LAAM維持型コカイン乱用者におけるジスルフィラムの臨床効果
2020年3月30日 更新者：Yale University
この 18 週間のランダム化二重盲検臨床試験では、18 ～ 65 歳のコカイン依存性オピオイド中毒者 160 人に治療が提供されました。
参加者は最初の 4 週間は LAAM 維持で安定し、コカインの使用が評価されました。その後、参加者はコカインの使用レベルによって層別され、プラセボのジスルフィラム（0 mg/日）、ジスルフィラム 62.5 mg/日、ジスルフィラム 125 mg/日、またはジスルフィラム 250 mg/日のいずれかを投与されるようにランダムに割り当てられました。
LAAMへの導入中、参加者には、LAAMの維持用量に達するまで、週3回のペースでLAAMとプラセボジスルフィラムの用量を増加させて投与されました。
5週目の初めに、参加者はランダム化された割り当てに従ってLAAMとジスルフィラムまたはプラセボジスルフィラムの投与を受け、16週目までこれらの薬剤の投与を維持した。
研究の終わりに、参加者は4～6週間にわたってLAAMおよび実薬/プラセボ薬による解毒を受けました。
すべての参加者は、治療を提供するために特別に訓練され、継続的な監督を受けた経験豊富な臨床医による毎週1時間の心理療法（認知行動療法）を受けました。
主要アウトカムは、自己申告によって評価され、週3回の尿検査によって確認された、オピオイドとコカインの使用の維持と減少でした。
副次的成果には、他の違法薬物やアルコールの使用の減少、心理社会的機能の改善が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- West Haven VA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの間。
- 現在治療に登録されていません。
- 参加者は、以前のオピオイド作動薬の維持記録によって証明されるように、オピオイド依存を証明する必要があり、および/またはナロキソンの投与（<0.8 mg、筋肉内）およびオピオイド陽性尿スクリーニングの際に離脱の兆候があることを証明する必要があります。
- 参加者はまた、コカインの現在の使用者であり、過去12か月間で7グラムを超える使用が自己報告され、研究参加前の少なくとも1か月間で週1回以上の自己報告があり、コカイン陽性の尿スクリーニングを受けていなければなりません。
- 参加者は、オピオイドおよびコカイン依存症に関する DSM-IV 基準を満たす必要があります。
除外基準:
- 他の薬物またはアルコールの身体依存症の現在の診断（アヘン剤、コカイン、またはタバコを除く）
- 肝機能異常（検査所見が正常の3倍を超える）などの重大な病状。
- 活動性肝炎。高血圧;現在の心臓の状態または心血管疾患のリスクが高い。発作障害;または、ジスルフィラムまたは LAAM 治療が禁忌となる別の重大な基礎疾患。
- 統合失調症、双極性障害、またはその他の精神病性障害に関する DSM-IV 精神医学的分類を満たしている。現在の自殺傾向または殺人傾向を示している。処方された向精神薬を現在使用しており、中止することができない。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボジスルフィラム
プラセボ ジスルフィラム (0 mg/日)
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一致したプラセボ。
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実験的：ジスルフィラム 62.5
ジスルフィラム 62.5 mg/日
|
ジスルフィラム 62.5 mg/日を 12 週間投与。
ジスルフィラム 125 mg/日を 12 週間投与。
ジスルフィラム 250 mg/日を 12 週間投与。
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実験的：ジスルフィラム 125
ジスルフィラム 125 mg/日
|
ジスルフィラム 62.5 mg/日を 12 週間投与。
ジスルフィラム 125 mg/日を 12 週間投与。
ジスルフィラム 250 mg/日を 12 週間投与。
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実験的：ジスルフィラム 250
ジスルフィラム 250 mg/日
|
ジスルフィラム 62.5 mg/日を 12 週間投与。
ジスルフィラム 125 mg/日を 12 週間投与。
ジスルフィラム 250 mg/日を 12 週間投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
尿毒物学と自己申告によって測定されたコカイン使用の減少
時間枠：14週間
|
14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ジスルフィラムの DBH 遺伝子型解析を使用した治療効果の予測因子がテストされます。
時間枠：14週間
|
14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James Poling, Ph.D.、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2004年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月25日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月30日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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