Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональные результаты и качество жизни у пациентов, перенесших операцию по поводу рака прямой кишки

15 февраля 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Цель этого исследования — выяснить, что происходит с пациентами после операции по поводу рака прямой кишки. После лечения рака прямой кишки пациенты говорят нам, что их кишечник, мочевой пузырь и половая функция изменились. Мы пытаемся понять, как эти изменения влияют на качество вашей жизни. Исследования, которые у нас есть сейчас, не очень хорошо объясняют эти изменения или проблемы. Пациентам будут задавать вопросы о функции кишечника, функции мочевого пузыря, сексуальной функции и качестве жизни, чтобы мы могли лучше понять эти изменения. Это поможет нам лучше заботиться о наших пациентах в будущем до и после лечения рака прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак прямой кишки является вторым наиболее распространенным видом рака в Северной Америке. Терапия быстро улучшилась за последние 20 лет, а хирургическая техника тотального мезоректального иссечения, а также достижения в области лучевой и химиотерапии привели к повышению выживаемости и снижению местных рецидивов. В результате вопросы выживания становятся все более важными для пациентов с раком прямой кишки.

Пациенты неизменно демонстрируют сильное желание избежать постоянной стомы и демонстрируют сильное предпочтение операции по сохранению сфинктера (SPS). С введением циркулярного степлера СФС технически возможна у большей части пациентов. Кроме того, даже опухоли в аноректальном кольце считаются восприимчивыми к SPS у некоторых пациентов с ультранизким раком прямой кишки.

В настоящее время отдаленные результаты хирургического лечения рака прямой кишки плохо изучены. Кишечник, мочевой пузырь и сексуальная функция, по-видимому, отрицательно сказываются на мультимодальной терапии. Однако функция плохо изучена, и трудно преобразовать данные в клинически значимую информацию для пациентов. Клинически дисфункция кишечника, мочевого пузыря и сексуальная дисфункция, по-видимому, влияют на качество жизни (КЖ), хотя это никогда не было хорошо изучено. Важно количественно оценить степень нарушения, чтобы его можно было использовать для обучения пациентов до операции. Однако передача этих данных клиницистам и пациентам остается сложной задачей, и усилия по осмысленной передаче данных до операции составляют важный элемент управления ожиданиями пациентов. Понимая исходные потребности, ожидания и удовлетворение пациентов во время предоперационного согласия, мы можем начать разрабатывать новые предоперационные стратегии для осмысленного обучения пациентов послеоперационным функциям и качеству жизни, чтобы они могли лучше адаптироваться после операции. В конечном итоге мы планируем использовать данные этого исследования для разработки и последующей оценки роли образовательного инструмента, описывающего функциональные результаты после операции по поводу рака прямой кишки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

229

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участников просят принять участие в этом исследовании, потому что у них рак прямой кишки, и они планируют сделать операцию в MSKCC.

Описание

Критерии включения:

  • Аденокарцинома прямой кишки I-III стадии по данным предоперационного обследования
  • Операция (сохранение сфинктера - трансанальная (TAE), трансанальная эндоскопическая микрохирургия (TEM), нижняя передняя резекция (LAR), колоанальная резекция (CAA), ИЛИ постоянная стома - брюшно-промежностная резекция (APR)) запланирована в MSKCC
  • Возраст > или = до 18 лет
  • Говорить на английском

Критерий исключения:

  • IV стадия заболевания на момент предоперационной консультации
  • Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований (помимо плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи) менее пяти лет назад.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Пациенты, перенесшие операцию по поводу рака прямой кишки
Перед операцией пациентов попросят пройти базовые обследования. Кроме того, случайную выборку из примерно 30 пациентов попросят принять участие в коротком качественном интервью, чтобы изучить ожидания в отношении функции кишечника и качества жизни после операции. Последующие обследования будут завершены через 6, 12 и 24 месяца после восстановления непрерывности кишечника (определяется их последней хирургической процедурой). Пациенты с постоянной стомой будут получать вопросы QOL для стомы вместо опросника MSKCC Bowel Function Instrument через 6 и 12 месяцев после первоначальной операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Проспективно оценить функцию кишечника, половую функцию и функцию мочевого пузыря у пациентов, перенесших резекцию по поводу рака прямой кишки I-III стадии.
Временное ограничение: Два набора обследований перед операцией. После операции участника попросят заполнить некоторые или все серии опросов через 6, 12 и 24 месяца.
Два набора обследований перед операцией. После операции участника попросят заполнить некоторые или все серии опросов через 6, 12 и 24 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние функции кишечника, мочевого пузыря и сексуальной функции на качество жизни с течением времени у пациентов, перенесших резекцию по поводу рака прямой кишки I-III стадии, и сравнить КЖ у пациентов со стомой и без нее.
Временное ограничение: Два набора обследований перед операцией. После операции участника попросят заполнить некоторые или все серии опросов через 6, 12 и 24 месяца.
Два набора обследований перед операцией. После операции участника попросят заполнить некоторые или все серии опросов через 6, 12 и 24 месяца.
Оценить ожидания, информационные потребности и удовлетворенность процессом получения согласия на операцию у пациентов, перенесших резекцию по поводу рака прямой кишки I-III стадии.
Временное ограничение: Два набора обследований перед операцией. После операции участника попросят заполнить некоторые или все серии опросов через 6, 12 и 24 месяца.
Два набора обследований перед операцией. После операции участника попросят заполнить некоторые или все серии опросов через 6, 12 и 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Julio Garcia-Aguilar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться