直腸癌の手術を受ける患者の機能転帰と生活の質
調査の概要
詳細な説明
直腸がんは、北米で 2 番目に多いがんです。 治療法は過去 20 年間で急速に改善され、直腸間膜全切除術の外科技術、ならびに放射線および化学療法の進歩により、生存率が改善され、局所再発が減少しました。 その結果、生存の問題は直腸癌患者にとってますます重要になっています。
患者は一様に永久ストーマを避けたいという強い願望を示し、括約筋温存手術 (SPS) を強く好みます。 円形ステープラーの導入により、より高い割合の患者で SPS が技術的に可能になりました。 さらに、肛門直腸輪の腫瘍でさえ、超低位直腸癌の選択された患者では SPS の影響を受けやすいと考えられています。
現在、直腸癌手術後の長期転帰はよくわかっていません。 腸、膀胱、および性機能は、集学的治療によって悪影響を受けるようです。 しかし、機能の研究は不十分であり、データを患者にとって臨床的に意味のある情報に変換することは困難です。 臨床的には、腸、膀胱、性機能障害は生活の質 (QOL) に影響を与えるようですが、十分に研究されたことはありません。 術前に患者を教育するために使用できるように、障害の程度を定量化することが重要です。 ただし、これらのデータを臨床医や患者に翻訳することは依然として困難であり、術前に意味のある方法でデータを伝える努力は、患者の期待を管理する上で重要な要素を構成します。 術前の同意時に患者のベースラインのニーズ、期待、および満足度を理解することにより、術後の機能と生活の質について有意義な方法で患者を教育するための新しい術前戦略の開発を開始できます。 最終的には、この研究からのデータを使用して、直腸癌手術後の機能的転帰を概説する教育ツールの役割を開発し、その後評価する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 術前検査に基づく病期I~IIIの直腸腺癌
- MSKCC で手術 (括約筋温存 - 経肛門 (TAE)、経肛門内視鏡顕微鏡手術 (TEM)、低位前方切除 (LAR)、結腸肛門切除 (CAA)、または永久ストーマ - 腹部会陰切除 (APR)) が計画されている
- 年齢 > または = から 18
- 英語を話す
除外基準:
- 術前コンサルト時のステージ IV 疾患
- -5年未満前の他の悪性腫瘍の病歴(皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん以外)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
直腸がんの手術を受ける患者さん
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手術前に、患者はベースライン調査を完了するよう求められます。
さらに、手術後の腸機能と生活の質に関する期待を調査するために、約 30 人の患者のランダムなサブサンプルに短い質的インタビューに参加するよう求めます。
フォローアップ調査は、腸の連続性が回復してから6、12、および24か月後に完了します(最後の外科的処置によって定義されます)。
永久ストーマを有する患者は、最初の手術から 6 か月後および 12 か月後に、MSKCC 腸機能測定器の代わりにストーマ固有の QOL に関する質問を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステージ I ~ III の直腸癌の切除を受ける患者の腸、性機能、および膀胱機能を前向きに評価すること。
時間枠:手術前の2セットの調査。手術後、参加者は 6、12、および 24 か月で一連の調査の一部またはすべてに記入するよう求められます。
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手術前の2セットの調査。手術後、参加者は 6、12、および 24 か月で一連の調査の一部またはすべてに記入するよう求められます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステージ I ~ III の直腸癌の切除を受ける患者の生活の質に対する腸、膀胱、性機能の影響を経時的に評価し、ストーマの有無にかかわらず患者の QOL を比較すること。
時間枠:手術前の2セットの調査。手術後、参加者は 6、12、および 24 か月で一連の調査の一部またはすべてに記入するよう求められます。
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手術前の2セットの調査。手術後、参加者は 6、12、および 24 か月で一連の調査の一部またはすべてに記入するよう求められます。
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ステージ I ~ III の直腸癌の切除を受ける患者の外科的同意プロセスに対する期待、情報ニーズ、および満足度を評価すること。
時間枠:手術前の2セットの調査。手術後、参加者は 6、12、および 24 か月で一連の調査の一部またはすべてに記入するよう求められます。
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手術前の2セットの調査。手術後、参加者は 6、12、および 24 か月で一連の調査の一部またはすべてに記入するよう求められます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Julio Garcia-Aguilar, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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