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Risultati funzionali e qualità della vita nei pazienti sottoposti a chirurgia per cancro del retto

15 febbraio 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è scoprire cosa succede ai pazienti dopo aver subito un intervento chirurgico per il cancro del retto. Dopo essere stati curati per il cancro del retto, i pazienti ci dicono che il loro intestino, la vescica e la funzione sessuale sono cambiati. Stiamo cercando di capire come questi cambiamenti influenzano la qualità della tua vita. La ricerca che abbiamo ora non spiega molto bene questi cambiamenti o problemi. Ai pazienti verranno poste domande sulla funzione intestinale, sulla funzione della vescica, sulla funzione sessuale e sulla qualità della vita in modo da poter comprendere meglio questi cambiamenti. Questo ci aiuterà a prenderci cura meglio dei nostri pazienti in futuro, prima e dopo il loro trattamento per il cancro del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del retto è il secondo tumore più comune in Nord America. La terapia è migliorata rapidamente negli ultimi 20 anni e la tecnica chirurgica dell'escissione totale del mesoretto, così come i progressi nella radioterapia e nella chemioterapia, hanno portato a una migliore sopravvivenza ea una diminuzione delle recidive locali. Di conseguenza, i problemi di sopravvivenza diventano sempre più importanti per i pazienti con cancro del retto.

I pazienti dimostrano uniformemente un forte desiderio di evitare una stomia permanente e mostrano forti preferenze per la chirurgia preservante lo sfintere (SPS). Con l'introduzione della suturatrice circolare, l'SPS è tecnicamente possibile in una percentuale maggiore di pazienti. Inoltre, anche i tumori dell'anello anorettale sono considerati suscettibili di SPS in pazienti selezionati con tumori del retto ultra-bassi.

Al momento, i risultati a lungo termine dopo la chirurgia del cancro del retto sono poco conosciuti. L'intestino, la vescica e la funzione sessuale sembrano essere influenzate negativamente dalla terapia multimodale. Tuttavia, la funzione è stata poco studiata ed è difficile tradurre i dati in informazioni clinicamente significative per i pazienti. Clinicamente, le disfunzioni intestinali, vescicali e sessuali sembrano influenzare la qualità della vita (QOL), anche se questo non è mai stato ben studiato. È importante quantificare l'entità della menomazione in modo che possa essere utilizzata per educare i pazienti prima dell'intervento. Tuttavia, la traduzione di questi dati a medici e pazienti rimane impegnativa e gli sforzi per trasmettere i dati in modo significativo prima dell'intervento costituiscono un elemento importante nella gestione delle aspettative dei pazienti. Comprendendo le esigenze di base, le aspettative e la soddisfazione dei pazienti al momento del consenso preoperatorio, possiamo iniziare a sviluppare nuove strategie preoperatorie per educare i pazienti sulla funzione postoperatoria e sulla qualità della vita in modo significativo, in modo che possano adattarsi meglio dopo l'intervento chirurgico. In definitiva, intendiamo utilizzare i dati di questo studio per sviluppare e successivamente valutare il ruolo di uno strumento educativo che delinea i risultati funzionali dopo la chirurgia del cancro del retto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

229

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai partecipanti viene chiesto di prendere parte a questo studio perché hanno un cancro del retto e stanno pianificando di sottoporsi a un intervento chirurgico presso MSKCC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma rettale in stadio I-III basato su test preoperatori
  • Chirurgia (preservazione dello sfintere - transanale (TAE), microchirurgia endoscopica transanale (TEM), resezione anteriore bassa (LAR), resezione coloanale (CAA), O Stomia permanente - resezione perineale addominale (APR)) pianificata presso MSKCC
  • Età > o = a 18 anni
  • Parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Malattia di stadio IV al momento del consulto preoperatorio
  • Storia di altri tumori maligni (oltre a cellule squamose o carcinoma a cellule basali della pelle) meno di cinque anni fa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del retto
Prima dell'intervento chirurgico, ai pazienti verrà chiesto di completare i sondaggi di base. Inoltre, verrà chiesto a un sottocampione casuale di circa 30 pazienti di partecipare a una breve intervista qualitativa per esplorare le aspettative relative alla funzione intestinale e alla qualità della vita dopo l'intervento chirurgico. I sondaggi di follow-up saranno completati a 6, 12 e 24 mesi dopo il ripristino della continuità intestinale (definita dall'ultima procedura chirurgica). I pazienti con una stomia permanente riceveranno le domande sulla qualità della vita specifica per lo stoma al posto dello strumento per la funzione intestinale MSKCC a 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare in modo prospettico la funzione intestinale, sessuale e vescicale in pazienti sottoposti a resezione per cancro del retto in stadio I-III.
Lasso di tempo: Due serie di sondaggi prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, al partecipante verrà chiesto di compilare alcuni o tutti una serie di sondaggi a 6, 12 e 24 mesi.
Due serie di sondaggi prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, al partecipante verrà chiesto di compilare alcuni o tutti una serie di sondaggi a 6, 12 e 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'impatto dell'intestino, della vescica e della funzione sessuale sulla qualità della vita nel tempo nei pazienti sottoposti a resezione per cancro del retto in stadio I-III e confrontare la QOL nei pazienti con e senza stomia.
Lasso di tempo: Due serie di sondaggi prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, al partecipante verrà chiesto di compilare alcuni o tutti una serie di sondaggi a 6, 12 e 24 mesi.
Due serie di sondaggi prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, al partecipante verrà chiesto di compilare alcuni o tutti una serie di sondaggi a 6, 12 e 24 mesi.
Valutare le aspettative, i bisogni informativi e la soddisfazione del processo di consenso chirurgico nei pazienti sottoposti a resezione per carcinoma del retto in stadio I-III.
Lasso di tempo: Due serie di sondaggi prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, al partecipante verrà chiesto di compilare alcuni o tutti una serie di sondaggi a 6, 12 e 24 mesi.
Due serie di sondaggi prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, al partecipante verrà chiesto di compilare alcuni o tutti una serie di sondaggi a 6, 12 e 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julio Garcia-Aguilar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

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