- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00579579
Funktionelle resultater og livskvalitet hos patienter, der skal opereres for endetarmskræft
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Endetarmskræft er den næsthyppigste cancer i Nordamerika. Terapien er hurtigt blevet forbedret i løbet af de sidste 20 år, og den kirurgiske teknik med total mesorektal excision, såvel som fremskridt inden for stråling og kemoterapi, har resulteret i forbedret overlevelse og nedsat lokalt tilbagefald. Som følge heraf bliver overlevelsesproblemer stadig vigtigere for patienter med endetarmskræft.
Patienterne udviser ensartet et stærkt ønske om at undgå en permanent stomi og udviser stærke præferencer for lukkemuskelbevarende kirurgi (SPS). Med introduktionen af den cirkulære hæftemaskine er SPS teknisk muligt hos en højere andel af patienterne. Derudover anses selv tumorer ved den anorektale ring for at være modtagelige for SPS hos udvalgte patienter med ultralav rektalcancer.
På nuværende tidspunkt er langsigtede resultater efter endetarmskræftoperation dårligt forstået. Tarm, blære og seksuel funktion ser ud til at blive negativt påvirket af multimodalitetsterapi. Funktionen er imidlertid dårligt undersøgt, og det er vanskeligt at omsætte dataene til klinisk meningsfuld information for patienterne. Klinisk synes tarm-, blære- og seksuel dysfunktion at påvirke livskvaliteten (QOL), selvom dette aldrig er blevet undersøgt godt. Det er vigtigt at kvantificere omfanget af svækkelse, så det kan bruges til at uddanne patienter præoperativt. Det er dog stadig en udfordring at oversætte disse data til klinikere og patienter, og indsatsen for at formidle dataene på en meningsfuld måde præoperativt udgør et vigtigt element i håndteringen af patientens forventninger. Ved at forstå patienternes baseline behov, forventninger og tilfredshed på tidspunktet for det præoperative samtykke, kan vi begynde at udvikle nye præoperative strategier til at oplyse patienter om postoperativ funktion og livskvalitet på en meningsfuld måde, så de bedre kan tilpasse sig efter operationen. Vi planlægger i sidste ende at bruge data fra denne undersøgelse til at udvikle og efterfølgende evaluere rollen af et pædagogisk værktøj, der skitserer funktionelle resultater efter endetarmskræftkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadie I-III rektalt adenokarcinom baseret på præoperativ testning
- Kirurgi (Sphincter konservering - transanal (TAE), transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM), lav anterior resektion (LAR), coloanal resektion (CAA), ELLER Permanent stomi - abdominal perineal resektion (APR)) planlagt på MSKCC
- Alder > eller = til 18
- Tal engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Stadie IV sygdom på tidspunktet for præoperativ konsultation
- Anamnese med andre maligniteter (udover pladecelle- eller basalcellekræft i huden) for mindre end fem år siden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
1
Patienter, der skal opereres for endetarmskræft
|
Inden operationen vil patienterne blive bedt om at udfylde baseline undersøgelser.
Derudover vil en tilfældig delprøve på ca. 30 patienter blive bedt om at deltage i et kort kvalitativt interview for at udforske forventninger til tarmfunktion og livskvalitet efter operationen.
Opfølgningsundersøgelser vil blive afsluttet 6, 12 og 24 måneder efter, at tarmkontinuiteten er genoprettet (defineret af deres sidste kirurgiske procedure).
Patienter med permanent stomi vil modtage de stomispecifikke QOL-spørgsmål i stedet for MSKCC Bowel Function Instrument 6 og 12 måneder efter den indledende operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At prospektivt evaluere tarm-, seksuel- og blærefunktion hos patienter, der gennemgår resektion for stadium I-III endetarmskræft.
Tidsramme: To sæt undersøgelser før operationen. Efter operationen vil deltageren blive bedt om at udfylde nogle eller alle af en række undersøgelser efter 6, 12 og 24 måneder.
|
To sæt undersøgelser før operationen. Efter operationen vil deltageren blive bedt om at udfylde nogle eller alle af en række undersøgelser efter 6, 12 og 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At vurdere indvirkningen af tarm, blære og seksuel funktion på livskvalitet over tid hos patienter, der gennemgår resektion for stadium I-III endetarmskræft, og at sammenligne QOL hos patienter med og uden stomi.
Tidsramme: To sæt undersøgelser før operationen. Efter operationen vil deltageren blive bedt om at udfylde nogle eller alle af en række undersøgelser efter 6, 12 og 24 måneder.
|
To sæt undersøgelser før operationen. Efter operationen vil deltageren blive bedt om at udfylde nogle eller alle af en række undersøgelser efter 6, 12 og 24 måneder.
|
At evaluere forventninger, informationsbehov og tilfredshed med den kirurgiske samtykkeproces hos patienter, der gennemgår resektion for stadium I-III rektalcancer.
Tidsramme: To sæt undersøgelser før operationen. Efter operationen vil deltageren blive bedt om at udfylde nogle eller alle af en række undersøgelser efter 6, 12 og 24 måneder.
|
To sæt undersøgelser før operationen. Efter operationen vil deltageren blive bedt om at udfylde nogle eller alle af en række undersøgelser efter 6, 12 og 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julio Garcia-Aguilar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-151
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi Arabien
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupAfsluttetRectal Cancer Dukes B, Dukes CØstrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttetMalignt lymfom i lymfeknuder i lyskeregionen | Malignt lymfom af lymfeknuder i aksillært | Malignt lymfom af lymfeknuder i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkirtlen | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumor af blødt væv i hoved, ansigt og halsHolland
-
Stanford UniversityAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomForenede Stater