Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonelle resultater og livskvalitet hos pasienter som gjennomgår kirurgi for endetarmskreft

15. februar 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å finne ut hva som skjer med pasienter etter at de er operert for endetarmskreft. Etter å ha blitt behandlet for endetarmskreft, forteller pasienter at tarm, blære og seksuell funksjon har endret seg. Vi prøver å forstå hvordan disse endringene påvirker livskvaliteten din. Forskningen vi har nå forklarer ikke disse endringene eller problemene særlig godt. Pasientene vil få spørsmål om tarmfunksjon, blærefunksjon, seksuell funksjon og livskvalitet slik at vi kan forstå disse endringene bedre. Dette vil hjelpe oss å ta bedre vare på våre pasienter i fremtiden, før og etter deres behandling for endetarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endetarmskreft er den nest vanligste kreftformen i Nord-Amerika. Terapi har blitt raskt forbedret de siste 20 årene, og den kirurgiske teknikken med total mesorektal eksisjon, samt fremskritt innen stråling og kjemoterapi, har resultert i forbedret overlevelse og redusert lokalt residiv. Som et resultat blir overlevelsesspørsmål stadig viktigere for pasienter med endetarmskreft.

Pasienter viser jevnt over et sterkt ønske om å unngå permanent stomi og viser sterke preferanser for lukkemuskelbevarende kirurgi (SPS). Med introduksjonen av den sirkulære stiftemaskinen er SPS teknisk mulig hos en høyere andel pasienter. I tillegg anses selv svulster ved anorektalringen som mottagelig for SPS hos utvalgte pasienter med ultralav rektalkreft.

For tiden er langsiktige utfall etter endetarmskreftoperasjon dårlig forstått. Tarm, blære og seksuell funksjon ser ut til å bli negativt påvirket av multimodalitetsterapi. Funksjon er imidlertid dårlig studert, og det er vanskelig å oversette dataene til klinisk meningsfull informasjon for pasientene. Klinisk ser det ut til at tarm, blære og seksuell dysfunksjon påvirker livskvaliteten (QOL), selv om dette aldri har blitt godt studert. Det er viktig å kvantifisere omfanget av svekkelse slik at det kan brukes til å utdanne pasienter preoperativt. Imidlertid er det fortsatt utfordrende å oversette disse dataene til klinikere og pasienter, og innsats for å formidle dataene på en meningsfull måte preoperativt utgjør et viktig element i å håndtere pasientens forventninger. Ved å forstå pasientenes grunnleggende behov, forventninger og tilfredshet på tidspunktet for det preoperative samtykket, kan vi begynne å utvikle nye preoperative strategier for å utdanne pasienter om postoperativ funksjon og livskvalitet på en meningsfull måte, slik at de bedre kan tilpasse seg etter operasjonen. Vi planlegger til slutt å bruke data fra denne studien til å utvikle og deretter evaluere rollen til et pedagogisk verktøy som skisserer funksjonelle resultater etter endetarmskreftkirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

229

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne blir bedt om å delta i denne studien fordi de har endetarmskreft og planlegger å opereres ved MSKCC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium I-III rektal adenokarsinom basert på preoperativ testing
  • Kirurgi (sfinkterbevarende - transanal (TAE), transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM), lav anterior reseksjon (LAR), coloanal reseksjon (CAA), ELLER Permanent stomi - abdominal perineal reseksjon (APR)) planlagt ved MSKCC
  • Alder > eller = til 18
  • Snakk engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Stage IV sykdom på tidspunktet for preoperativ konsultasjon
  • Anamnese med andre maligniteter (foruten plateepitel- eller basalcellekreft i hud) for mindre enn fem år siden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Pasienter som gjennomgår kirurgi for endetarmskreft
Før operasjonen vil pasientene bli bedt om å fylle ut baseline-undersøkelser. I tillegg vil et tilfeldig delutvalg på ca. 30 pasienter bli bedt om å delta i et kort kvalitativt intervju for å utforske forventninger til tarmfunksjon og livskvalitet etter operasjonen. Oppfølgingsundersøkelser vil bli fullført 6, 12 og 24 måneder etter at tarmkontinuiteten er gjenopprettet (definert av deres siste kirurgiske prosedyre). Pasienter med permanent stomi vil motta de stomispesifikke QOL-spørsmålene i stedet for MSKCC Bowel Function Instrument 6 og 12 måneder etter første operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å prospektivt evaluere tarm-, seksuell- og blærefunksjon hos pasienter som gjennomgår reseksjon for stadium I-III rektalkreft.
Tidsramme: To sett med undersøkelser før operasjonen. Etter operasjonen vil deltakeren bli bedt om å fylle ut noen eller hele en serie undersøkelser ved 6, 12 og 24 måneder.
To sett med undersøkelser før operasjonen. Etter operasjonen vil deltakeren bli bedt om å fylle ut noen eller hele en serie undersøkelser ved 6, 12 og 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere innvirkningen av tarm, blære og seksuell funksjon på livskvalitet over tid hos pasienter som gjennomgår reseksjon for stadium I-III endetarmskreft og å sammenligne QOL hos pasienter med og uten stomi.
Tidsramme: To sett med undersøkelser før operasjonen. Etter operasjonen vil deltakeren bli bedt om å fylle ut noen eller hele en serie undersøkelser ved 6, 12 og 24 måneder.
To sett med undersøkelser før operasjonen. Etter operasjonen vil deltakeren bli bedt om å fylle ut noen eller hele en serie undersøkelser ved 6, 12 og 24 måneder.
For å evaluere forventninger, informasjonsbehov og tilfredshet med den kirurgiske samtykkeprosessen hos pasienter som gjennomgår reseksjon for stadium I-III rektalkreft.
Tidsramme: To sett med undersøkelser før operasjonen. Etter operasjonen vil deltakeren bli bedt om å fylle ut noen eller hele en serie undersøkelser ved 6, 12 og 24 måneder.
To sett med undersøkelser før operasjonen. Etter operasjonen vil deltakeren bli bedt om å fylle ut noen eller hele en serie undersøkelser ved 6, 12 og 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julio Garcia-Aguilar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

3
Abonnere