- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00580827
Kliniczna skuteczność disulfiramu u osób uzależnionych od kokainy z LAAM
30 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University
To 18-tygodniowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą obejmowało leczenie 160 uzależnionych od kokainy osób uzależnionych od opioidów w wieku od 18 do 65 lat.
Uczestnicy byli stabilizowani na podtrzymywaniu LAAM przez pierwsze 4 tygodnie i oceniano używanie kokainy; Uczestnicy zostali następnie podzieleni na straty według poziomu używania kokainy i losowo przydzieleni do otrzymywania jednego z następujących: placebo disulfiram (0 mg/dzień), disulfiram w dawce 62,5 mg/dzień, disulfiram w dawce 125 mg/dzień lub disulfiram w dawce 250 mg/dzień.
Podczas indukcji do LAAM uczestnikom podawano wzrastające dawki LAAM plus placebo disulfiram co trzy tygodnie, aż do osiągnięcia dawek podtrzymujących LAAM.
Na początku 5 tygodnia uczestnicy otrzymywali LAAM plus disulfiram lub placebo disulfiram zgodnie z ich randomizowanymi zadaniami i utrzymywali się na tych środkach do 16 tygodnia.
Pod koniec badania uczestnicy przeszli detoksykację z LAAM i leków aktywnych/placebo przez okres od 4 do 6 tygodni.
Wszyscy uczestnicy otrzymywali cotygodniową 1-godzinną psychoterapię (leczenie poznawczo-behawioralne) z doświadczonymi klinicystami specjalnie przeszkolonymi do prowadzenia terapii i którzy otrzymywali stałą superwizję.
Głównymi wynikami były retencja i zmniejszenie używania opioidów i kokainy, co oceniono na podstawie samoopisu i potwierdzono analizami moczu przeprowadzanymi trzy razy w tygodniu.
Drugorzędne wyniki obejmowały zmniejszenie używania innych nielegalnych narkotyków i alkoholu, a także poprawę funkcjonowania psychospołecznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- West Haven VA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-65 lat.
- Nie są obecnie zapisani na leczenie.
- Uczestnicy muszą wykazać uzależnienie od opioidów, czego dowodem jest dokumentacja wcześniejszego stosowania agonisty opioidów i/lub objawy odstawienia po podaniu naloksonu (<0,8 mg, domięśniowo) oraz badanie moczu na obecność opioidów.
- Uczestnicy muszą również być obecnymi użytkownikami kokainy, którzy sami zgłaszali używanie > 7 gm w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgłaszali używanie > 1 raz w tygodniu w ciągu co najmniej jednego miesiąca poprzedzającego włączenie do badania i mieli pozytywny wynik badania moczu na obecność kokainy.
- Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od opioidów i kokainy.
Kryteria wyłączenia:
- aktualne rozpoznanie innego fizycznego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (innego niż opiaty, kokaina lub tytoń)
- poważne schorzenia, takie jak nieprawidłowa czynność wątroby (z wynikami badań laboratoryjnych ponad trzykrotnie większymi niż normalne).
- aktywne zapalenie wątroby; nadciśnienie; aktualna choroba serca lub wysokie ryzyko choroby sercowo-naczyniowej; zaburzenia napadowe; lub inny istotny stan chorobowy, który stanowiłby przeciwwskazanie do leczenia disulfiramem lub LAAM.
- spełnia klasyfikacje psychiatryczne DSM-IV dla schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innych zaburzeń psychotycznych; wykazujące aktualne samobójstwo lub zabójstwo; aktualne stosowanie przepisanego leku psychotropowego, którego nie można odstawić.
- ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: placebo disulfiram
placebo disulfiram (0 mg/dzień)
|
Dopasowane placebo.
|
Eksperymentalny: disulfiram 62,5
disulfiramu w dawce 62,5 mg/dobę
|
disulfiram w dawce 62,5 mg/dobę przez 12 tygodni.
Disulfiram w dawce 125 mg/dobę przez 12 tygodni.
disulfiramu w dawce 250 mg/dobę przez 12 tygodni.
|
Eksperymentalny: disulfiram 125
disulfiramu w dawce 125 mg/dobę
|
disulfiram w dawce 62,5 mg/dobę przez 12 tygodni.
Disulfiram w dawce 125 mg/dobę przez 12 tygodni.
disulfiramu w dawce 250 mg/dobę przez 12 tygodni.
|
Eksperymentalny: disulfiram 250
disulfiramu w dawce 250 mg/dobę
|
disulfiram w dawce 62,5 mg/dobę przez 12 tygodni.
Disulfiram w dawce 125 mg/dobę przez 12 tygodni.
disulfiramu w dawce 250 mg/dobę przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmniejszenie używania kokainy mierzone za pomocą toksykologii moczu i samoopisu
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przetestowane zostaną predyktory skuteczności leczenia przy użyciu genotypowania DBH dla disulfiramu.
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Poling, Ph.D., Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Zaburzenia związane z kokainą
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Alkoholowe środki odstraszające
- Inhibitory dehydrogenazy aldehydu octowego
- Disulfiram
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9811010624
- R01DA013441 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone