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直腸癌の手術を受ける患者の機能転帰と生活の質

2023年2月15日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、直腸がんの手術を受けた患者に何が起こるかを調べることです。 直腸がんの治療を受けた患者は、腸、膀胱、および性機能が変化したと私たちに話します。 私たちは、これらの変化があなたの生活の質にどのように影響するかを理解しようとしています. 私たちが現在持っている研究は、これらの変化や問題をうまく説明していません. 患者は、腸機能、膀胱機能、性機能、および生活の質について質問されるため、これらの変化をよりよく理解できます. これは、将来、直腸がんの治療の前後に患者をよりよくケアするのに役立ちます.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

直腸がんは、北米で 2 番目に多いがんです。 治療法は過去 20 年間で急速に改善され、直腸間膜全切除術の外科技術、ならびに放射線および化学療法の進歩により、生存率が改善され、局所再発が減少しました。 その結果、生存の問題は直腸癌患者にとってますます重要になっています。

患者は一様に永久ストーマを避けたいという強い願望を示し、括約筋温存手術 (SPS) を強く好みます。 円形ステープラーの導入により、より高い割合の患者で SPS が技術的に可能になりました。 さらに、肛門直腸輪の腫瘍でさえ、超低位直腸癌の選択された患者では SPS の影響を受けやすいと考えられています。

現在、直腸癌手術後の長期転帰はよくわかっていません。 腸、膀胱、および性機能は、集学的治療によって悪影響を受けるようです。 しかし、機能の研究は不十分であり、データを患者にとって臨床的に意味のある情報に変換することは困難です。 臨床的には、腸、膀胱、性機能障害は生活の質 (QOL) に影響を与えるようですが、十分に研究されたことはありません。 術前に患者を教育するために使用できるように、障害の程度を定量化することが重要です。 ただし、これらのデータを臨床医や患者に翻訳することは依然として困難であり、術前に意味のある方法でデータを伝える努力は、患者の期待を管理する上で重要な要素を構成します。 術前の同意時に患者のベースラインのニーズ、期待、および満足度を理解することにより、術後の機能と生活の質について有意義な方法で患者を教育するための新しい術前戦略の開発を開始できます。 最終的には、この研究からのデータを使用して、直腸癌手術後の機能的転帰を概説する教育ツールの役割を開発し、その後評価する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

229

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、直腸がんを患っており、MSKCC で手術を受ける予定であるため、この研究への参加を求められています。

説明

包含基準:

  • 術前検査に基づく病期I~IIIの直腸腺癌
  • MSKCC で手術 (括約筋温存 - 経肛門 (TAE)、経肛門内視鏡顕微鏡手術 (TEM)、低位前方切除 (LAR)、結腸肛門切除 (CAA)、または永久ストーマ - 腹部会陰切除 (APR)) が計画されている
  • 年齢 > または = から 18
  • 英語を話す

除外基準:

  • 術前コンサルト時のステージ IV 疾患
  • -5年未満前の他の悪性腫瘍の病歴(皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん以外)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
直腸がんの手術を受ける患者さん
手術前に、患者はベースライン調査を完了するよう求められます。 さらに、手術後の腸機能と生活の質に関する期待を調査するために、約 30 人の患者のランダムなサブサンプルに短い質的インタビューに参加するよう求めます。 フォローアップ調査は、腸の連続性が回復してから6、12、および24か月後に完了します(最後の外科的処置によって定義されます)。 永久ストーマを有する患者は、最初の手術から 6 か月後および 12 か月後に、MSKCC 腸機能測定器の代わりにストーマ固有の QOL に関する質問を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ステージ I ~ III の直腸癌の切除を受ける患者の腸、性機能、および膀胱機能を前向きに評価すること。
時間枠:手術前の2セットの調査。手術後、参加者は 6、12、および 24 か月で一連の調査の一部またはすべてに記入するよう求められます。
手術前の2セットの調査。手術後、参加者は 6、12、および 24 か月で一連の調査の一部またはすべてに記入するよう求められます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ステージ I ~ III の直腸癌の切除を受ける患者の生活の質に対する腸、膀胱、性機能の影響を経時的に評価し、ストーマの有無にかかわらず患者の QOL を比較すること。
時間枠:手術前の2セットの調査。手術後、参加者は 6、12、および 24 か月で一連の調査の一部またはすべてに記入するよう求められます。
手術前の2セットの調査。手術後、参加者は 6、12、および 24 か月で一連の調査の一部またはすべてに記入するよう求められます。
ステージ I ~ III の直腸癌の切除を受ける患者の外科的同意プロセスに対する期待、情報ニーズ、および満足度を評価すること。
時間枠:手術前の2セットの調査。手術後、参加者は 6、12、および 24 か月で一連の調査の一部またはすべてに記入するよう求められます。
手術前の2セットの調査。手術後、参加者は 6、12、および 24 か月で一連の調査の一部またはすべてに記入するよう求められます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Julio Garcia-Aguilar, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年11月28日

一次修了 (実際)

2023年2月15日

研究の完了 (実際)

2023年2月15日

試験登録日

最初に提出

2007年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月15日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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