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Klinische Wirksamkeit von Disulfiram bei von der LAAM betreuten Kokainkonsumenten

30. März 2020 aktualisiert von: Yale University
In dieser 18-wöchigen, randomisierten, doppelblinden klinischen Studie wurden 160 kokainabhängige Opioidabhängige im Alter von 18 bis 65 Jahren behandelt. Die Teilnehmer wurden während der ersten 4 Wochen auf LAAM-Erhaltungstherapie stabilisiert und der Kokainkonsum wurde bewertet. Die Teilnehmer wurden dann nach Grad des Kokainkonsums geschichtet und nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden Medikamente zugeteilt: Placebo Disulfiram (0 mg/Tag), Disulfiram 62,5 mg/Tag, Disulfiram 125 mg/Tag oder Disulfiram 250 mg/Tag. Während der Einführung in LAAM wurden den Teilnehmern dreimal wöchentlich steigende Dosen LAAM plus Placebo-Disulfiram verabreicht, bis die Erhaltungsdosen von LAAM erreicht waren. Zu Beginn der fünften Woche erhielten die Teilnehmer LAAM plus Disulfiram oder Placebo-Disulfiram entsprechend ihrer randomisierten Zuteilung und wurden bis Woche 16 mit diesen Wirkstoffen behandelt. Am Ende der Studie wurden die Teilnehmer über einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen von LAAM und Wirkstoff-/Placebo-Medikamenten entgiftet. Alle Teilnehmer erhielten wöchentlich eine einstündige Psychotherapie (kognitive Verhaltenstherapie) durch erfahrene Kliniker, die speziell für die Durchführung der Therapie ausgebildet waren und fortlaufend überwacht wurden. Die primären Ergebnisse waren die Beibehaltung und Reduzierung des Opioid- und Kokainkonsums, wie durch Selbstberichte beurteilt und durch dreimal wöchentliche Urinanalysen bestätigt. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten eine Verringerung des Konsums anderer illegaler Drogen und Alkohol sowie Verbesserungen der psychosozialen Funktionsfähigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • West Haven VA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Sind derzeit nicht in Behandlung eingeschrieben.
  • Die Teilnehmer müssen eine Opioidabhängigkeit nachweisen, die durch die Dokumentation einer früheren Opioidagonisten-Erhaltung nachgewiesen wird und/oder Entzugserscheinungen nach der Verabreichung von Naloxon (<0,8 mg, i.m.) sowie einen opioidpositiven Urintest aufweisen.
  • Die Teilnehmer müssen außerdem aktuelle Kokainkonsumenten sein und in den letzten 12 Monaten nach eigenen Angaben mehr als 7 g konsumiert haben, in mindestens einem Monat vor Studienbeginn mehr als 1 Mal pro Woche konsumiert haben und bei einem Kokain-positiven Urintest getestet worden sein.
  • Die Teilnehmer müssen die DSM-IV-Kriterien für Opioid- und Kokainabhängigkeit erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Diagnose einer anderen körperlichen Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (außer Opiaten, Kokain oder Tabak)
  • schwerwiegende Erkrankungen wie eine abnormale Leberfunktion (mit Laborbefunden, die mehr als das Dreifache des Normalwerts betragen).
  • aktive Hepatitis; Hypertonie; eine aktuelle Herzerkrankung oder ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen; Anfallsleiden; oder eine andere schwerwiegende Grunderkrankung, die eine Behandlung mit Disulfiram oder LAAM kontraindizieren würde.
  • erfüllt die psychiatrischen Klassifikationen DSM-IV für Schizophrenie, bipolare Störung oder andere psychotische Störungen; aktuelle Suizidalität oder Tötungsdelikte zeigen; aktuelle Einnahme eines verschriebenen psychotropen Medikaments, das nicht abgesetzt werden kann.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo Disulfiram
Placebo Disulfiram (0 mg/Tag)
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo.
Experimental: Disulfiram 62,5
Disulfiram mit 62,5 mg/Tag
Arzneimittel: Disulfiram
Disulfiram mit 62,5 mg/Tag für 12 Wochen.
Arzneimittel: Disulfiram
Disulfiram mit 125 mg/Tag für 12 Wochen.
Arzneimittel: Disulfiram
Disulfiram mit 250 mg/Tag für 12 Wochen.
Experimental: Disulfiram 125
Disulfiram mit 125 mg/Tag
Arzneimittel: Disulfiram
Disulfiram mit 62,5 mg/Tag für 12 Wochen.
Arzneimittel: Disulfiram
Disulfiram mit 125 mg/Tag für 12 Wochen.
Arzneimittel: Disulfiram
Disulfiram mit 250 mg/Tag für 12 Wochen.
Experimental: Disulfiram 250
Disulfiram mit 250 mg/Tag
Arzneimittel: Disulfiram
Disulfiram mit 62,5 mg/Tag für 12 Wochen.
Arzneimittel: Disulfiram
Disulfiram mit 125 mg/Tag für 12 Wochen.
Arzneimittel: Disulfiram
Disulfiram mit 250 mg/Tag für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des Kokainkonsums, gemessen anhand der Urintoxikologie und der Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mithilfe der DBH-Genotypisierung für Disulfiram werden Prädiktoren für die Wirksamkeit der Behandlung getestet.
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: James Poling, Ph.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9811010624
  • R01DA013441 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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