Eficacia clínica del disulfiram en adictos a la cocaína mantenidos con LAAM
30 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University
Este ensayo clínico aleatorizado y doble ciego de 18 semanas de duración brindó tratamiento a 160 adictos a los opioides dependientes de la cocaína, de entre 18 y 65 años.
Los participantes se estabilizaron con mantenimiento LAAM durante las primeras 4 semanas y se evaluó el consumo de cocaína; Luego, los participantes se estratificaron por nivel de consumo de cocaína y se asignaron al azar para recibir uno de los siguientes: disulfiram de placebo (0 mg/día), disulfiram de 62,5 mg/día, disulfiram de 125 mg/día o disulfiram de 250 mg/día.
Durante la inducción a LAAM, a los participantes se les administraron dosis crecientes de LAAM más disulfiram de placebo tres veces por semana hasta alcanzar las dosis de mantenimiento de LAAM.
Al comienzo de la semana 5, los participantes recibieron LAAM más disulfiram o disulfiram placebo de acuerdo con sus asignaciones aleatorias y mantuvieron estos agentes hasta la semana 16.
Al final del estudio, los participantes se sometieron a la desintoxicación de LAAM y medicación activa/placebo durante un período de 4 a 6 semanas.
Todos los participantes recibieron psicoterapia semanal de 1 hora (tratamiento cognitivo conductual) con médicos experimentados específicamente capacitados para administrar la terapia y que recibieron supervisión continua.
Los resultados primarios fueron la retención y la reducción del consumo de opioides y cocaína, evaluados por autoinforme y confirmados por análisis de orina tres veces por semana.
Los resultados secundarios incluyeron reducciones en el uso de otras drogas ilícitas y alcohol, así como mejoras en el funcionamiento psicosocial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- West Haven VA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18-65 años.
- No están actualmente inscritos en el tratamiento.
- Los participantes deben demostrar dependencia de opiáceos, como lo demuestra la documentación del mantenimiento previo con agonistas de opiáceos y/o tener signos de abstinencia tras la administración de naloxona (<0,8 mg, i.m.) y un examen de orina positivo para opiáceos.
- Los participantes también deben ser usuarios actuales de cocaína con un uso autoinformado de > 7 g durante los 12 meses anteriores, uso autoinformado de > 1 vez por semana en al menos un mes anterior al ingreso al estudio y análisis de orina positivo para cocaína.
- Los participantes deben cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia de opioides y cocaína.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico actual de dependencia física de otras drogas o alcohol (que no sean opiáceos, cocaína o tabaco)
- condiciones médicas significativas como función hepática anormal (con hallazgos de laboratorio más de tres veces lo normal).
- hepatitis activa; hipertensión; una condición cardíaca actual o alto riesgo de enfermedad cardiovascular; trastornos convulsivos; u otra afección médica subyacente importante que contraindique el tratamiento con disulfiram o LAAM.
- cumple con las clasificaciones psiquiátricas del DSM-IV para esquizofrenia, trastorno bipolar u otros trastornos psicóticos; exhibir tendencias suicidas u homicidas actuales; uso actual de un medicamento psicotrópico recetado que no se puede descontinuar.
- el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo disulfiram
placebo disulfiram (0 mg/día)
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Placebo emparejado.
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Experimental: disulfiram 62.5
disulfiram a 62,5 mg/día
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disulfiram a 62,5 mg/día durante 12 semanas.
Disulfiram a 125 mg/día durante 12 semanas.
disulfiram a 250 mg/día durante 12 semanas.
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Experimental: disulfiram 125
disulfiram a 125 mg/día
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disulfiram a 62,5 mg/día durante 12 semanas.
Disulfiram a 125 mg/día durante 12 semanas.
disulfiram a 250 mg/día durante 12 semanas.
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Experimental: disulfiram 250
disulfiram a 250 mg/día
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disulfiram a 62,5 mg/día durante 12 semanas.
Disulfiram a 125 mg/día durante 12 semanas.
disulfiram a 250 mg/día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducciones en el consumo de cocaína medido por toxicología de orina y autoinforme
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Se evaluarán los predictores de la eficacia del tratamiento mediante el genotipado DBH para disulfiram.
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Poling, Ph.D., Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Disuasivos de alcohol
- Inhibidores de la acetaldehído deshidrogenasa
- Disulfiram
Otros números de identificación del estudio
- 9811010624
- R01DA013441 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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