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リンパ節陽性乳癌の管理における放射線療法技術の無作為化比較

2017年9月28日 更新者:University of Michigan Rogel Cancer Center
放射線療法は、遠隔播種のリスクが高い患者の乳がん特有の死亡率を低下させることが示されています。 また、心血管および肺の毒性により、乳がん以外の死亡率と罹患率が増加することも示されています。 治療計画は何年にもわたって大幅に改善されてきましたが、最近の報告では、3次元計画技術を使用しても治療関連の罹患率が依然として示されています。 したがって、3D 計画は乳癌の局所放射線療法の最先端の治療法を表していますが、心臓と肺の被ばくを減らし続けるためにはさらなる改善が必要です。 提案された研究の最終的な目標は、放射線治療送達システムの「次世代」である強度変調放射線治療 (IMRT) を使用した治療計画が、心臓と肺への放射線被ばくを現在の最良の RT 技術よりも少なくするかどうかを判断することです。リンパ節陽性乳がんの女性。 この提案は、乳がんの治療における最良の標準的な 3D 計画 (部分的に広い接線フィールド、PWTF) と比較して、IMRT の潜在的な臨床的価値をテストします。 これらの 2 つの治療法は、潜在的な心臓および肺毒性の定量的指標を使用して第 II 相ランダム化試験で研究されます。 この試験から得られた予備データは、最終的にエンドポイントとしての長期臨床心臓および肺毒性を用いた 2 つの治療技術の多施設比較を正当化するために使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

  1. 主な目的 1.1 最良の標準的な 3-D 放射線治療技術である部分的に広い接線照射野を使用した乳がん放射線治療後の新しい心筋灌流障害の程度と、最適化された最良の技術を比較すること。
  2. 副次的な目的 2.1 駆出率の変化と心臓壁運動の変化を治療法と比較する 2.2 肺灌流障害と肺機能検査(DLCO、FEV1、および FVC)の変化を技術別に比較する 2.3 心膜炎と肺臓炎の発生率を比較する技術

心臓エンドポイント:SPECT-CT(アデノシンストレスおよび休息(必要な場合))スキャンごとの心筋SPECT-CT灌流障害、駆出率、心臓壁運動の変化。

肺のエンドポイント: SPECT-CT スキャンごとの肺 SPECT-CT 灌流障害、および肺機能検査の変化: DLCO、FEV1、FVC 臨床エンドポイント: 心膜炎および肺炎。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5010
        • University of Michigan Health Systems

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

適格基準

  • 乳がんの診断: 患者は組織学的に確認された乳房の腺がんを持っている必要があり、完全な乳房/胸壁、鎖骨上 (SCV)、鎖骨下リンパ節 (ICV)、および内乳房リンパ節 (IMN) への治療を含む包括的な局所領域照射が必要です。
  • -患者は、AJCCステージングシステム、第6版で定義されているように、病的なT 1、2、3または4、N 1、2、または3のステージIIまたはIIIの疾患を持っている必要があります。 腋窩病期診断を受けていないが、リンパ節転移のリスクがある患者も治療されることがあります。
  • すべての患者は左側乳がんでなければなりません。
  • 男女問わず対象です。
  • 患者は成人でなければなりません(18歳以上)
  • 出産可能年齢の女性には、効果的な避妊法を使用する必要があります。 患者が妊娠していないという書面による声明を入手する必要があります。 治療的 RT の時点または各 SPECT-CT スキャンの時点で妊娠の疑いがある場合は、患者が妊娠していないことを確認するために妊娠検査が行われます。
  • パフォーマンス ステータスは、ECOG 基準で 0 ~ 2 である必要があります。
  • 以前に RT を受けた患者は、新しい乳房病変を RT フィールドの重複なしに治療できる場合、本研究に登録することができます。
  • 患者は、自分の病気が腫瘍性であることを認識していなければなりません。
  • 患者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、ミシガン大学の治験審査委員会(IRB)および連邦ガイドラインに従ってインフォームドコンセントに署名しなければなりません。
  • 患者の血液検査は、放射線療法に耐えられることを示す必要があります。 テストは、登録後 28 日以内に行う必要があります。

CBC と血小板数の差 (ヘモグロビン > 8.0 g/dl; wbc > 2000/mm3; 絶対好中球数 > 1000/mm3; 血小板数 > 75,000/mm3.

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の患者は除外されます。
  • -ネオアジュバント化学療法で治療しない限り、病理学的にリンパ節転移陰性の乳がん。
  • パフォーマンスステータス > ECOG 基準による 2
  • 放射線治療の治療計画の姿勢で、仰向けに寝て腕を頭上に上げることができない患者
  • 病状が臨床的に不安定な患者
  • 生命を脅かす病状の患者
  • -Tc-99m造影剤に対する重篤な生命を脅かすアレルギー反応の病歴または疑い。
  • 切除断端陽性の乳房温存手術を受けた患者、または切除断端陰性の患者で、広範な乳管内成分陽性の腫瘍を有する患者。
  • ABC デバイスを使用できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
最高の送達最適化放射線治療技術 (IMRT)
最適化された計画で治療されたすべての患者は、1.74 Gy 分割で 52.2 Gy までの目標体積全体で治療されます。これは、生物学的に 2 Gy 分割で 50 Gy に相当します。 この分割方式により、10 Gy のブーストを計画指令に組み込み、治療と同時に残りのターゲット ボリュームに照射できるようになります。
アクティブコンパレータ:2
最高の 3 次元標準 PWTF 技術
最良の標準的な技術を使用して治療されたすべての患者は、2 Gy 分割で 50 Gy、または 1.8 Gy 分割で 50.4 Gy を目標体積全体に受け、1 日 1 回、1 週間に 5 分割 (休日を除く) の治療を行います。 無傷の乳房の腫瘍床に 10 Gy の追加照射を行います。 ステージ II 疾患の患者で乳房切除断端が陽性である場合、または患者が最初に T3 または T4 (ステージ III) 疾患と診断された場合、胸壁に治療を受けた患者は 10Gy の瘢痕ブーストを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
灌流障害(PD)が大幅に増加した参加者の数
時間枠:1年
乳癌放射線療法後の新しい心筋灌流障害の程度を、最良の標準 3-D 放射線療法技術である部分的に広い接線照射野と最適化された技術を比較して比較します。 灌流障害 (PD) は、2.5-SD (標準偏差) および正常平均より 1.5-SD 低いしきい値を使用して、正規化された灌流分布を左前下行枝 (LAD) の当施設の正常な極座標マップ データベースと比較することによって評価されました。 関心の変動性に基づいて、5% または 10% を超える PD 増加は、それぞれ 2.5 および 1.5 SD しきい値で有意であると見なされました。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
駆出率 (LVEF) の平均変化率
時間枠:ベースラインから約1年
治療群間の駆出率の変化を比較する。
ベースラインから約1年
新しい肺灌流障害のある参加者の数
時間枠:ベースラインから約1年
治療群ごとの肺灌流障害の変化を比較すること。 灌流障害 (PD) は、正規化された灌流分布を、左前下行枝 (LAD) の当機関の通常の極座標マップ データベースと比較することによって評価されました。
ベースラインから約1年
心膜炎と肺炎を経験した参加者の数
時間枠:約1年

治療群ごとに心膜炎と肺炎の発生率を比較すること。

心膜炎(心膜の炎症):

Grade1: 無症候性、心電図または身体検査;心膜炎と一致する変化 グレード 2: 症候性心膜炎 グレード 3: 生理学的結果を伴う心膜炎 グレード 4: 生命を脅かす肺炎 (肺の肺胞壁の炎症) グレード 1: 無症候性、X 線所見のみ グレード 2: 症候性、干渉なしADL (日常生活動作) を伴う グレード 3: 症候性、ADL の障害 グレード 4: 生命を脅かす

約1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lori Pierce, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月25日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月28日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UMCC 2004.038
  • IRB #2002-387 ~ HUM 39607 (その他の識別子:University of Michigan Medical IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

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    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
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    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

IMRTの臨床試験

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