- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00579579
Risultati funzionali e qualità della vita nei pazienti sottoposti a chirurgia per cancro del retto
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il cancro del retto è il secondo tumore più comune in Nord America. La terapia è migliorata rapidamente negli ultimi 20 anni e la tecnica chirurgica dell'escissione totale del mesoretto, così come i progressi nella radioterapia e nella chemioterapia, hanno portato a una migliore sopravvivenza ea una diminuzione delle recidive locali. Di conseguenza, i problemi di sopravvivenza diventano sempre più importanti per i pazienti con cancro del retto.
I pazienti dimostrano uniformemente un forte desiderio di evitare una stomia permanente e mostrano forti preferenze per la chirurgia preservante lo sfintere (SPS). Con l'introduzione della suturatrice circolare, l'SPS è tecnicamente possibile in una percentuale maggiore di pazienti. Inoltre, anche i tumori dell'anello anorettale sono considerati suscettibili di SPS in pazienti selezionati con tumori del retto ultra-bassi.
Al momento, i risultati a lungo termine dopo la chirurgia del cancro del retto sono poco conosciuti. L'intestino, la vescica e la funzione sessuale sembrano essere influenzate negativamente dalla terapia multimodale. Tuttavia, la funzione è stata poco studiata ed è difficile tradurre i dati in informazioni clinicamente significative per i pazienti. Clinicamente, le disfunzioni intestinali, vescicali e sessuali sembrano influenzare la qualità della vita (QOL), anche se questo non è mai stato ben studiato. È importante quantificare l'entità della menomazione in modo che possa essere utilizzata per educare i pazienti prima dell'intervento. Tuttavia, la traduzione di questi dati a medici e pazienti rimane impegnativa e gli sforzi per trasmettere i dati in modo significativo prima dell'intervento costituiscono un elemento importante nella gestione delle aspettative dei pazienti. Comprendendo le esigenze di base, le aspettative e la soddisfazione dei pazienti al momento del consenso preoperatorio, possiamo iniziare a sviluppare nuove strategie preoperatorie per educare i pazienti sulla funzione postoperatoria e sulla qualità della vita in modo significativo, in modo che possano adattarsi meglio dopo l'intervento chirurgico. In definitiva, intendiamo utilizzare i dati di questo studio per sviluppare e successivamente valutare il ruolo di uno strumento educativo che delinea i risultati funzionali dopo la chirurgia del cancro del retto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma rettale in stadio I-III basato su test preoperatori
- Chirurgia (preservazione dello sfintere - transanale (TAE), microchirurgia endoscopica transanale (TEM), resezione anteriore bassa (LAR), resezione coloanale (CAA), O Stomia permanente - resezione perineale addominale (APR)) pianificata presso MSKCC
- Età > o = a 18 anni
- Parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Malattia di stadio IV al momento del consulto preoperatorio
- Storia di altri tumori maligni (oltre a cellule squamose o carcinoma a cellule basali della pelle) meno di cinque anni fa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del retto
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Prima dell'intervento chirurgico, ai pazienti verrà chiesto di completare i sondaggi di base.
Inoltre, verrà chiesto a un sottocampione casuale di circa 30 pazienti di partecipare a una breve intervista qualitativa per esplorare le aspettative relative alla funzione intestinale e alla qualità della vita dopo l'intervento chirurgico.
I sondaggi di follow-up saranno completati a 6, 12 e 24 mesi dopo il ripristino della continuità intestinale (definita dall'ultima procedura chirurgica).
I pazienti con una stomia permanente riceveranno le domande sulla qualità della vita specifica per lo stoma al posto dello strumento per la funzione intestinale MSKCC a 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico iniziale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare in modo prospettico la funzione intestinale, sessuale e vescicale in pazienti sottoposti a resezione per cancro del retto in stadio I-III.
Lasso di tempo: Due serie di sondaggi prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, al partecipante verrà chiesto di compilare alcuni o tutti una serie di sondaggi a 6, 12 e 24 mesi.
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Due serie di sondaggi prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, al partecipante verrà chiesto di compilare alcuni o tutti una serie di sondaggi a 6, 12 e 24 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'impatto dell'intestino, della vescica e della funzione sessuale sulla qualità della vita nel tempo nei pazienti sottoposti a resezione per cancro del retto in stadio I-III e confrontare la QOL nei pazienti con e senza stomia.
Lasso di tempo: Due serie di sondaggi prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, al partecipante verrà chiesto di compilare alcuni o tutti una serie di sondaggi a 6, 12 e 24 mesi.
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Due serie di sondaggi prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, al partecipante verrà chiesto di compilare alcuni o tutti una serie di sondaggi a 6, 12 e 24 mesi.
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Valutare le aspettative, i bisogni informativi e la soddisfazione del processo di consenso chirurgico nei pazienti sottoposti a resezione per carcinoma del retto in stadio I-III.
Lasso di tempo: Due serie di sondaggi prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, al partecipante verrà chiesto di compilare alcuni o tutti una serie di sondaggi a 6, 12 e 24 mesi.
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Due serie di sondaggi prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, al partecipante verrà chiesto di compilare alcuni o tutti una serie di sondaggi a 6, 12 e 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Julio Garcia-Aguilar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-151
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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