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LAAM 유지 코카인 남용자에서 Disulfiram의 임상적 효능

2020년 3월 30일 업데이트: Yale University
이 18주간의 무작위 이중 맹검 임상 시험은 18~65세의 코카인 의존 오피오이드 중독자 160명을 대상으로 치료를 제공했습니다. 참가자는 처음 4주 동안 LAAM 유지 관리로 안정화되었고 코카인 사용이 평가되었습니다. 그런 다음 참가자를 코카인 사용 수준에 따라 계층화하고 위약 디설피람(0mg/일), 디설피람 62.5mg/일, 디설피람 125mg/일 또는 디설피람 250mg/일 중 하나를 받도록 무작위로 배정했습니다. LAAM으로 유도하는 동안 참가자들은 LAAM의 유지 용량에 도달할 때까지 주 3회 기준으로 LAAM과 위약 디설피람을 증량 투여했습니다. 5주차 초에 참가자들은 무작위 배정에 따라 LAAM과 디설피람 또는 위약 디설피람을 투여받았고 16주차까지 이러한 약제를 유지했습니다. 연구가 끝날 무렵, 참가자들은 4주에서 6주 동안 LAAM과 활성/위약 약물로 해독을 받았습니다. 모든 참가자는 매주 1시간 동안 심리 치료(인지 행동 치료)를 받았고 경험이 풍부한 임상의가 치료를 제공하도록 훈련받았으며 지속적인 감독을 받았습니다. 주요 결과는 자가 보고로 평가하고 주 3회 소변 검사로 확인한 오피오이드 및 코카인 사용의 유지 및 감소였습니다. 2차 결과에는 기타 불법 약물 및 알코올 사용의 감소와 심리사회적 기능의 개선이 포함되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • West Haven VA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세 사이.
  • 현재 치료에 등록되어 있지 않습니다.
  • 참가자는 이전의 오피오이드 작용제 유지 기록 및/또는 날록손(<0.8 mg, im) 투여 시 금단 징후가 있는 오피오이드 의존성을 입증하고 오피오이드 양성 소변 검사를 받아야 합니다.
  • 참가자는 또한 이전 12개월 동안 자가 보고된 코카인 사용 > 7gm, 연구 시작 전 최소 1개월 동안 자가 보고된 사용 > 1회/주 및 코카인 양성 소변 검사를 통해 현재 코카인 사용자여야 합니다.
  • 참가자는 오피오이드 및 코카인 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 기타 약물 또는 알코올 의존의 현재 진단(아편제, 코카인 또는 담배 제외)
  • 비정상적인 간 기능과 같은 중대한 의학적 상태(검사 결과 정상의 3배 이상).
  • 활동성 간염; 고혈압; 현재 심장 상태 또는 심혈관 질환의 고위험군; 발작 장애; 또는 디설피람 또는 LAAM 치료를 금하는 또 다른 중요한 기본 의학적 상태.
  • 정신 분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병 장애에 대한 DSM-IV 정신과 분류를 충족합니다. 현재의 자살 성향 또는 살인 성향을 보이는 경우 중단할 수 없는 처방된 향정신성 약물의 현재 사용.
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 디설피람
위약 디설피람(0mg/일)
의약품: 위약
일치하는 위약.
실험적: 디설피람 62.5
디설피람 62.5mg/일
의약품: 디설피람
12주 동안 62.5mg/일의 디설피람.
의약품: 디설피람
12주 동안 하루에 125mg의 디설피람.
의약품: 디설피람
12주 동안 250mg/일의 디설피람.
실험적: 디설피람 125
디설피람 125mg/일
의약품: 디설피람
12주 동안 62.5mg/일의 디설피람.
의약품: 디설피람
12주 동안 하루에 125mg의 디설피람.
의약품: 디설피람
12주 동안 250mg/일의 디설피람.
실험적: 디설피람 250
디설피람 250mg/일
의약품: 디설피람
12주 동안 62.5mg/일의 디설피람.
의약품: 디설피람
12주 동안 하루에 125mg의 디설피람.
의약품: 디설피람
12주 동안 250mg/일의 디설피람.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
소변 독성학 및 자가 보고로 측정한 코카인 사용 감소
기간: 14주
14주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
디설피람에 대한 DBH 유전형 분석을 사용한 치료 효능의 예측자를 테스트할 것입니다.
기간: 14주
14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: James Poling, Ph.D., Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 25일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9811010624
  • R01DA013441 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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