Klinická účinnost disulfiramu u uživatelů kokainu udržovaných LAAM
30. března 2020 aktualizováno: Yale University
Tato 18týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie poskytla léčbu 160 závislým na kokainu závislých na opioidech ve věku 18–65 let.
Účastníci byli stabilizováni na udržování LAAM během prvních 4 týdnů a bylo hodnoceno užívání kokainu; účastníci byli poté stratifikováni podle úrovně užívání kokainu a náhodně rozděleni do skupin, které dostávali jedno z následujících: placebo disulfiram (0 mg/den), disulfiram v dávce 62,5 mg/den, disulfiram v dávce 125 mg/den nebo disulfiram v dávce 250 mg/den.
Během úvodu do LAAM byly účastníkům podávány zvyšující se dávky LAAM plus placebo disulfiram třikrát týdně, dokud nebyly dosaženy udržovací dávky LAAM.
Na začátku týdne 5 dostali účastníci LAAM plus disulfiram nebo placebo disulfiram podle jejich randomizovaných přiřazení a byli udržováni na těchto látkách až do týdne 16.
Na konci studie podstoupili účastníci detoxifikaci od LAAM a aktivní/placebovou medikaci po dobu 4 až 6 týdnů.
Všichni účastníci absolvovali týdenní 1-hodinovou psychoterapii (kognitivně behaviorální léčba) se zkušenými klinickými lékaři, kteří byli speciálně vyškoleni k poskytování terapie a kteří dostávali neustálý dohled.
Primárními výsledky byly retence a snížení užívání opiátů a kokainu, jak bylo hodnoceno vlastní zprávou a potvrzeno analýzami moči prováděnými třikrát týdně.
Sekundární výsledky zahrnovaly snížení užívání jiných nelegálních drog a alkoholu a také zlepšení psychosociálního fungování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- West Haven VA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-65 let.
- V současné době nejsou zařazeni do léčby.
- Účastníci musí prokázat závislost na opioidech, jak je doloženo dokumentací předchozího udržování opioidního agonisty a/nebo mít známky abstinenčního syndromu po podání naloxonu (<0,8 mg, i.m.) a vyšetření moči s pozitivním nálezem opioidů.
- Účastníci také musí být současní uživatelé kokainu, kteří sami uvedli užívání > 7 g během předchozích 12 měsíců, sami uvedli užívání > 1krát týdně alespoň jeden měsíc před vstupem do studie a měli pozitivní screening moči na kokain.
- Účastníci musí splňovat kritéria DSM-IV pro závislost na opioidech a kokainu.
Kritéria vyloučení:
- aktuální diagnóza jiné fyzické závislosti na drogách nebo alkoholu (jiné než opiáty, kokain nebo tabák)
- významné zdravotní stavy, jako je abnormální funkce jater (s laboratorními nálezy vyššími než třikrát normální).
- aktivní hepatitida; hypertenze; aktuální srdeční stav nebo vysoké riziko kardiovaskulárního onemocnění; záchvatové poruchy; nebo jiný významný základní zdravotní stav, který by kontraindikoval léčbu disulfiramem nebo LAAM.
- splňuje psychiatrické klasifikace DSM-IV pro schizofrenii, bipolární poruchu nebo jiné psychotické poruchy; projevující současnou sebevraždu nebo vraždu; současné užívání předepsaného psychofarmaka, které nelze vysadit.
- těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo disulfiram
placebo disulfiram (0 mg/den)
|
Odpovídající placebo.
|
|
Experimentální: disulfiram 62,5
disulfiram v dávce 62,5 mg/den
|
disulfiram v dávce 62,5 mg/den po dobu 12 týdnů.
Disulfiram v dávce 125 mg/den po dobu 12 týdnů.
disulfiram v dávce 250 mg/den po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: disulfiram 125
disulfiram v dávce 125 mg/den
|
disulfiram v dávce 62,5 mg/den po dobu 12 týdnů.
Disulfiram v dávce 125 mg/den po dobu 12 týdnů.
disulfiram v dávce 250 mg/den po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: disulfiram 250
disulfiram v dávce 250 mg/den
|
disulfiram v dávce 62,5 mg/den po dobu 12 týdnů.
Disulfiram v dávce 125 mg/den po dobu 12 týdnů.
disulfiram v dávce 250 mg/den po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení užívání kokainu měřené toxikologií moči a vlastním hlášením
Časové okno: 14 týdnů
|
14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Budou testovány prediktory účinnosti léčby pomocí DBH genotypizace pro disulfiram.
Časové okno: 14 týdnů
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Poling, Ph.D., Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s opioidy
- Poruchy související s kokainem
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Alkoholové odpuzovače
- Inhibitory acetaldehyddehydrogenázy
- Disulfiram
Další identifikační čísla studie
- 9811010624
- R01DA013441 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .