Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele resultaten en kwaliteit van leven bij patiënten die een operatie ondergaan voor endeldarmkanker

15 februari 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om erachter te komen wat er met patiënten gebeurt na een operatie voor endeldarmkanker. Na te zijn behandeld voor endeldarmkanker, vertellen patiënten ons dat hun darm-, blaas- en seksuele functie zijn veranderd. We proberen te begrijpen hoe deze veranderingen uw kwaliteit van leven beïnvloeden. Het onderzoek dat we nu hebben, verklaart deze veranderingen of problemen niet erg goed. De patiënten zullen vragen worden gesteld over de darmfunctie, blaasfunctie, seksuele functie en kwaliteit van leven, zodat we deze veranderingen beter kunnen begrijpen. Dit zal ons helpen om in de toekomst beter voor onze patiënten te zorgen, voor en na hun behandeling voor endeldarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rectale kanker is de tweede meest voorkomende vorm van kanker in Noord-Amerika. Therapie is de afgelopen 20 jaar snel verbeterd en de chirurgische techniek van totale mesorectale excisie, evenals vooruitgang in bestraling en chemotherapie, hebben geleid tot een betere overleving en minder lokaal recidief. Als gevolg hiervan worden overlevingskwesties steeds belangrijker voor patiënten met endeldarmkanker.

Patiënten tonen uniform een ​​sterke wens om een ​​permanente stoma te vermijden en tonen een sterke voorkeur voor sfinctersparende chirurgie (SPS). Met de introductie van de circulaire nietmachine is SPS technisch mogelijk bij een groter deel van de patiënten. Bovendien worden zelfs tumoren aan de anorectale ring beschouwd als vatbaar voor SPS bij geselecteerde patiënten met ultra-lage rectumkankers.

Op dit moment zijn de langetermijnresultaten na rectumkankerchirurgie slecht begrepen. Darm-, blaas- en seksuele functie lijken negatief te worden beïnvloed door multimodaliteitstherapie. De functie is echter slecht bestudeerd en het is moeilijk om de gegevens te vertalen naar klinisch relevante informatie voor patiënten. Klinisch lijken darm-, blaas- en seksuele disfunctie de kwaliteit van leven (QOL) te beïnvloeden, hoewel dit nooit goed is onderzocht. Het is belangrijk om de mate van stoornis te kwantificeren, zodat deze kan worden gebruikt om patiënten preoperatief voor te lichten. Het vertalen van deze gegevens naar clinici en patiënten blijft echter een uitdaging, en inspanningen om de gegevens preoperatief op een zinvolle manier over te brengen, vormen een belangrijk element bij het managen van de verwachtingen van de patiënt. Door inzicht te krijgen in de basisbehoeften, verwachtingen en tevredenheid van patiënten op het moment van de preoperatieve toestemming, kunnen we beginnen met het ontwikkelen van nieuwe preoperatieve strategieën om patiënten op een zinvolle manier voor te lichten over het postoperatieve functioneren en de kwaliteit van leven, zodat ze zich na de operatie beter kunnen aanpassen. We zijn uiteindelijk van plan om de gegevens van deze studie te gebruiken om de rol van een educatief hulpmiddel te ontwikkelen en vervolgens te evalueren dat de functionele resultaten na rectumkankerchirurgie schetst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

229

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden gevraagd om deel te nemen aan deze studie omdat ze endeldarmkanker hebben en van plan zijn om geopereerd te worden bij MSKCC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium I-III rectaal adenocarcinoom op basis van preoperatief testen
  • Chirurgie (sfincterbehoud - transanaal (TAE), transanale endoscopische microchirurgie (TEM), lage anterieure resectie (LAR), coloanale resectie (CAA), OF permanente stoma - abdominale perineale resectie (APR)) gepland bij MSKCC
  • Leeftijd > of = tot 18 jaar
  • Spreek Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium IV ziekte op het moment van pre-operatief consult
  • Geschiedenis van andere maligniteiten (naast plaveiselcel- of basaalcelkanker van de huid) minder dan vijf jaar geleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Patiënten die een operatie ondergaan voor endeldarmkanker
Gedragsmatig: Vragenlijsten
Voorafgaand aan de operatie zullen patiënten worden gevraagd om basisonderzoeken in te vullen. Daarnaast zal een willekeurige substeekproef van ongeveer 30 patiënten worden gevraagd om deel te nemen aan een kort kwalitatief interview om de verwachtingen met betrekking tot de darmfunctie en kwaliteit van leven na de operatie te onderzoeken. Vervolgonderzoeken worden uitgevoerd op 6, 12 en 24 maanden nadat de darmcontinuïteit is hersteld (gedefinieerd door hun laatste chirurgische ingreep). Patiënten met een permanent stoma krijgen de Stoma-specifieke QOL-vragen in plaats van het MSKCC-darmfunctie-instrument 6 en 12 maanden na de eerste operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de darm-, seksuele en blaasfunctie prospectief te evalueren bij patiënten die resectie ondergaan voor stadium I-III rectumkanker.
Tijdsspanne: Twee sets onderzoeken voor de operatie. Na de operatie wordt de deelnemer gevraagd om enkele of alle enquêtes in te vullen na 6, 12 en 24 maanden.
Twee sets onderzoeken voor de operatie. Na de operatie wordt de deelnemer gevraagd om enkele of alle enquêtes in te vullen na 6, 12 en 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de impact van de darm-, blaas- en seksuele functie op de kwaliteit van leven in de loop van de tijd te beoordelen bij patiënten die resectie ondergaan voor stadium I-III rectumkanker en om de kwaliteit van leven te vergelijken bij patiënten met en zonder stoma.
Tijdsspanne: Twee sets onderzoeken voor de operatie. Na de operatie wordt de deelnemer gevraagd om enkele of alle enquêtes in te vullen na 6, 12 en 24 maanden.
Twee sets onderzoeken voor de operatie. Na de operatie wordt de deelnemer gevraagd om enkele of alle enquêtes in te vullen na 6, 12 en 24 maanden.
Om de verwachtingen, informatiebehoeften en tevredenheid met het chirurgische toestemmingsproces te evalueren bij patiënten die resectie ondergaan voor stadium I-III rectumkanker.
Tijdsspanne: Twee sets onderzoeken voor de operatie. Na de operatie wordt de deelnemer gevraagd om enkele of alle enquêtes in te vullen na 6, 12 en 24 maanden.
Twee sets onderzoeken voor de operatie. Na de operatie wordt de deelnemer gevraagd om enkele of alle enquêtes in te vullen na 6, 12 en 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julio Garcia-Aguilar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-151

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren