Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionella resultat och livskvalitet hos patienter som opereras för rektalcancer

15 februari 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Syftet med denna studie är att ta reda på vad som händer med patienter efter att de opererats för ändtarmscancer. Efter att ha behandlats för ändtarmscancer berättar patienterna att deras tarm, urinblåsa och sexuella funktion har förändrats. Vi försöker förstå hur dessa förändringar påverkar din livskvalitet. Den forskning som vi har nu förklarar inte dessa förändringar eller problem särskilt väl. Patienterna kommer att få frågor om tarmfunktion, blåsfunktion, sexuell funktion och livskvalitet så att vi kan förstå dessa förändringar bättre. Detta kommer att hjälpa oss att ta bättre hand om våra patienter i framtiden, före och efter deras behandling för ändtarmscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rektalcancer är den näst vanligaste cancerformen i Nordamerika. Behandlingen har snabbt förbättrats under de senaste 20 åren, och den kirurgiska tekniken med total mesorektal excision, såväl som framsteg inom strålning och kemoterapi, har resulterat i förbättrad överlevnad och minskat lokalt återfall. Som ett resultat blir frågor om överlevnad allt viktigare för patienter med ändtarmscancer.

Patienter uppvisar enhetligt en stark önskan att undvika en permanent stomi och visar starka preferenser för sfinkterbevarande kirurgi (SPS). Med introduktionen av den cirkulära häftapparaten är SPS tekniskt möjligt hos en högre andel patienter. Dessutom anses även tumörer vid anorektalringen vara mottagliga för SPS hos utvalda patienter med ultralåga rektalcancer.

För närvarande är långsiktiga resultat efter ändtarmscancerkirurgi dåligt förstådda. Tarm, urinblåsa och sexuell funktion verkar påverkas negativt av multimodalitetsterapi. Funktionen har dock varit dåligt studerad, och det är svårt att översätta data till kliniskt meningsfull information för patienter. Kliniskt verkar tarm, urinblåsa och sexuell dysfunktion påverka livskvaliteten (QOL), även om detta aldrig har studerats väl. Det är viktigt att kvantifiera omfattningen av funktionsnedsättningen så att den kan användas för att utbilda patienter preoperativt. Det är dock fortfarande en utmaning att översätta dessa data till läkare och patienter, och ansträngningar att förmedla data på ett meningsfullt sätt preoperativt utgör en viktig del i att hantera patienternas förväntningar. Genom att förstå patienternas baslinjebehov, förväntningar och tillfredsställelse vid tidpunkten för det preoperativa samtycket, kan vi börja utveckla nya preoperativa strategier för att utbilda patienter om postoperativ funktion och livskvalitet på ett meningsfullt sätt, så att de bättre kan anpassa sig efter operationen. Vi planerar slutligen att använda data från denna studie för att utveckla och därefter utvärdera rollen av ett pedagogiskt verktyg som beskriver funktionella resultat efter ändtarmscancerkirurgi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

229

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna uppmanas att delta i denna studie eftersom de har ändtarmscancer och planerar att operera sig på MSKCC.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg I-III rektalt adenokarcinom baserat på preoperativ testning
  • Kirurgi (Sfinkterbevarande - transanal (TAE), transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM), låg främre resektion (LAR), koloanal resektion (CAA), ELLER Permanent stomi - abdominal perineal resektion (APR)) planerad vid MSKCC
  • Ålder > eller = till 18
  • Prata engelska

Exklusions kriterier:

  • Steg IV sjukdom vid tidpunkten för preoperativ konsultation
  • Historik av andra maligniteter (förutom skivepitelcancer eller basalcellscancer i hud) för mindre än fem år sedan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Patienter som opereras för rektalcancer
Beteende: Frågeformulär
Före operationen kommer patienter att bli ombedda att fylla i baslinjeundersökningar. Dessutom kommer ett slumpmässigt delprov på cirka 30 patienter att ombes delta i en kort kvalitativ intervju för att utforska förväntningar på tarmfunktion och livskvalitet efter operation. Uppföljningsundersökningar kommer att slutföras 6, 12 och 24 månader efter att tarmkontinuiteten har återställts (definierad av deras senaste kirurgiska ingrepp). Patienter med permanent stomi kommer att få de stomispecifika QOL-frågorna i stället för MSKCC Bowel Function Instrument 6 och 12 månader efter den första operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att prospektivt utvärdera tarm-, sexuell- och blåsfunktion hos patienter som genomgår resektion för stadium I-III rektalcancer.
Tidsram: Två uppsättningar undersökningar före operation. Efter operationen kommer deltagaren att bli ombedd att fylla i några eller alla av en serie undersökningar vid 6, 12 och 24 månader.
Två uppsättningar undersökningar före operation. Efter operationen kommer deltagaren att bli ombedd att fylla i några eller alla av en serie undersökningar vid 6, 12 och 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma effekten av tarm, urinblåsa och sexuell funktion på livskvalitet över tid hos patienter som genomgår resektion för stadium I-III rektalcancer och att jämföra QOL hos patienter med och utan stomi.
Tidsram: Två uppsättningar undersökningar före operation. Efter operationen kommer deltagaren att bli ombedd att fylla i några eller alla av en serie undersökningar vid 6, 12 och 24 månader.
Två uppsättningar undersökningar före operation. Efter operationen kommer deltagaren att bli ombedd att fylla i några eller alla av en serie undersökningar vid 6, 12 och 24 månader.
Att utvärdera förväntningar, informationsbehov och tillfredsställelse med den kirurgiska samtyckesprocessen hos patienter som genomgår resektion för stadium I-III rektalcancer.
Tidsram: Två uppsättningar undersökningar före operation. Efter operationen kommer deltagaren att bli ombedd att fylla i några eller alla av en serie undersökningar vid 6, 12 och 24 månader.
Två uppsättningar undersökningar före operation. Efter operationen kommer deltagaren att bli ombedd att fylla i några eller alla av en serie undersökningar vid 6, 12 och 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Julio Garcia-Aguilar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2007

Första postat (Uppskatta)

24 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-151

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera