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Eficácia clínica do dissulfiram em usuários de cocaína mantidos por LAAM

30 de março de 2020 atualizado por: Yale University
Este ensaio clínico duplo-cego randomizado de 18 semanas forneceu tratamento para 160 viciados em opioides dependentes de cocaína, com idades entre 18 e 65 anos. Os participantes foram estabilizados na manutenção LAAM durante as primeiras 4 semanas e o uso de cocaína foi avaliado; os participantes foram então estratificados por nível de uso de cocaína e aleatoriamente designados para receber um dos seguintes: placebo dissulfiram (0 mg/dia), dissulfiram a 62,5 mg/dia, dissulfiram a 125 mg/dia ou dissulfiram a 250 mg/dia. Durante a indução no LAAM, os participantes receberam doses crescentes de LAAM mais placebo dissulfiram três vezes por semana até que as doses de manutenção de LAAM fossem atingidas. No início da semana 5, os participantes receberam LAAM mais dissulfiram ou dissulfiram placebo de acordo com suas atribuições aleatórias e foram mantidos com esses agentes até a semana 16. No final do estudo, os participantes foram submetidos à desintoxicação de LAAM e medicação ativa/placebo durante um período de 4 a 6 semanas. Todos os participantes receberam psicoterapia semanal de 1 hora (Tratamento Cognitivo Comportamental) com clínicos experientes especificamente treinados para ministrar a terapia e que receberam supervisão contínua. Os resultados primários foram retenção e redução no uso de opioides e cocaína, conforme avaliado por autorrelato e confirmado por exames de urina três vezes por semana. Os resultados secundários incluíram reduções no uso de outras drogas ilícitas e álcool, bem como melhorias no funcionamento psicossocial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • West Haven VA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre as idades de 18-65 anos.
  • Não estão atualmente inscritos em tratamento.
  • Os participantes devem demonstrar dependência de opioides, conforme evidenciado por documentação de manutenção prévia de agonistas opioides e/ou apresentar sinais de abstinência após a administração de naloxona (<0,8 mg, i.m.) e exame de urina positivo para opioides.
  • Os participantes também devem ser usuários atuais de cocaína com auto-relato de uso de > 7 g durante os 12 meses anteriores, auto-relato de uso de > 1 vez/semana em pelo menos um mês anterior à entrada no estudo e triagem de urina positiva para cocaína.
  • Os participantes devem preencher os critérios do DSM-IV para dependência de opioides e cocaína.

Critério de exclusão:

  • diagnóstico atual de dependência física de outras drogas ou álcool (exceto opiáceos, cocaína ou tabaco)
  • condições médicas significativas, como função hepática anormal (com achados laboratoriais superiores a três vezes o normal).
  • hepatite ativa; hipertensão; uma condição cardíaca atual ou alto risco de doença cardiovascular; distúrbios convulsivos; ou outra condição médica subjacente significativa que contra-indicaria o tratamento com dissulfiram ou LAAM.
  • atende às classificações psiquiátricas do DSM-IV para esquizofrenia, transtorno bipolar ou outros transtornos psicóticos; exibindo tendências suicidas ou homicidas atuais; uso atual de um medicamento psicotrópico prescrito que não pode ser descontinuado.
  • gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo dissulfiram
placebo dissulfiram (0 mg/dia)
Medicamento: Placebo
Placebo compatível.
Experimental: dissulfiram 62,5
dissulfiram a 62,5 mg/dia
Medicamento: Dissulfiram
dissulfiram a 62,5 mg/dia por 12 semanas.
Medicamento: Dissulfiram
Dissulfiram 125 mg/dia por 12 semanas.
Medicamento: Dissulfiram
dissulfiram 250 mg/dia por 12 semanas.
Experimental: dissulfiram 125
dissulfiram 125 mg/dia
Medicamento: Dissulfiram
dissulfiram a 62,5 mg/dia por 12 semanas.
Medicamento: Dissulfiram
Dissulfiram 125 mg/dia por 12 semanas.
Medicamento: Dissulfiram
dissulfiram 250 mg/dia por 12 semanas.
Experimental: dissulfiram 250
dissulfiram 250 mg/dia
Medicamento: Dissulfiram
dissulfiram a 62,5 mg/dia por 12 semanas.
Medicamento: Dissulfiram
Dissulfiram 125 mg/dia por 12 semanas.
Medicamento: Dissulfiram
dissulfiram 250 mg/dia por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Reduções no uso de cocaína conforme medido por toxicologia de urina e auto-relato
Prazo: 14 semanas
14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Serão testados preditores de eficácia do tratamento usando genotipagem DBH para dissulfiram.
Prazo: 14 semanas
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: James Poling, Ph.D., Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9811010624
  • R01DA013441 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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