Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle resultater og livskvalitet hos patienter, der skal opereres for endetarmskræft

15. februar 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvad der sker med patienter, efter de er blevet opereret for endetarmskræft. Efter at være blevet behandlet for endetarmskræft fortæller patienterne os, at deres tarm, blære og seksuelle funktion har ændret sig. Vi forsøger at forstå, hvordan disse ændringer påvirker din livskvalitet. Den forskning, vi har nu, forklarer ikke disse ændringer eller problemer særlig godt. Patienterne vil blive stillet spørgsmål om tarmfunktion, blærefunktion, seksuel funktion og livskvalitet, så vi bedre kan forstå disse ændringer. Dette vil hjælpe os med at tage bedre hånd om vores patienter i fremtiden, før og efter deres behandling for endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endetarmskræft er den næsthyppigste cancer i Nordamerika. Terapien er hurtigt blevet forbedret i løbet af de sidste 20 år, og den kirurgiske teknik med total mesorektal excision, såvel som fremskridt inden for stråling og kemoterapi, har resulteret i forbedret overlevelse og nedsat lokalt tilbagefald. Som følge heraf bliver overlevelsesproblemer stadig vigtigere for patienter med endetarmskræft.

Patienterne udviser ensartet et stærkt ønske om at undgå en permanent stomi og udviser stærke præferencer for lukkemuskelbevarende kirurgi (SPS). Med introduktionen af ​​den cirkulære hæftemaskine er SPS teknisk muligt hos en højere andel af patienterne. Derudover anses selv tumorer ved den anorektale ring for at være modtagelige for SPS hos udvalgte patienter med ultralav rektalcancer.

På nuværende tidspunkt er langsigtede resultater efter endetarmskræftoperation dårligt forstået. Tarm, blære og seksuel funktion ser ud til at blive negativt påvirket af multimodalitetsterapi. Funktionen er imidlertid dårligt undersøgt, og det er vanskeligt at omsætte dataene til klinisk meningsfuld information for patienterne. Klinisk synes tarm-, blære- og seksuel dysfunktion at påvirke livskvaliteten (QOL), selvom dette aldrig er blevet undersøgt godt. Det er vigtigt at kvantificere omfanget af svækkelse, så det kan bruges til at uddanne patienter præoperativt. Det er dog stadig en udfordring at oversætte disse data til klinikere og patienter, og indsatsen for at formidle dataene på en meningsfuld måde præoperativt udgør et vigtigt element i håndteringen af ​​patientens forventninger. Ved at forstå patienternes baseline behov, forventninger og tilfredshed på tidspunktet for det præoperative samtykke, kan vi begynde at udvikle nye præoperative strategier til at oplyse patienter om postoperativ funktion og livskvalitet på en meningsfuld måde, så de bedre kan tilpasse sig efter operationen. Vi planlægger i sidste ende at bruge data fra denne undersøgelse til at udvikle og efterfølgende evaluere rollen af ​​et pædagogisk værktøj, der skitserer funktionelle resultater efter endetarmskræftkirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

229

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi de har endetarmskræft og planlægger at blive opereret på MSKCC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie I-III rektalt adenokarcinom baseret på præoperativ testning
  • Kirurgi (Sphincter konservering - transanal (TAE), transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM), lav anterior resektion (LAR), coloanal resektion (CAA), ELLER Permanent stomi - abdominal perineal resektion (APR)) planlagt på MSKCC
  • Alder > eller = til 18
  • Tal engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie IV sygdom på tidspunktet for præoperativ konsultation
  • Anamnese med andre maligniteter (udover pladecelle- eller basalcellekræft i huden) for mindre end fem år siden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Patienter, der skal opereres for endetarmskræft
Inden operationen vil patienterne blive bedt om at udfylde baseline undersøgelser. Derudover vil en tilfældig delprøve på ca. 30 patienter blive bedt om at deltage i et kort kvalitativt interview for at udforske forventninger til tarmfunktion og livskvalitet efter operationen. Opfølgningsundersøgelser vil blive afsluttet 6, 12 og 24 måneder efter, at tarmkontinuiteten er genoprettet (defineret af deres sidste kirurgiske procedure). Patienter med permanent stomi vil modtage de stomispecifikke QOL-spørgsmål i stedet for MSKCC Bowel Function Instrument 6 og 12 måneder efter den indledende operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At prospektivt evaluere tarm-, seksuel- og blærefunktion hos patienter, der gennemgår resektion for stadium I-III endetarmskræft.
Tidsramme: To sæt undersøgelser før operationen. Efter operationen vil deltageren blive bedt om at udfylde nogle eller alle af en række undersøgelser efter 6, 12 og 24 måneder.
To sæt undersøgelser før operationen. Efter operationen vil deltageren blive bedt om at udfylde nogle eller alle af en række undersøgelser efter 6, 12 og 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere indvirkningen af ​​tarm, blære og seksuel funktion på livskvalitet over tid hos patienter, der gennemgår resektion for stadium I-III endetarmskræft, og at sammenligne QOL hos patienter med og uden stomi.
Tidsramme: To sæt undersøgelser før operationen. Efter operationen vil deltageren blive bedt om at udfylde nogle eller alle af en række undersøgelser efter 6, 12 og 24 måneder.
To sæt undersøgelser før operationen. Efter operationen vil deltageren blive bedt om at udfylde nogle eller alle af en række undersøgelser efter 6, 12 og 24 måneder.
At evaluere forventninger, informationsbehov og tilfredshed med den kirurgiske samtykkeproces hos patienter, der gennemgår resektion for stadium I-III rektalcancer.
Tidsramme: To sæt undersøgelser før operationen. Efter operationen vil deltageren blive bedt om at udfylde nogle eller alle af en række undersøgelser efter 6, 12 og 24 måneder.
To sæt undersøgelser før operationen. Efter operationen vil deltageren blive bedt om at udfylde nogle eller alle af en række undersøgelser efter 6, 12 og 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julio Garcia-Aguilar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2007

Først opslået (Skøn)

24. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

3
Abonner