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Uma Comparação Randomizada de Técnicas de Radioterapia no Tratamento do Câncer de Mama de Nó Positivo

28 de setembro de 2017 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
A radioterapia demonstrou reduzir a mortalidade específica do câncer de mama em pacientes com alto risco de disseminação à distância. Também foi demonstrado que aumenta as taxas de mortes e morbidade não relacionadas ao câncer de mama devido à toxicidade cardiovascular e pulmonar. Embora o planejamento do tratamento tenha melhorado significativamente ao longo dos anos, relatórios recentes ainda demonstram morbidade relacionada ao tratamento, mesmo com técnicas planejadas tridimensionais. Assim, embora o planejamento 3D represente o estado da arte do tratamento para radioterapia locorregional para câncer de mama, é necessário melhorar ainda mais para continuar a diminuir a exposição do coração e do pulmão. O objetivo final da pesquisa proposta é determinar se o planejamento do tratamento usando radioterapia de intensidade modulada (IMRT), a "próxima geração" de sistemas de administração de tratamento por radiação, resulta em menos exposição à radiação no coração e nos pulmões do que a melhor técnica atual de RT em mulheres com câncer de mama linfonodo positivo. Esta proposta testará o potencial valor clínico da IMRT em comparação com o melhor plano 3D padrão (campos tangentes parcialmente largos, PWTF) no tratamento do câncer de mama. Essas duas técnicas de tratamento serão estudadas em um estudo randomizado de Fase II usando indicadores quantitativos de potencial toxicidade cardíaca e pulmonar. Os dados preliminares gerados a partir deste estudo serão usados ​​para justificar uma comparação multi-institucional das duas técnicas de tratamento com toxicidade cardíaca e pulmonar clínica de longo prazo como desfechos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Objetivo Primário 1.1 Comparar a extensão de novos defeitos de perfusão miocárdica após radioterapia de câncer de mama usando a melhor técnica padrão de radioterapia 3-D, campos tangentes parcialmente amplos, versus a melhor técnica otimizada.
  2. Objetivos Secundários 2.1 Comparar alterações na fração de ejeção e alterações na motilidade cardíaca com tratamento pela técnica 2.2 Comparar alterações nos defeitos de perfusão pulmonar e testes de função pulmonar (DLCO, VEF1 e CVF) pela técnica 2.3 Comparar as taxas de pericardite e pneumonite por técnica

Parâmetros cardíacos: Defeitos de perfusão miocárdica SPECT-CT, fração de ejeção, alterações no movimento da parede cardíaca, por SPECT-CT (estresse de adenosina e repouso (se necessário)).

Desfechos pulmonares: Defeitos de perfusão pulmonar SPECT-CT por exame de SPECT-CT e alterações nos testes de função pulmonar: DLCO, FEV1, FVC Desfechos clínicos: pericardite e pneumonite.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5010
        • University of Michigan Health Systems

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de eleição

  • Diagnóstico de câncer de mama: Os pacientes devem ter adenocarcinoma de mama histologicamente confirmado que requer irradiação loco-regional abrangente que inclui tratamento para a mama intacta/parede torácica, supraclavicular (SCV), linfonodos infraclaviculares (ICV) e linfonodos mamários internos (IMN).
  • Os pacientes devem ter doença patológica T 1, 2, 3 ou 4, N 1, 2 ou 3 Estágio II ou III, conforme definido pelo AJCC Staging System, 6ª edição. Pacientes que não passam por estadiamento axilar, mas correm risco de envolvimento nodal, também podem ser tratados.
  • Todos os pacientes devem ter câncer de mama do lado esquerdo.
  • Homens e mulheres são elegíveis.
  • Os pacientes devem ser adultos (18 anos de idade ou mais)
  • Para mulheres em idade reprodutiva, deve-se usar métodos contraceptivos eficazes. Uma declaração por escrito deve ser obtida de que a paciente não está grávida. Se houver qualquer dúvida de gravidez no momento da RT terapêutica ou no momento de cada exame de SPECT-CT, um teste de gravidez será feito para confirmar que a paciente não está grávida.
  • O status de desempenho deve ser 0-2 pelos critérios ECOG.
  • Pacientes que receberam RT anterior podem ser incluídos no presente estudo se a nova lesão mamária puder ser tratada sem sobreposição de campos de RT.
  • Os pacientes devem estar cientes da natureza neoplásica de sua doença.
  • Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar um consentimento informado de acordo com o Conselho de Revisão Institucional (IRB) da Universidade de Michigan e as diretrizes federais.
  • Os exames de sangue dos pacientes devem indicar que eles são capazes de tolerar a radioterapia. Os testes devem ser feitos até 28 dias após o registro:

Hemograma com diferencial e contagem de plaquetas (Hemoglobina > 8,0 g/dl; leucograma > 2.000/mm3; contagem absoluta de neutrófilos > 1.000/mm3; contagem de plaquetas > 75.000/mm3.

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas ou amamentando são excluídos.
  • Câncer de mama patologicamente negativo, a menos que seja tratado com quimioterapia neoadjuvante.
  • Status de desempenho > 2 por critérios ECOG
  • Pacientes incapazes de deitar de costas e levantar o braço acima da cabeça na posição de planejamento do tratamento para radioterapia
  • Pacientes com uma condição médica clinicamente instável
  • Pacientes com um estado de doença com risco de vida
  • História ou suspeita de reação alérgica grave com risco de vida a agentes de imagem Tc-99m.
  • Pacientes que fizeram cirurgia de conservação da mama com margens positivas ou qualquer paciente com margens negativas com tumor positivo para componente intraductal extenso.
  • Pacientes que não são capazes de usar o dispositivo ABC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Melhor técnica de radioterapia otimizada para entrega (IMRT)
Radiação: IMRT
Todos os pacientes tratados com o plano otimizado serão tratados com todo o volume alvo de 52,2 Gy em frações de 1,74 Gy, o que é biologicamente equivalente a 50 Gy em frações de 2 Gy. Este esquema de fracionamento permitirá que o aumento de 10 Gy seja incorporado à diretiva de planejamento e seja entregue simultaneamente com o tratamento ao volume alvo restante.
Comparador Ativo: 2
Melhor técnica PWTF padrão tridimensional
Radiação: 3D
Todos os pacientes tratados com a melhor técnica padrão receberão 50 Gy em frações de 2 Gy ou 50,4 Gy em frações de 1,8 Gy para todo o volume alvo, administrando um tratamento por dia, cinco frações por semana (excluindo feriados). Um reforço de 10 Gy no leito tumoral de uma mama intacta será aplicado. Os pacientes tratados na parede torácica receberão um aumento de cicatriz de 10Gy se as margens da mastectomia forem positivas em um paciente com doença em estágio II ou se o paciente foi originalmente diagnosticado com doença T3 ou T4 (estágio III).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com um aumento significativo nos defeitos de perfusão (DP)
Prazo: 1 ano
Comparar a extensão de novos defeitos de perfusão miocárdica após radioterapia de câncer de mama usando a melhor técnica padrão de radioterapia 3-D, campos tangentes parcialmente amplos, versus a melhor técnica otimizada. Os defeitos de perfusão (DP) foram avaliados comparando as distribuições de perfusão normalizadas com os bancos de dados de mapas polares normais de nossa instituição para a artéria descendente anterior (DA) usando limiares de 2,5 DP (desvio padrão) e 1,5 DP abaixo da média normal. Com base na variabilidade de interesse, um aumento de DP maior que 5% ou 10% foi considerado significativo para os limiares de 2,5 e 1,5 DP, respectivamente.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança Percentual Média na Fração de Ejeção (LVEF)
Prazo: linha de base para aproximadamente 1 ano
Para comparar a mudança na fração de ejeção entre os braços de tratamento.
linha de base para aproximadamente 1 ano
Número de participantes com novos defeitos de perfusão pulmonar
Prazo: linha de base para aproximadamente 1 ano
Comparar as alterações nos defeitos de perfusão pulmonar por braço de tratamento. Os defeitos de perfusão (PD) foram avaliados comparando as distribuições de perfusão normalizada com os bancos de dados de mapas polares normais de nossa instituição para a artéria descendente anterior esquerda (ADA).
linha de base para aproximadamente 1 ano
O número de participantes que sofrem de pericardite e pneumonite
Prazo: aproximadamente 1 ano

Comparar as taxas de pericardite e pneumonite por braço de tratamento.

Pericardite (inflamação do pericárdio):

Grau1: Assintomático, ECG ou exame físico; alterações consistentes com pericardite Grau 2: Pericardite sintomática Grau 3: Pericardite com consequências fisiológicas Grau 4: Pneumonite com risco de vida (inflamação das paredes dos alvéolos nos pulmões) Grau 1: Assintomático, apenas achados radiográficos Grau 2: Sintomático, sem interferência com AVD (atividades da vida diária) Grau 3: sintomático, interferindo nas AVD Grau 4: risco de vida
aproximadamente 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Lori Pierce, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2004.038
  • IRB #2002-387 ~ HUM 39607 (Outro identificador: University of Michigan Medical IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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