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Funktionelle Ergebnisse und Lebensqualität bei Patienten, die sich einer Operation wegen Rektumkarzinoms unterziehen

15. Februar 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, was mit Patienten nach einer Rektumkarzinomoperation passiert. Nach der Behandlung von Mastdarmkrebs berichten uns Patienten, dass sich ihre Darm-, Blasen- und Sexualfunktion verändert haben. Wir versuchen zu verstehen, wie sich diese Veränderungen auf Ihre Lebensqualität auswirken. Die Forschung, die wir jetzt haben, erklärt diese Veränderungen oder Probleme nicht sehr gut. Den Patienten werden Fragen zur Darmfunktion, Blasenfunktion, Sexualfunktion und Lebensqualität gestellt, damit wir diese Veränderungen besser verstehen können. Dies wird uns helfen, unsere Patienten in Zukunft vor und nach der Behandlung von Mastdarmkrebs besser zu betreuen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rektumkarzinom ist die zweithäufigste Krebsart in Nordamerika. Die Therapie hat sich in den letzten 20 Jahren schnell verbessert, und die chirurgische Technik der totalen mesorektalen Exzision sowie Fortschritte in der Strahlen- und Chemotherapie haben zu einer verbesserten Überlebenszeit und einer geringeren Lokalrezidivrate geführt. Infolgedessen werden Überlebensfragen für Patienten mit Rektumkarzinom immer wichtiger.

Die Patienten zeigen einheitlich einen starken Wunsch, ein permanentes Stoma zu vermeiden, und zeigen starke Präferenzen für eine schließmuskelerhaltende Operation (SPS). Mit der Einführung des Zirkularstaplers ist die SPS bei einem höheren Anteil der Patienten technisch möglich. Darüber hinaus werden bei ausgewählten Patienten mit ultraniedrigem Rektumkarzinom sogar Tumore am anorektalen Ring als für SPS zugänglich angesehen.

Derzeit sind die Langzeitergebnisse nach einer Rektumkarzinomoperation kaum bekannt. Darm, Blase und Sexualfunktion scheinen durch die multimodale Therapie negativ beeinflusst zu werden. Die Funktion wurde jedoch nur unzureichend untersucht, und es ist schwierig, die Daten in klinisch bedeutsame Informationen für Patienten zu übersetzen. Klinisch scheinen Darm-, Blasen- und sexuelle Funktionsstörungen die Lebensqualität (QOL) zu beeinflussen, obwohl dies nie gut untersucht wurde. Es ist wichtig, das Ausmaß der Beeinträchtigung zu quantifizieren, damit die Patienten präoperativ aufgeklärt werden können. Die Übertragung dieser Daten an Kliniker und Patienten bleibt jedoch eine Herausforderung, und die Bemühungen, die Daten präoperativ auf sinnvolle Weise zu vermitteln, sind ein wichtiges Element bei der Bewältigung der Patientenerwartungen. Durch das Verständnis der grundlegenden Bedürfnisse, Erwartungen und Zufriedenheit der Patienten zum Zeitpunkt der präoperativen Einwilligung können wir mit der Entwicklung neuartiger präoperativer Strategien beginnen, um Patienten sinnvoll über postoperative Funktion und Lebensqualität aufzuklären, damit sie sich nach der Operation besser anpassen können. Letztendlich planen wir, Daten aus dieser Studie zu verwenden, um die Rolle eines Bildungsinstruments zu entwickeln und anschließend zu bewerten, das die funktionellen Ergebnisse nach einer Rektumkrebsoperation skizziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, weil sie an Rektumkrebs leiden und eine Operation am MSKCC planen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rektales Adenokarzinom im Stadium I-III, basierend auf präoperativen Tests
  • Operation (Schließmuskel erhaltend – transanal (TAE), transanale endoskopische Mikrochirurgie (TEM), tiefe anteriore Resektion (LAR), koloanale Resektion (CAA), ODER permanentes Stoma – abdominale perineale Resektion (APR)) geplant am MSKCC
  • Alter > oder = bis 18
  • Sprich Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankung im Stadium IV zum Zeitpunkt der präoperativen Konsultation
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer Plattenepithel- oder Basalzellkrebs der Haut) vor weniger als fünf Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Patienten, die wegen Rektumkarzinoms operiert werden
Vor der Operation werden die Patienten gebeten, Baseline-Umfragen auszufüllen. Darüber hinaus wird eine zufällige Teilstichprobe von etwa 30 Patienten gebeten, an einem kurzen qualitativen Interview teilzunehmen, um die Erwartungen hinsichtlich Darmfunktion und Lebensqualität nach der Operation zu erkunden. Nachuntersuchungen werden 6, 12 und 24 Monate nach Wiederherstellung der Darmkontinuität (definiert durch den letzten chirurgischen Eingriff) durchgeführt. Patienten mit einem permanenten Stoma erhalten 6 und 12 Monate nach der ersten Operation anstelle des MSKCC-Darmfunktionsinstruments die Stoma-spezifischen QOL-Fragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prospektive Bewertung der Darm-, Sexual- und Blasenfunktion bei Patienten, die sich einer Resektion wegen Rektumkarzinoms im Stadium I-III unterziehen.
Zeitfenster: Zwei Sätze von Umfragen vor der Operation. Nach der Operation wird der Teilnehmer gebeten, einige oder alle einer Reihe von Umfragen nach 6, 12 und 24 Monaten auszufüllen.
Zwei Sätze von Umfragen vor der Operation. Nach der Operation wird der Teilnehmer gebeten, einige oder alle einer Reihe von Umfragen nach 6, 12 und 24 Monaten auszufüllen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen von Darm-, Blasen- und Sexualfunktion auf die Lebensqualität im Laufe der Zeit bei Patienten, die sich einer Resektion wegen Rektumkarzinoms im Stadium I-III unterziehen, und Vergleich der QOL bei Patienten mit und ohne Stoma.
Zeitfenster: Zwei Sätze von Umfragen vor der Operation. Nach der Operation wird der Teilnehmer gebeten, einige oder alle einer Reihe von Umfragen nach 6, 12 und 24 Monaten auszufüllen.
Zwei Sätze von Umfragen vor der Operation. Nach der Operation wird der Teilnehmer gebeten, einige oder alle einer Reihe von Umfragen nach 6, 12 und 24 Monaten auszufüllen.
Bewertung der Erwartungen, des Informationsbedarfs und der Zufriedenheit mit dem chirurgischen Einwilligungsprozess bei Patienten, die sich einer Resektion wegen Rektumkarzinoms im Stadium I-III unterziehen.
Zeitfenster: Zwei Sätze von Umfragen vor der Operation. Nach der Operation wird der Teilnehmer gebeten, einige oder alle einer Reihe von Umfragen nach 6, 12 und 24 Monaten auszufüllen.
Zwei Sätze von Umfragen vor der Operation. Nach der Operation wird der Teilnehmer gebeten, einige oder alle einer Reihe von Umfragen nach 6, 12 und 24 Monaten auszufüllen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julio Garcia-Aguilar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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