Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af disulfiram hos LAAM-vedligeholdte kokainmisbrugere

30. marts 2020 opdateret af: Yale University
Dette 18-ugers, randomiserede, dobbeltblinde kliniske forsøg gav behandling til 160 kokainafhængige opioidafhængige i alderen 18-65 år. Deltagerne blev stabiliseret på LAAM-vedligeholdelse i løbet af de første 4 uger, og kokainbrug blev vurderet; Deltagerne blev derefter stratificeret efter niveau af kokainbrug og tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​følgende: placebo disulfiram (0 mg/dag), disulfiram ved 62,5 mg/dag, disulfiram ved 125 mg/dag eller disulfiram ved 250 mg/dag. Under induktion på LAAM blev deltagerne administreret stigende doser af LAAM plus placebo disulfiram på tre gange om ugen, indtil vedligeholdelsesdoser af LAAM er opnået. I begyndelsen af ​​uge 5 modtog deltagerne LAAM plus disulfiram eller placebo disulfiram i henhold til deres randomiserede tildelinger, og blev opretholdt på disse midler gennem uge 16. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen gennemgik deltagerne afgiftning fra LAAM og aktiv/placebo-medicin over en 4- til 6-ugers periode. Alle deltagere modtog ugentlig 1-times psykoterapi (kognitiv adfærdsbehandling) med erfarne klinikere, der var specifikt uddannet til at levere terapien, og som modtog løbende supervision. De primære resultater var retention og reduktion i opioid- og kokainbrug, som vurderet ved selvrapportering og bekræftet ved tre gange ugentlige urinanalyse. Sekundære resultater omfattede reduktioner i andet ulovligt stof- og alkoholforbrug samt forbedringer i psykosocial funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • West Haven VA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-65 år.
  • Er i øjeblikket ikke tilmeldt behandling.
  • Deltagerne skal demonstrere opioidafhængighed, som det fremgår af dokumentation for tidligere vedligeholdelse af opioidagonister og/eller have tegn på abstinenser efter administration af naloxon (<0,8 mg, i.m.) og en opioid-positiv urinscreening.
  • Deltagerne skal også være aktuelle brugere af kokain med selvrapporteret brug af > 7 g i løbet af de foregående 12 måneder, selvrapporteret brug af > 1 gang/uge i mindst en måned forud for undersøgelsens start, og kokainpositiv urinscreening.
  • Deltagerne skal opfylde DSM-IV-kriterierne for opioid- og kokainafhængighed.

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle diagnose af anden fysisk afhængighed af narkotika eller alkohol (bortset fra opiater, kokain eller tobak)
  • betydelige medicinske tilstande såsom unormal leverfunktion (med laboratoriefund større end tre gange det normale).
  • aktiv hepatitis; forhøjet blodtryk; en aktuel hjertetilstand eller høj risiko for hjerte-kar-sygdom; anfaldsforstyrrelser; eller en anden væsentlig underliggende medicinsk tilstand, som ville kontraindicere disulfiram- eller LAAM-behandling.
  • opfylder DSM-IV psykiatriske klassifikationer for skizofreni, bipolar lidelse eller andre psykotiske lidelser; udviser aktuel suicidalitet eller mord; nuværende brug af en ordineret psykofarmaka, som ikke kan seponeres.
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo disulfiram
placebo disulfiram (0 mg/dag)
Medicin: Placebo
Matchet placebo.
Eksperimentel: disulfiram 62,5
disulfiram ved 62,5 mg/dag
Medicin: Disulfiram
disulfiram ved 62,5 mg/dag i 12 uger.
Medicin: Disulfiram
Disulfiram ved 125 mg/dag i 12 uger.
Medicin: Disulfiram
disulfiram ved 250 mg/dag i 12 uger.
Eksperimentel: disulfiram 125
disulfiram ved 125 mg/dag
Medicin: Disulfiram
disulfiram ved 62,5 mg/dag i 12 uger.
Medicin: Disulfiram
Disulfiram ved 125 mg/dag i 12 uger.
Medicin: Disulfiram
disulfiram ved 250 mg/dag i 12 uger.
Eksperimentel: disulfiram 250
disulfiram ved 250 mg/dag
Medicin: Disulfiram
disulfiram ved 62,5 mg/dag i 12 uger.
Medicin: Disulfiram
Disulfiram ved 125 mg/dag i 12 uger.
Medicin: Disulfiram
disulfiram ved 250 mg/dag i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktioner i kokainbrug målt ved urintoksikologi og selvrapportering
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prædiktorer for behandlingseffektivitet ved hjælp af DBH-genotypebestemmelse for disulfiram vil blive testet.
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Poling, Ph.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2007

Først opslået (Skøn)

27. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9811010624
  • R01DA013441 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opiatafhængighed

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner