Randomizované srovnání technik radiační terapie při léčbě rakoviny prsu s pozitivními uzly
28. září 2017 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Bylo prokázáno, že radioterapie snižuje specifickou úmrtnost na rakovinu prsu u pacientek s vysokým rizikem vzdálené diseminace.
Bylo také prokázáno, že zvyšuje míru úmrtí na rakovinu prsu a morbiditu v důsledku kardiovaskulární a plicní toxicity.
Přestože se plánování léčby v průběhu let výrazně zlepšilo, nedávné zprávy stále prokazují morbiditu související s léčbou i při použití trojrozměrných plánovaných technik.
Zatímco tedy 3D plánování představuje nejmodernější léčbu pro lokoregionální radioterapii rakoviny prsu, je zapotřebí další zlepšení, aby se nadále snižovalo vystavení srdce a plic.
Konečným cílem navrhovaného výzkumu je zjistit, zda plánování léčby pomocí radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT), „příští generace“ systémů pro poskytování radiační léčby, vede k menší radiační zátěži srdce a plic než nejlepší současná technika RT v ženy s rakovinou prsu s pozitivními uzlinami.
Tento návrh otestuje potenciální klinickou hodnotu IMRT ve srovnání s nejlepším standardním 3D plánem (částečně široká tangentní pole, PWTF) při léčbě rakoviny prsu.
Tyto dvě léčebné techniky budou studovány v randomizované studii fáze II s použitím kvantitativních indikátorů potenciální kardiální a plicní toxicity.
Předběžné údaje získané z této studie budou použity ke konečnému ospravedlnění multiinstitucionálního srovnání dvou léčebných technik s dlouhodobou klinickou kardiální a plicní toxicitou jako koncovými body.
Přehled studie
Detailní popis
- Primární cíl 1.1 Porovnat rozsah nových perfuzních defektů myokardu po radioterapii karcinomu prsu za použití nejlepší standardní techniky 3D radioterapie, částečně širokých tečných polí, s nejlépe optimalizovanou technikou.
- Sekundární cíle 2.1 Porovnat změny ejekční frakce a alterace pohybu srdeční stěny s léčbou technikou 2.2 Porovnat změny v defektech plicní perfuze a plicních funkčních testech (DLCO, FEV1 a FVC) technikou 2.3 Porovnat četnost perikarditidy a pneumonitidy technika
Srdeční koncové body: Perfuzní defekty myokardu SPECT-CT, ejekční frakce, změny v pohybu srdeční stěny, na SPECT-CT (adenosinový stres a klid (pokud je to nutné)) sken.
Plicní koncové body: Poruchy perfuze SPECT-CT plic na skenování SPECT-CT a změny v testech funkce plic: DLCO, FEV1, FVC Klinické koncové body: perikarditida a pneumonitida.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5010
- University of Michigan Health Systems
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria způsobilosti
- Diagnostika karcinomu prsu: Pacientky musí mít histologicky potvrzený adenokarcinom prsu vyžadující komplexní lokoregionální ozáření, které zahrnuje léčbu intaktního prsu/hrudní stěny, supraklavikulárních (SCV), infraklavikulárních uzlin (ICV) a vnitřních prsních uzlin (IMN).
- Pacienti musí mít patologické onemocnění T 1, 2, 3 nebo 4, N 1, 2 nebo 3 stadium II nebo III, jak je definováno v AJCC Staging System, 6. vydání. Mohou být léčeni i pacienti, kteří nepodstoupí axilární staging, ale jsou ohroženi postižením uzlin.
- Všechny pacientky musí mít levostranný karcinom prsu.
- Nárok mají muži i ženy.
- Pacienti musí být dospělí (ve věku 18 let nebo starší)
- Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci. Je třeba získat písemné prohlášení, že pacientka není těhotná. Pokud existuje nějaká otázka ohledně těhotenství v době terapeutické RT nebo v době každého vyšetření SPECT-CT, bude proveden těhotenský test, aby se potvrdilo, že pacientka není těhotná.
- Stav výkonnosti by měl být 0-2 podle kritérií ECOG.
- Pacientky, které dříve dostaly RT, mohou být zařazeny do této studie, pokud lze novou lézi prsu léčit bez překrývání polí RT.
- Pacienti si musí být vědomi neoplastické povahy svého onemocnění.
- Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat informovaný souhlas v souladu s Institutional Review Board (IRB) University of Michigan a federálními směrnicemi.
- Krevní testy pacientů by měly prokázat, že jsou schopni snášet radioterapii. Testy je nutné provést do 28 dnů od registrace:
CBC s rozdílem a počtem krevních destiček (hemoglobin > 8,0 g/dl; wbc > 2000/mm3; absolutní počet neutrofilů > 1000/mm3; počet krevních destiček > 75 000/mm3.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, jsou vyloučeny.
- Rakovina prsu s patologickými uzlinami, pokud není léčena neoadjuvantní chemoterapií.
- Stav výkonnosti > 2 podle kritérií ECOG
- Pacienti, kteří nejsou schopni lehnout si na záda a zvednout ruku nad hlavu v poloze plánování léčby pro radioterapii
- Pacienti s klinicky nestabilním zdravotním stavem
- Pacienti s život ohrožujícím chorobným stavem
- Anamnéza nebo podezření na závažnou život ohrožující alergickou reakci na zobrazovací činidla Tc-99m.
- Pacientky, které podstoupily operaci na zachování prsu s pozitivními okraji, nebo jakýkoli pacient s negativními okraji s nádorem pozitivním na rozsáhlou intraduktální komponentu.
- Pacienti, kteří nejsou schopni používat přístroj ABC.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Nejlepší radioterapeutická technika s optimalizovaným doručením (IMRT)
|
Všichni pacienti léčení optimalizovaným plánem budou léčeni v celém cílovém objemu na 52,2 Gy ve frakcích 1,74 Gy, což je biologicky ekvivalentní 50 Gy ve frakcích 2 Gy.
Toto frakcionační schéma umožní začlenění boost 10 Gy do plánovací směrnice a dodání současně s ošetřením do zbývajícího cílového objemu.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Nejlepší 3-rozměrná standardní technika PWTF
|
Všichni pacienti léčení pomocí nejlepší standardní techniky dostanou 50 Gy ve 2 Gy frakcích nebo 50,4 Gy ve 1,8 Gy frakcích na celý cílový objem s aplikací jedné léčby denně, pěti frakcí za týden (kromě svátků).
Bude aplikována boost 10 Gy do nádorového lůžka intaktního prsu.
Pacienti léčení na hrudní stěně dostanou 10 Gy jizvu, pokud jsou okraje mastektomie pozitivní u pacienta s onemocněním stadia II nebo pokud byl pacient původně diagnostikován s onemocněním T3 nebo T4 (stadium III).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s významným nárůstem poruch perfuze (PD)
Časové okno: 1 rok
|
Porovnat rozsah nových perfuzních defektů myokardu po radioterapii karcinomu prsu s použitím nejlepší standardní techniky 3D radioterapie, částečně širokých tečných polí, oproti nejlépe optimalizované technice.
Defekty perfuze (PD) byly hodnoceny porovnáním normalizovaných distribucí perfuze s databázemi normálních polárních map naší instituce pro levou přední sestupnou arterii (LAD) s použitím prahů 2,5-SD (standardní odchylka) a 1,5-SD pod normálním průměrem.
Na základě variability zájmu bylo zvýšení PD větší než 5 % nebo 10 % považováno za významné pro prahové hodnoty 2,5 a 1,5 SD.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední procentní změna ejekční frakce (LVEF)
Časové okno: základní stav do cca 1 roku
|
Porovnat změnu ejekční frakce mezi léčebnými rameny.
|
základní stav do cca 1 roku
|
|
Počet účastníků s novými defekty plicní perfuze
Časové okno: základní stav do cca 1 roku
|
Porovnat změny v defektech plicní perfuze podle léčebného ramene.
Poruchy perfuze (PD) byly hodnoceny porovnáním normalizovaných distribucí perfuze s databázemi normálních polárních map naší instituce pro levou přední sestupnou arterii (LAD).
|
základní stav do cca 1 roku
|
|
Počet účastníků, kteří zažili perikarditidu a pneumonitidu
Časové okno: cca 1 rok
|
Porovnat četnost perikarditidy a pneumonitidy podle léčebné větve. Perikarditida (zánět osrdečníku): Stupeň 1: Asymptomatické, EKG nebo fyzikální vyšetření; změny odpovídající perikarditidě Stupeň 2: Symptomatická perikarditida Stupeň 3: Perikarditida s fyziologickými následky Stupeň 4: Život ohrožující pneumonitida (zánět stěn alveolů v plicích) Stupeň 1: Asymptomatická, pouze rentgenový nález Stupeň 2: Symptomatická, neinterferující s ADL (aktivity každodenního života) Stupeň 3: Symptomatický, interferující s ADL Stupeň 4: Život ohrožující |
cca 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lori Pierce, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMCC 2004.038
- IRB #2002-387 ~ HUM 39607 (Jiný identifikátor: University of Michigan Medical IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .