- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00579579
Funktionelle Ergebnisse und Lebensqualität bei Patienten, die sich einer Operation wegen Rektumkarzinoms unterziehen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Rektumkarzinom ist die zweithäufigste Krebsart in Nordamerika. Die Therapie hat sich in den letzten 20 Jahren schnell verbessert, und die chirurgische Technik der totalen mesorektalen Exzision sowie Fortschritte in der Strahlen- und Chemotherapie haben zu einer verbesserten Überlebenszeit und einer geringeren Lokalrezidivrate geführt. Infolgedessen werden Überlebensfragen für Patienten mit Rektumkarzinom immer wichtiger.
Die Patienten zeigen einheitlich einen starken Wunsch, ein permanentes Stoma zu vermeiden, und zeigen starke Präferenzen für eine schließmuskelerhaltende Operation (SPS). Mit der Einführung des Zirkularstaplers ist die SPS bei einem höheren Anteil der Patienten technisch möglich. Darüber hinaus werden bei ausgewählten Patienten mit ultraniedrigem Rektumkarzinom sogar Tumore am anorektalen Ring als für SPS zugänglich angesehen.
Derzeit sind die Langzeitergebnisse nach einer Rektumkarzinomoperation kaum bekannt. Darm, Blase und Sexualfunktion scheinen durch die multimodale Therapie negativ beeinflusst zu werden. Die Funktion wurde jedoch nur unzureichend untersucht, und es ist schwierig, die Daten in klinisch bedeutsame Informationen für Patienten zu übersetzen. Klinisch scheinen Darm-, Blasen- und sexuelle Funktionsstörungen die Lebensqualität (QOL) zu beeinflussen, obwohl dies nie gut untersucht wurde. Es ist wichtig, das Ausmaß der Beeinträchtigung zu quantifizieren, damit die Patienten präoperativ aufgeklärt werden können. Die Übertragung dieser Daten an Kliniker und Patienten bleibt jedoch eine Herausforderung, und die Bemühungen, die Daten präoperativ auf sinnvolle Weise zu vermitteln, sind ein wichtiges Element bei der Bewältigung der Patientenerwartungen. Durch das Verständnis der grundlegenden Bedürfnisse, Erwartungen und Zufriedenheit der Patienten zum Zeitpunkt der präoperativen Einwilligung können wir mit der Entwicklung neuartiger präoperativer Strategien beginnen, um Patienten sinnvoll über postoperative Funktion und Lebensqualität aufzuklären, damit sie sich nach der Operation besser anpassen können. Letztendlich planen wir, Daten aus dieser Studie zu verwenden, um die Rolle eines Bildungsinstruments zu entwickeln und anschließend zu bewerten, das die funktionellen Ergebnisse nach einer Rektumkrebsoperation skizziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rektales Adenokarzinom im Stadium I-III, basierend auf präoperativen Tests
- Operation (Schließmuskel erhaltend – transanal (TAE), transanale endoskopische Mikrochirurgie (TEM), tiefe anteriore Resektion (LAR), koloanale Resektion (CAA), ODER permanentes Stoma – abdominale perineale Resektion (APR)) geplant am MSKCC
- Alter > oder = bis 18
- Sprich Englisch
Ausschlusskriterien:
- Erkrankung im Stadium IV zum Zeitpunkt der präoperativen Konsultation
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer Plattenepithel- oder Basalzellkrebs der Haut) vor weniger als fünf Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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1
Patienten, die wegen Rektumkarzinoms operiert werden
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Vor der Operation werden die Patienten gebeten, Baseline-Umfragen auszufüllen.
Darüber hinaus wird eine zufällige Teilstichprobe von etwa 30 Patienten gebeten, an einem kurzen qualitativen Interview teilzunehmen, um die Erwartungen hinsichtlich Darmfunktion und Lebensqualität nach der Operation zu erkunden.
Nachuntersuchungen werden 6, 12 und 24 Monate nach Wiederherstellung der Darmkontinuität (definiert durch den letzten chirurgischen Eingriff) durchgeführt.
Patienten mit einem permanenten Stoma erhalten 6 und 12 Monate nach der ersten Operation anstelle des MSKCC-Darmfunktionsinstruments die Stoma-spezifischen QOL-Fragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prospektive Bewertung der Darm-, Sexual- und Blasenfunktion bei Patienten, die sich einer Resektion wegen Rektumkarzinoms im Stadium I-III unterziehen.
Zeitfenster: Zwei Sätze von Umfragen vor der Operation. Nach der Operation wird der Teilnehmer gebeten, einige oder alle einer Reihe von Umfragen nach 6, 12 und 24 Monaten auszufüllen.
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Zwei Sätze von Umfragen vor der Operation. Nach der Operation wird der Teilnehmer gebeten, einige oder alle einer Reihe von Umfragen nach 6, 12 und 24 Monaten auszufüllen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Auswirkungen von Darm-, Blasen- und Sexualfunktion auf die Lebensqualität im Laufe der Zeit bei Patienten, die sich einer Resektion wegen Rektumkarzinoms im Stadium I-III unterziehen, und Vergleich der QOL bei Patienten mit und ohne Stoma.
Zeitfenster: Zwei Sätze von Umfragen vor der Operation. Nach der Operation wird der Teilnehmer gebeten, einige oder alle einer Reihe von Umfragen nach 6, 12 und 24 Monaten auszufüllen.
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Zwei Sätze von Umfragen vor der Operation. Nach der Operation wird der Teilnehmer gebeten, einige oder alle einer Reihe von Umfragen nach 6, 12 und 24 Monaten auszufüllen.
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Bewertung der Erwartungen, des Informationsbedarfs und der Zufriedenheit mit dem chirurgischen Einwilligungsprozess bei Patienten, die sich einer Resektion wegen Rektumkarzinoms im Stadium I-III unterziehen.
Zeitfenster: Zwei Sätze von Umfragen vor der Operation. Nach der Operation wird der Teilnehmer gebeten, einige oder alle einer Reihe von Umfragen nach 6, 12 und 24 Monaten auszufüllen.
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Zwei Sätze von Umfragen vor der Operation. Nach der Operation wird der Teilnehmer gebeten, einige oder alle einer Reihe von Umfragen nach 6, 12 und 24 Monaten auszufüllen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Julio Garcia-Aguilar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-151
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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