Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Disulfiraamin kliininen teho LAAM:in ylläpitämissä kokaiinin väärinkäyttäjissä

maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yale University
Tämä 18 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus tarjosi hoitoa 160 kokaiiniriippuvaiselle opioidiriippuvaiselle, iältään 18–65-vuotiaille. Osallistujat vakiintuivat LAAM-ylläpidolla ensimmäisten 4 viikon aikana ja kokaiinin käyttö arvioitiin; Osallistujat ositettiin sitten kokaiinin käytön tason mukaan ja jaettiin satunnaisesti saamaan yksi seuraavista: lumedisulfiraami (0 mg/vrk), disulfiraami 62,5 mg/vrk, disulfiraami 125 mg/vrk tai disulfiraami 250 mg/vrk. LAAM-induktion aikana osallistujille annettiin kasvavia annoksia LAAM:ia plus lumedisulfiraamia kolmesti viikossa, kunnes LAAM-ylläpitoannokset saavutettiin. Viikon 5 alussa osallistujat saivat LAAM:ia plus disulfiraamia tai plasebodisulfiraamia satunnaistettujen toimeksiantojensa mukaisesti, ja heitä pidettiin näillä aineilla viikon 16 ajan. Tutkimuksen lopussa osallistujille tehtiin detoksifikaatio LAAM:sta ja aktiivisesta/plaselääkityksestä 4–6 viikon ajan. Kaikki osallistujat saivat viikoittain 1 tunnin psykoterapiaa (kognitiivinen käyttäytymishoito) kokeneiden kliinikkojen kanssa, jotka oli erityisesti koulutettu antamaan terapiaa ja jotka saivat jatkuvaa valvontaa. Ensisijaiset tulokset olivat opioidien ja kokaiinin käytön pidättyminen ja väheneminen, mikä arvioitiin omatoimisesti ja vahvistettiin kolmesti viikossa tehdyillä virtsaanalyyseillä. Toissijaisia ​​tuloksia olivat muiden laittomien huumeiden ja alkoholin käytön väheneminen sekä psykososiaalisen toiminnan paraneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • West Haven VA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuoden iässä.
  • Eivät ole tällä hetkellä ilmoittautuneet hoitoon.
  • Osallistujien on osoitettava opioidiriippuvuus, mikä on todistettu dokumentilla aiemmasta opioidiagonistin ylläpidosta ja/tai heillä on vieroitusoireita naloksonin (<0,8 mg, i.m.) antamisen jälkeen, ja opioidipositiivinen virtsaseulonta.
  • Osallistujien on myös oltava nykyisiä kokaiinin käyttäjiä, joiden oma ilmoitus on yli 7 grammaa edellisten 12 kuukauden aikana, itse ilmoittama käyttänyt > 1 kerran viikossa vähintään yhden kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, ja heillä on oltava kokaiinipositiivinen virtsaseulonta.
  • Osallistujien on täytettävä opioidi- ja kokaiiniriippuvuuden DSM-IV-kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen diagnoosi muusta huume- tai alkoholiriippuvuudesta (muu kuin opiaatit, kokaiini tai tupakka)
  • merkittävät sairaudet, kuten epänormaali maksan toiminta (laboratoriolöydökset yli kolme kertaa normaalit).
  • aktiivinen hepatiitti; verenpainetauti; nykyinen sydänsairaus tai korkea sydän- ja verisuonisairauksien riski; kohtaushäiriöt; tai muu merkittävä taustalla oleva sairaus, joka olisi vasta-aiheinen disulfiraami- tai LAAM-hoidolle.
  • täyttää DSM-IV:n psykiatriset luokitukset skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muiden psykoottisten häiriöiden osalta; esiintyy nykyistä itsemurhaa tai murhaa; määrätyn psykotrooppisten lääkkeen nykyinen käyttö, jota ei voida keskeyttää.
  • raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: lumedisulfiraami
lumedisulfiraami (0 mg/vrk)
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke.
Kokeellinen: disulfiraami 62,5
disulfiraami 62,5 mg/vrk
Lääke: Disulfiraami
disulfiraamia 62,5 mg/vrk 12 viikon ajan.
Lääke: Disulfiraami
Disulfiraami 125 mg/vrk 12 viikon ajan.
Lääke: Disulfiraami
disulfiraamia 250 mg/vrk 12 viikon ajan.
Kokeellinen: disulfiraami 125
disulfiraami 125 mg/vrk
Lääke: Disulfiraami
disulfiraamia 62,5 mg/vrk 12 viikon ajan.
Lääke: Disulfiraami
Disulfiraami 125 mg/vrk 12 viikon ajan.
Lääke: Disulfiraami
disulfiraamia 250 mg/vrk 12 viikon ajan.
Kokeellinen: disulfiraami 250
disulfiraami 250 mg/vrk
Lääke: Disulfiraami
disulfiraamia 62,5 mg/vrk 12 viikon ajan.
Lääke: Disulfiraami
Disulfiraami 125 mg/vrk 12 viikon ajan.
Lääke: Disulfiraami
disulfiraamia 250 mg/vrk 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokaiinin käytön vähentyminen virtsan toksikologian ja itseraportin perusteella mitattuna
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuuden ennustajat disulfiraamin DBH-genotyypityksen avulla testataan.
Aikaikkuna: 14 viikkoa
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: James Poling, Ph.D., Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9811010624
  • R01DA013441 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa