Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité clinique du disulfirame chez les toxicomanes de cocaïne maintenus par le LAAM

30 mars 2020 mis à jour par: Yale University
Cet essai clinique randomisé en double aveugle de 18 semaines a fourni un traitement à 160 cocaïnomanes dépendants aux opiacés, âgés de 18 à 65 ans. Les participants ont été stabilisés sous LAAM pendant les 4 premières semaines et la consommation de cocaïne a été évaluée ; les participants ont ensuite été stratifiés selon le niveau de consommation de cocaïne et répartis au hasard pour recevoir l'un des éléments suivants : disulfirame placebo (0 mg/jour), disulfirame à 62,5 mg/jour, disulfirame à 125 mg/jour ou disulfirame à 250 mg/jour. Au cours de l'induction au LAAM, les participants ont reçu des doses croissantes de LAAM plus un placebo de disulfirame trois fois par semaine jusqu'à ce que les doses d'entretien de LAAM soient atteintes. Au début de la semaine 5, les participants ont reçu du LAAM plus du disulfirame ou du disulfirame placebo selon leurs affectations randomisées, et ont été maintenus sur ces agents jusqu'à la semaine 16. À la fin de l'étude, les participants ont subi une désintoxication du LAAM et des médicaments actifs/placebo sur une période de 4 à 6 semaines. Tous les participants ont reçu une psychothérapie hebdomadaire d'une heure (traitement cognitivo-comportemental) avec des cliniciens expérimentés spécifiquement formés pour dispenser la thérapie et qui ont reçu une supervision continue. Les critères de jugement principaux étaient la rétention et la réduction de la consommation d'opioïdes et de cocaïne, évalués par auto-évaluation et confirmés par des analyses d'urine trois fois par semaine. Les critères de jugement secondaires comprenaient des réductions de la consommation d'autres drogues illicites et de l'alcool, ainsi que des améliorations du fonctionnement psychosocial.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • West Haven VA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 65 ans.
  • Ne sont pas actuellement inscrits au traitement.
  • Les participants doivent démontrer une dépendance aux opioïdes, comme en témoigne la documentation d'un entretien antérieur avec un agoniste des opioïdes et/ou présenter des signes de sevrage lors de l'administration de naloxone (<0,8 mg, i.m.) et un dépistage urinaire positif aux opioïdes.
  • Les participants doivent également être des utilisateurs actuels de cocaïne avec une consommation autodéclarée de> 7 g au cours des 12 mois précédents, une consommation autodéclarée de> 1 fois / semaine au moins un mois précédant l'entrée à l'étude et un dépistage d'urine positif à la cocaïne.
  • Les participants doivent remplir les critères du DSM-IV pour la dépendance aux opioïdes et à la cocaïne.

Critère d'exclusion:

  • diagnostic actuel de dépendance physique à d'autres drogues ou à l'alcool (autres que les opiacés, la cocaïne ou le tabac)
  • conditions médicales importantes telles qu'une fonction hépatique anormale (avec des résultats de laboratoire supérieurs à trois fois la normale).
  • hépatite active; hypertension; une affection cardiaque actuelle ou un risque élevé de maladie cardiovasculaire ; troubles épileptiques; ou une autre affection médicale sous-jacente importante qui contre-indiquerait un traitement au disulfirame ou au LAAM.
  • répond aux classifications psychiatriques du DSM-IV pour la schizophrénie, le trouble bipolaire ou d'autres troubles psychotiques ; présentant des tendances suicidaires ou meurtrières actuelles ; utilisation actuelle d'un médicament psychotrope prescrit qui ne peut pas être interrompu.
  • grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo disulfirame
placebo disulfirame (0 mg/jour)
Médicament: Placebo
Placebo apparié.
Expérimental: disulfirame 62,5
disulfirame à 62,5 mg/jour
Médicament: Disulfirame
disulfirame à 62,5 mg/jour pendant 12 semaines.
Médicament: Disulfirame
Disulfirame à 125 mg/jour pendant 12 semaines.
Médicament: Disulfirame
disulfirame à 250 mg/jour pendant 12 semaines.
Expérimental: disulfirame 125
disulfirame à 125 mg/jour
Médicament: Disulfirame
disulfirame à 62,5 mg/jour pendant 12 semaines.
Médicament: Disulfirame
Disulfirame à 125 mg/jour pendant 12 semaines.
Médicament: Disulfirame
disulfirame à 250 mg/jour pendant 12 semaines.
Expérimental: disulfirame 250
disulfirame à 250 mg/jour
Médicament: Disulfirame
disulfirame à 62,5 mg/jour pendant 12 semaines.
Médicament: Disulfirame
Disulfirame à 125 mg/jour pendant 12 semaines.
Médicament: Disulfirame
disulfirame à 250 mg/jour pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réductions de la consommation de cocaïne mesurées par la toxicologie de l'urine et l'auto-évaluation
Délai: 14 semaines
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les prédicteurs de l'efficacité du traitement utilisant le génotypage DBH pour le disulfirame seront testés.
Délai: 14 semaines
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Poling, Ph.D., Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2007

Première publication (Estimation)

27 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9811010624
  • R01DA013441 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahamas

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner