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Résultats fonctionnels et qualité de vie chez les patients subissant une chirurgie pour un cancer du rectum

15 février 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est de découvrir ce qui arrive aux patients après avoir subi une intervention chirurgicale pour un cancer du rectum. Après avoir été traités pour un cancer du rectum, les patients nous disent que leurs fonctions intestinale, vésicale et sexuelle ont changé. Nous essayons de comprendre comment ces changements affectent votre qualité de vie. Les recherches dont nous disposons actuellement n'expliquent pas très bien ces changements ou ces problèmes. On posera aux patients des questions sur la fonction intestinale, la fonction vésicale, la fonction sexuelle et la qualité de vie afin que nous puissions mieux comprendre ces changements. Cela nous aidera à mieux prendre soin de nos patients à l'avenir, avant et après leur traitement contre le cancer du rectum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du rectum est le deuxième cancer le plus répandu en Amérique du Nord. La thérapie s'est rapidement améliorée au cours des 20 dernières années, et la technique chirurgicale de l'exérèse mésorectale totale, ainsi que les progrès de la radiothérapie et de la chimiothérapie, ont permis d'améliorer la survie et de diminuer les récidives locales. En conséquence, les questions de survie deviennent de plus en plus importantes pour les patients atteints d'un cancer du rectum.

Les patients manifestent uniformément un fort désir d'éviter une stomie permanente et montrent de fortes préférences pour la chirurgie conservatrice du sphincter (SPS). Avec l'introduction de l'agrafeuse circulaire, le SPS est techniquement possible chez une proportion plus élevée de patients. De plus, même les tumeurs au niveau de l'anneau anorectal sont considérées comme se prêtant au SPS chez certains patients atteints de cancers rectaux ultra-bas.

À l'heure actuelle, les résultats à long terme après une chirurgie du cancer du rectum sont mal compris. Les fonctions intestinale, vésicale et sexuelle semblent être affectées négativement par la thérapie multimodale. Cependant, la fonction a été mal étudiée et il est difficile de traduire les données en informations cliniquement significatives pour les patients. Cliniquement, les dysfonctions intestinales, vésicales et sexuelles semblent affecter la qualité de vie (QOL), bien que cela n'ait jamais été bien étudié. Il est important de quantifier l'étendue de la déficience afin de pouvoir l'utiliser pour éduquer les patients avant l'opération. Cependant, la traduction de ces données aux cliniciens et aux patients reste difficile, et les efforts pour transmettre les données de manière significative avant l'opération constituent un élément important dans la gestion des attentes des patients. En comprenant les besoins de base, les attentes et la satisfaction des patients au moment du consentement préopératoire, nous pouvons commencer à développer de nouvelles stratégies préopératoires pour éduquer les patients sur la fonction postopératoire et la qualité de vie de manière significative, afin qu'ils puissent mieux s'adapter après la chirurgie. Nous prévoyons finalement d'utiliser les données de cette étude pour développer et ensuite évaluer le rôle d'un outil pédagogique décrivant les résultats fonctionnels après une chirurgie du cancer du rectum.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

229

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants sont invités à participer à cette étude parce qu'ils ont un cancer du rectum et prévoient de subir une intervention chirurgicale au MSKCC.

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome rectal de stade I-III basé sur les tests préopératoires
  • Chirurgie (préservation du sphincter - transanale (TAE), microchirurgie endoscopique transanale (TEM), résection antérieure basse (LAR), résection coloanale (CAA), OU Stomie permanente - résection périnéale abdominale (APR)) prévue au MSKCC
  • Âge > ou = à 18 ans
  • Parler l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Maladie de stade IV au moment de la consultation préopératoire
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes (en plus du cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau) il y a moins de cinq ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Patients subissant une chirurgie pour un cancer du rectum
Comportemental: Questionnaires
Avant la chirurgie, les patients seront invités à remplir des enquêtes de base. De plus, un sous-échantillon aléatoire d'environ 30 patients sera invité à participer à une courte entrevue qualitative pour explorer les attentes concernant la fonction intestinale et la qualité de vie après la chirurgie. Des enquêtes de suivi seront réalisées à 6, 12 et 24 mois après le rétablissement de la continuité intestinale (définie par leur dernière intervention chirurgicale). Les patients avec une stomie permanente recevront les questions de qualité de vie spécifiques à la stomie à la place de l'instrument de fonction intestinale MSKCC à 6 et 12 mois après la chirurgie initiale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer de manière prospective les fonctions intestinale, sexuelle et vésicale chez les patients qui subissent une résection pour un cancer rectal de stade I-III.
Délai: Deux séries d'enquêtes avant la chirurgie. Après la chirurgie, le participant sera invité à remplir tout ou partie d'une série d'enquêtes à 6, 12 et 24 mois.
Deux séries d'enquêtes avant la chirurgie. Après la chirurgie, le participant sera invité à remplir tout ou partie d'une série d'enquêtes à 6, 12 et 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'impact des fonctions intestinale, vésicale et sexuelle sur la qualité de vie au fil du temps chez les patients subissant une résection pour un cancer du rectum de stade I-III et comparer la qualité de vie des patients avec et sans stomie.
Délai: Deux séries d'enquêtes avant la chirurgie. Après la chirurgie, le participant sera invité à remplir tout ou partie d'une série d'enquêtes à 6, 12 et 24 mois.
Deux séries d'enquêtes avant la chirurgie. Après la chirurgie, le participant sera invité à remplir tout ou partie d'une série d'enquêtes à 6, 12 et 24 mois.
Évaluer les attentes, les besoins d'information et la satisfaction à l'égard du processus de consentement chirurgical chez les patients subissant une résection pour un cancer du rectum de stade I-III.
Délai: Deux séries d'enquêtes avant la chirurgie. Après la chirurgie, le participant sera invité à remplir tout ou partie d'une série d'enquêtes à 6, 12 et 24 mois.
Deux séries d'enquêtes avant la chirurgie. Après la chirurgie, le participant sera invité à remplir tout ou partie d'une série d'enquêtes à 6, 12 et 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julio Garcia-Aguilar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2007

Première publication (Estimation)

24 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-151

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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