- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00579579
Функциональные результаты и качество жизни у пациентов, перенесших операцию по поводу рака прямой кишки
Обзор исследования
Подробное описание
Рак прямой кишки является вторым наиболее распространенным видом рака в Северной Америке. Терапия быстро улучшилась за последние 20 лет, а хирургическая техника тотального мезоректального иссечения, а также достижения в области лучевой и химиотерапии привели к повышению выживаемости и снижению местных рецидивов. В результате вопросы выживания становятся все более важными для пациентов с раком прямой кишки.
Пациенты неизменно демонстрируют сильное желание избежать постоянной стомы и демонстрируют сильное предпочтение операции по сохранению сфинктера (SPS). С введением циркулярного степлера СФС технически возможна у большей части пациентов. Кроме того, даже опухоли в аноректальном кольце считаются восприимчивыми к SPS у некоторых пациентов с ультранизким раком прямой кишки.
В настоящее время отдаленные результаты хирургического лечения рака прямой кишки плохо изучены. Кишечник, мочевой пузырь и сексуальная функция, по-видимому, отрицательно сказываются на мультимодальной терапии. Однако функция плохо изучена, и трудно преобразовать данные в клинически значимую информацию для пациентов. Клинически дисфункция кишечника, мочевого пузыря и сексуальная дисфункция, по-видимому, влияют на качество жизни (КЖ), хотя это никогда не было хорошо изучено. Важно количественно оценить степень нарушения, чтобы его можно было использовать для обучения пациентов до операции. Однако передача этих данных клиницистам и пациентам остается сложной задачей, и усилия по осмысленной передаче данных до операции составляют важный элемент управления ожиданиями пациентов. Понимая исходные потребности, ожидания и удовлетворение пациентов во время предоперационного согласия, мы можем начать разрабатывать новые предоперационные стратегии для осмысленного обучения пациентов послеоперационным функциям и качеству жизни, чтобы они могли лучше адаптироваться после операции. В конечном итоге мы планируем использовать данные этого исследования для разработки и последующей оценки роли образовательного инструмента, описывающего функциональные результаты после операции по поводу рака прямой кишки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Аденокарцинома прямой кишки I-III стадии по данным предоперационного обследования
- Операция (сохранение сфинктера - трансанальная (TAE), трансанальная эндоскопическая микрохирургия (TEM), нижняя передняя резекция (LAR), колоанальная резекция (CAA), ИЛИ постоянная стома - брюшно-промежностная резекция (APR)) запланирована в MSKCC
- Возраст > или = до 18 лет
- Говорить на английском
Критерий исключения:
- IV стадия заболевания на момент предоперационной консультации
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований (помимо плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи) менее пяти лет назад.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
1
Пациенты, перенесшие операцию по поводу рака прямой кишки
|
Перед операцией пациентов попросят пройти базовые обследования.
Кроме того, случайную выборку из примерно 30 пациентов попросят принять участие в коротком качественном интервью, чтобы изучить ожидания в отношении функции кишечника и качества жизни после операции.
Последующие обследования будут завершены через 6, 12 и 24 месяца после восстановления непрерывности кишечника (определяется их последней хирургической процедурой).
Пациенты с постоянной стомой будут получать вопросы QOL для стомы вместо опросника MSKCC Bowel Function Instrument через 6 и 12 месяцев после первоначальной операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Проспективно оценить функцию кишечника, половую функцию и функцию мочевого пузыря у пациентов, перенесших резекцию по поводу рака прямой кишки I-III стадии.
Временное ограничение: Два набора обследований перед операцией. После операции участника попросят заполнить некоторые или все серии опросов через 6, 12 и 24 месяца.
|
Два набора обследований перед операцией. После операции участника попросят заполнить некоторые или все серии опросов через 6, 12 и 24 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценить влияние функции кишечника, мочевого пузыря и сексуальной функции на качество жизни с течением времени у пациентов, перенесших резекцию по поводу рака прямой кишки I-III стадии, и сравнить КЖ у пациентов со стомой и без нее.
Временное ограничение: Два набора обследований перед операцией. После операции участника попросят заполнить некоторые или все серии опросов через 6, 12 и 24 месяца.
|
Два набора обследований перед операцией. После операции участника попросят заполнить некоторые или все серии опросов через 6, 12 и 24 месяца.
|
Оценить ожидания, информационные потребности и удовлетворенность процессом получения согласия на операцию у пациентов, перенесших резекцию по поводу рака прямой кишки I-III стадии.
Временное ограничение: Два набора обследований перед операцией. После операции участника попросят заполнить некоторые или все серии опросов через 6, 12 и 24 месяца.
|
Два набора обследований перед операцией. После операции участника попросят заполнить некоторые или все серии опросов через 6, 12 и 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Julio Garcia-Aguilar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 06-151
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .