Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoitotekniikoiden satunnaistettu vertailu solmupositiivisen rintasyövän hoidossa

torstai 28. syyskuuta 2017 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Sädehoidon on osoitettu vähentävän rintasyöpäspesifistä kuolleisuutta potilailla, joilla on suuri kaukaisen leviämisen riski. Sen on myös osoitettu lisäävän muiden kuin rintasyöpäkuolemien määrää ja sairastuvuutta sydän- ja verisuoni- ja keuhkosairauksien vuoksi. Vaikka hoidon suunnittelu on parantunut merkittävästi vuosien varrella, viimeaikaiset raportit osoittavat edelleen hoitoon liittyvää sairastuvuutta jopa kolmiulotteisten suunniteltujen tekniikoiden avulla. Vaikka 3D-suunnittelu edustaakin rintasyövän paikallisen alueellisen sädehoidon uusinta hoitoa, tarvitaan lisäparannuksia sydämen ja keuhkojen altistumisen vähentämiseksi edelleen. Ehdotetun tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on selvittää, johtaako hoidon suunnittelu, jossa käytetään intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT), sädehoitojärjestelmien "seuraavaa sukupolvea", vähemmän sydämen ja keuhkojen säteilyaltistusta kuin paras nykyinen RT-tekniikka. naiset, joilla on solmukohtainen rintasyöpä. Tässä ehdotuksessa testataan IMRT:n mahdollista kliinistä arvoa verrattuna parhaaseen standardiin 3D-suunnitelmaan (osittain leveät tangenttikentät, PWTF) rintasyövän hoidossa. Näitä kahta hoitotekniikkaa tutkitaan vaiheen II satunnaistetussa tutkimuksessa käyttämällä kvantitatiivisia indikaattoreita mahdollisesta sydän- ja keuhkotoksisuudesta. Tästä tutkimuksesta saatuja alustavia tietoja käytetään viime kädessä perustelemaan näiden kahden hoitotekniikan useiden laitosten välistä vertailua, jossa päätepisteinä on pitkäaikainen kliininen sydän- ja keuhkotoksisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Ensisijainen tavoite 1.1 Vertaa uusien sydänlihaksen perfuusiovirheiden laajuutta rintasyövän sädehoidon jälkeen käyttämällä parasta standardia 3-D-sädehoitotekniikkaa, osittain leveitä tangenttikenttiä, verrattuna parhaaseen optimoituun tekniikkaan.
  2. Toissijaiset tavoitteet 2.1 Vertaa ejektiofraktion muutoksia ja muutoksia sydämen seinämän liikkeessä hoitoon tekniikalla 2.2 Vertaa muutoksia keuhkojen perfuusiovaurioissa ja keuhkojen toimintakokeissa (DLCO, FEV1 ja FVC) tekniikalla 2.3 Vertaa perikardiitin ja keuhkotulehduksen esiintymistiheyksiä tekniikka

Sydämen päätepisteet: Sydänlihaksen SPECT-CT-perfuusiovirheet, ejektiofraktio, muutokset sydämen seinämän liikkeessä, SPECT-CT-kuvausta (adenosiinin stressi ja lepo (tarvittaessa)) kohti.

Keuhkojen päätepisteet: Keuhkojen SPECT-CT-perfuusiovirheet SPECT-CT-skannausta kohti ja muutokset keuhkojen toimintakokeissa: DLCO, FEV1, FVC Kliiniset päätepisteet: perikardiitti ja keuhkotulehdus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5010
        • University of Michigan Health Systems

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kelpoisuusehdot

  • Rintasyöpädiagnoosi: Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu rintojen adenokarsinooma, joka vaatii kattavan paikallisen ja alueellisen säteilytyksen, joka sisältää hoidon ehjään rintaan/rintakehän seinämään, supraclavicular (SCV), infraclavicular solmukkeet (ICV) ja sisäiset rintarauhassolmut (IMN).
  • Potilailla on oltava patologinen T 1, 2, 3 tai 4, N 1, 2 tai 3 vaiheen II tai III sairaus AJCC:n staging Systemin 6. painoksen mukaisesti. Potilaita, joille ei tehdä kainalosta staging, mutta joilla on riski solmukohtaan, voidaan myös hoitaa.
  • Kaikilla potilailla tulee olla vasemmanpuoleinen rintasyöpä.
  • Sekä miehet että naiset kelpaavat.
  • Potilaiden tulee olla aikuisia (18-vuotiaita tai vanhempia)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä. On hankittava kirjallinen lausunto siitä, että potilas ei ole raskaana. Jos terapeuttisen RT:n tai jokaisen SPECT-CT-kuvauksen yhteydessä on epäilyksiä raskaudesta, tehdään raskaustesti varmistaakseen, ettei potilas ole raskaana.
  • Suorituskyvyn tilan tulee olla 0-2 ECOG-kriteerien mukaan.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa RT-hoitoa, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos uusi rintaleesio voidaan hoitaa ilman RT-kenttien päällekkäisyyttä.
  • Potilaiden on oltava tietoisia sairautensa neoplastisesta luonteesta.
  • Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus Michiganin yliopiston Institutional Review Boardin (IRB) ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
  • Potilaiden verikokeiden tulee osoittaa, että he sietävät sädehoitoa. Testit on suoritettava 28 päivän kuluessa rekisteröitymisestä:

CBC erolla ja verihiutaleiden määrällä (hemoglobiini > 8,0 g/dl; wbc > 2000/mm3; absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm3; verihiutaleiden määrä > 75 000/mm3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, suljetaan pois.
  • Patologisesti solmukohtaan negatiivinen rintasyöpä, ellei sitä hoideta neoadjuvanttikemoterapialla.
  • Suorituskyky > 2 ECOG-kriteerien mukaan
  • Potilaat, jotka eivät pysty makaamaan selällään ja nostamaan käsiään päänsä yläpuolelle sädehoidon suunnitteluasennossa
  • Potilaat, joiden sairaus on kliinisesti epävakaa
  • Potilaat, joilla on hengenvaarallinen sairaustila
  • Aiempi tai epäilty vakava hengenvaarallinen allerginen reaktio Tc-99m-kuvantamisaineille.
  • Potilaat, joille on tehty rintojen säilyttämisleikkaus positiivisilla marginaaleilla tai potilaat, joilla on negatiivinen marginaali ja joilla on kasvainpositiivinen laaja intraduktaalikomponentti.
  • Potilaat, jotka eivät pysty käyttämään ABC-laitetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Paras toimitusoptimoitu sädehoitotekniikka (IMRT)
Säteily: IMRT
Kaikki optimoidulla hoitosuunnitelmalla hoidetut potilaat hoidetaan koko tavoitetilavuudella 52,2 Gy:iin 1,74 Gy:n fraktioissa, mikä vastaa biologisesti 50 Gy:tä 2 Gy:n fraktioissa. Tämä fraktiointijärjestelmä mahdollistaa 10 Gy:n tehostuksen sisällyttämisen suunnitteludirektiiviin ja sen toimittamisen samanaikaisesti hoidon kanssa jäljellä olevaan tavoitetilavuuteen.
Active Comparator: 2
Paras 3-ulotteinen standardi PWTF-tekniikka
Säteily: 3D
Kaikki parhaalla standarditekniikalla hoidetut potilaat saavat 50 Gy 2 Gy:n jakeissa tai 50,4 Gy 1,8 Gy:n jakeissa koko tavoitetilavuuteen, jolloin annetaan yksi hoito päivässä, viisi fraktiota viikossa (ilman lomapäiviä). Ehjän rinnan kasvainsänkyyn annetaan 10 Gy:n lisäys. Potilaat, joita hoidetaan rintakehän seinämään, saavat 10 Gy:n arpitehosteen, jos mastektomiamarginaalit ovat positiiviset potilaalla, jolla on vaiheen II sairaus tai jos potilaalla on alun perin diagnosoitu T3- tai T4-sairaus (vaihe III)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden perfuusiohäiriöt (PD) ovat lisääntyneet merkittävästi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa uusien sydänlihaksen perfuusiovirheiden laajuutta rintasyövän sädehoidon jälkeen käyttämällä parasta standardia 3-D-sädehoitotekniikkaa, osittain leveitä tangenttikenttiä, verrattuna parhaaseen optimoituun tekniikkaan. Perfuusiovirheet (PD) arvioitiin vertaamalla normalisoituja perfuusiojakaumia laitoksemme normaaleihin polaarisiin karttatietokantoihin vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon (LAD) osalta käyttäen kynnysarvoja 2,5 SD (standardipoikkeama) ja 1,5 SD normaalin keskiarvon alapuolella. Koron vaihtelun perusteella yli 5 %:n tai 10 %:n PD-lisäystä pidettiin merkitsevänä 2,5- ja 1,5-SD-kynnyksillä, vastaavasti.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos poistofraktiossa (LVEF)
Aikaikkuna: lähtötasosta noin 1 vuoteen
Vertaamaan ejektiofraktion muutosta hoitohaarojen välillä.
lähtötasosta noin 1 vuoteen
Osallistujien määrä, joilla on uusia keuhkojen perfuusiovirheitä
Aikaikkuna: lähtötasosta noin 1 vuoteen
Keuhkojen perfuusiovaurioiden muutosten vertaaminen hoitoryhmittäin. Perfuusiovirheet (PD) arvioitiin vertaamalla normalisoituja perfuusiojakaumia laitoksemme normaaleihin polaarisiin karttatietokantoihin vasemman etummaisen laskevan valtimon (LAD) osalta.
lähtötasosta noin 1 vuoteen
Perikardiittia ja keuhkokuumetta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: noin 1 vuosi

Vertaa perikardiitin ja keuhkotulehduksen esiintyvyyttä hoitoryhmittäin.

Perikardiitti (perikardiumin tulehdus):

Arvosana 1: Oireeton, EKG tai fyysinen tutkimus; perikardiitin mukaiset muutokset Aste 2: Oireinen perikardiitti Aste 3: Perikardiitti fysiologisilla seurauksilla Aste 4: Henkeä uhkaava pneumoniitti (keuhkojen alveolien seinämien tulehdus) Aste 1: Oireeton, vain röntgenlöydökset Aste 2: Oireellinen, ei häiritsevä ADL (jokapäiväisen elämän toiminnot) luokka 3: oireinen, ADL:ää häiritsevä luokka 4: hengenvaarallinen
noin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Lori Pierce, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2004.038
  • IRB #2002-387 ~ HUM 39607 (Muu tunniste: University of Michigan Medical IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset IMRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa