- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00579579
Funksjonelle resultater og livskvalitet hos pasienter som gjennomgår kirurgi for endetarmskreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Endetarmskreft er den nest vanligste kreftformen i Nord-Amerika. Terapi har blitt raskt forbedret de siste 20 årene, og den kirurgiske teknikken med total mesorektal eksisjon, samt fremskritt innen stråling og kjemoterapi, har resultert i forbedret overlevelse og redusert lokalt residiv. Som et resultat blir overlevelsesspørsmål stadig viktigere for pasienter med endetarmskreft.
Pasienter viser jevnt over et sterkt ønske om å unngå permanent stomi og viser sterke preferanser for lukkemuskelbevarende kirurgi (SPS). Med introduksjonen av den sirkulære stiftemaskinen er SPS teknisk mulig hos en høyere andel pasienter. I tillegg anses selv svulster ved anorektalringen som mottagelig for SPS hos utvalgte pasienter med ultralav rektalkreft.
For tiden er langsiktige utfall etter endetarmskreftoperasjon dårlig forstått. Tarm, blære og seksuell funksjon ser ut til å bli negativt påvirket av multimodalitetsterapi. Funksjon er imidlertid dårlig studert, og det er vanskelig å oversette dataene til klinisk meningsfull informasjon for pasientene. Klinisk ser det ut til at tarm, blære og seksuell dysfunksjon påvirker livskvaliteten (QOL), selv om dette aldri har blitt godt studert. Det er viktig å kvantifisere omfanget av svekkelse slik at det kan brukes til å utdanne pasienter preoperativt. Imidlertid er det fortsatt utfordrende å oversette disse dataene til klinikere og pasienter, og innsats for å formidle dataene på en meningsfull måte preoperativt utgjør et viktig element i å håndtere pasientens forventninger. Ved å forstå pasientenes grunnleggende behov, forventninger og tilfredshet på tidspunktet for det preoperative samtykket, kan vi begynne å utvikle nye preoperative strategier for å utdanne pasienter om postoperativ funksjon og livskvalitet på en meningsfull måte, slik at de bedre kan tilpasse seg etter operasjonen. Vi planlegger til slutt å bruke data fra denne studien til å utvikle og deretter evaluere rollen til et pedagogisk verktøy som skisserer funksjonelle resultater etter endetarmskreftkirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stadium I-III rektal adenokarsinom basert på preoperativ testing
- Kirurgi (sfinkterbevarende - transanal (TAE), transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM), lav anterior reseksjon (LAR), coloanal reseksjon (CAA), ELLER Permanent stomi - abdominal perineal reseksjon (APR)) planlagt ved MSKCC
- Alder > eller = til 18
- Snakk engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Stage IV sykdom på tidspunktet for preoperativ konsultasjon
- Anamnese med andre maligniteter (foruten plateepitel- eller basalcellekreft i hud) for mindre enn fem år siden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
1
Pasienter som gjennomgår kirurgi for endetarmskreft
|
Før operasjonen vil pasientene bli bedt om å fylle ut baseline-undersøkelser.
I tillegg vil et tilfeldig delutvalg på ca. 30 pasienter bli bedt om å delta i et kort kvalitativt intervju for å utforske forventninger til tarmfunksjon og livskvalitet etter operasjonen.
Oppfølgingsundersøkelser vil bli fullført 6, 12 og 24 måneder etter at tarmkontinuiteten er gjenopprettet (definert av deres siste kirurgiske prosedyre).
Pasienter med permanent stomi vil motta de stomispesifikke QOL-spørsmålene i stedet for MSKCC Bowel Function Instrument 6 og 12 måneder etter første operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Å prospektivt evaluere tarm-, seksuell- og blærefunksjon hos pasienter som gjennomgår reseksjon for stadium I-III rektalkreft.
Tidsramme: To sett med undersøkelser før operasjonen. Etter operasjonen vil deltakeren bli bedt om å fylle ut noen eller hele en serie undersøkelser ved 6, 12 og 24 måneder.
|
To sett med undersøkelser før operasjonen. Etter operasjonen vil deltakeren bli bedt om å fylle ut noen eller hele en serie undersøkelser ved 6, 12 og 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å vurdere innvirkningen av tarm, blære og seksuell funksjon på livskvalitet over tid hos pasienter som gjennomgår reseksjon for stadium I-III endetarmskreft og å sammenligne QOL hos pasienter med og uten stomi.
Tidsramme: To sett med undersøkelser før operasjonen. Etter operasjonen vil deltakeren bli bedt om å fylle ut noen eller hele en serie undersøkelser ved 6, 12 og 24 måneder.
|
To sett med undersøkelser før operasjonen. Etter operasjonen vil deltakeren bli bedt om å fylle ut noen eller hele en serie undersøkelser ved 6, 12 og 24 måneder.
|
For å evaluere forventninger, informasjonsbehov og tilfredshet med den kirurgiske samtykkeprosessen hos pasienter som gjennomgår reseksjon for stadium I-III rektalkreft.
Tidsramme: To sett med undersøkelser før operasjonen. Etter operasjonen vil deltakeren bli bedt om å fylle ut noen eller hele en serie undersøkelser ved 6, 12 og 24 måneder.
|
To sett med undersøkelser før operasjonen. Etter operasjonen vil deltakeren bli bedt om å fylle ut noen eller hele en serie undersøkelser ved 6, 12 og 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julio Garcia-Aguilar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-151
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia