Una comparación aleatoria de técnicas de radioterapia en el tratamiento del cáncer de mama con ganglios positivos
28 de septiembre de 2017 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Se ha demostrado que la radioterapia reduce la mortalidad específica por cáncer de mama en pacientes con alto riesgo de diseminación a distancia.
También se ha demostrado que aumenta las tasas de muertes por cáncer no mamario y la morbilidad debido a la toxicidad cardiovascular y pulmonar.
Aunque la planificación del tratamiento ha mejorado significativamente a lo largo de los años, los informes recientes aún demuestran morbilidad relacionada con el tratamiento, incluso con técnicas planificadas tridimensionales.
Por lo tanto, si bien la planificación 3D representa el tratamiento de vanguardia para la radioterapia locorregional para el cáncer de mama, se necesitan mejoras adicionales para continuar disminuyendo la exposición del corazón y los pulmones.
El objetivo final de la investigación propuesta es determinar si la planificación del tratamiento con radioterapia de intensidad modulada (IMRT), la "próxima generación" de sistemas de administración de tratamientos con radiación, resulta en una menor exposición a la radiación en el corazón y los pulmones que la mejor técnica actual de RT en mujeres con cáncer de mama con ganglios positivos.
Esta propuesta pondrá a prueba el valor clínico potencial de la IMRT en comparación con el mejor plan 3D estándar (campos tangentes parcialmente anchos, PWTF) en el tratamiento del cáncer de mama.
Estas dos técnicas de tratamiento se estudiarán en un ensayo aleatorizado de fase II utilizando indicadores cuantitativos de posible toxicidad cardíaca y pulmonar.
Los datos preliminares generados a partir de este ensayo se utilizarán para justificar en última instancia una comparación multiinstitucional de las dos técnicas de tratamiento con toxicidad cardíaca y pulmonar clínica a largo plazo como criterios de valoración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Objetivo principal 1.1 Comparar la extensión de los nuevos defectos de perfusión miocárdica después de la radioterapia del cáncer de mama utilizando la mejor técnica de radioterapia 3D estándar, campos tangentes parcialmente anchos, versus la mejor técnica optimizada.
- Objetivos secundarios 2.1 Comparar los cambios en la fracción de eyección y las alteraciones en el movimiento de la pared cardíaca con el tratamiento por técnica 2.2 Comparar los cambios en los defectos de perfusión pulmonar y las pruebas de función pulmonar (DLCO, FEV1 y FVC) por técnica 2.3 Comparar las tasas de pericarditis y neumonitis por técnica
Criterios de valoración cardíacos: Defectos de perfusión miocárdica en SPECT-CT, fracción de eyección, alteraciones en el movimiento de la pared cardíaca, por exploración SPECT-CT (adenosina de estrés y reposo (si es necesario)).
Criterios de valoración pulmonares: Defectos de perfusión en SPECT-TC de pulmón por SPECT-TC y cambios en las pruebas de función pulmonar: DLCO, FEV1, FVC Criterios de valoración clínicos: pericarditis y neumonitis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5010
- University of Michigan Health Systems
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterio de elegibilidad
- Diagnóstico de cáncer de mama: los pacientes deben tener un adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente que requiera irradiación locorregional integral que incluya tratamiento de la pared torácica/mama intacta, supraclavicular (SCV), ganglios infraclaviculares (ICV) y ganglios mamarios internos (IMN).
- Los pacientes deben tener enfermedad patológica T 1, 2, 3 o 4, N 1, 2 o 3 en estadio II o III, según lo define el sistema de estadificación AJCC, 6.ª edición. Los pacientes que no se someten a una estadificación axilar pero que tienen riesgo de afectación ganglionar también pueden recibir tratamiento.
- Todos los pacientes deben tener cáncer de mama del lado izquierdo.
- Tanto hombres como mujeres son elegibles.
- Los pacientes deben ser adultos (mayores de 18 años)
- Para las mujeres en edad fértil, se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Se debe obtener una declaración escrita de que la paciente no está embarazada. Si hay alguna duda de embarazo en el momento de la RT terapéutica o en el momento de cada SPECT-CT, se realizará una prueba de embarazo para confirmar que la paciente no está embarazada.
- El estado funcional debe ser 0-2 según los criterios ECOG.
- Las pacientes que hayan recibido RT previa pueden inscribirse en el presente estudio si la nueva lesión mamaria se puede tratar sin superposición de los campos de RT.
- Los pacientes deben ser conscientes de la naturaleza neoplásica de su enfermedad.
- Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar un consentimiento informado de acuerdo con la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Universidad de Michigan y las pautas federales.
- Los análisis de sangre de los pacientes deben indicar que pueden tolerar la radioterapia. Las pruebas deben realizarse dentro de los 28 días posteriores al registro:
CBC con diferencial y recuento de plaquetas (hemoglobina > 8,0 g/dl; wbc > 2000/mm3; recuento absoluto de neutrófilos > 1000/mm3; recuento de plaquetas > 75 000/mm3).
Criterio de exclusión:
- Quedan excluidas las pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Cáncer de mama con ganglios negativos anatomopatológicamente, a menos que se trate con quimioterapia neoadyuvante.
- Estado funcional > 2 según criterios ECOG
- Pacientes que no pueden acostarse boca arriba y levantar el brazo por encima de la cabeza en la posición de planificación del tratamiento para radioterapia
- Pacientes con una condición médica clínicamente inestable
- Pacientes con un estado de enfermedad potencialmente mortal.
- Antecedentes o sospecha de una reacción alérgica grave potencialmente mortal a los agentes de imagen Tc-99m.
- Pacientes que hayan tenido cirugía de conservación de mama con márgenes positivos o cualquier paciente con márgenes negativos con un tumor positivo para un componente intraductal extenso.
- Pacientes que no pueden utilizar el dispositivo ABC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
La mejor técnica de radioterapia con administración optimizada (IMRT)
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Todos los pacientes tratados con el plan optimizado recibirán el volumen objetivo completo de 52,2 Gy en fracciones de 1,74 Gy, que es biológicamente equivalente a 50 Gy en fracciones de 2 Gy.
Este esquema de fraccionamiento permitirá que el impulso de 10 Gy se incorpore a la directiva de planificación y se entregue simultáneamente con el tratamiento al volumen objetivo restante.
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Comparador activo: 2
La mejor técnica PWTF estándar tridimensional
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Todos los pacientes tratados con la mejor técnica estándar recibirán 50 Gy en fracciones de 2 Gy o 50,4 Gy en fracciones de 1,8 Gy hasta el volumen objetivo total, administrando un tratamiento por día, cinco fracciones por semana (excepto festivos).
Se administrará un refuerzo de 10 Gy en el lecho tumoral de una mama intacta.
Los pacientes tratados en la pared torácica recibirán un refuerzo de cicatriz de 10 Gy si los márgenes de la mastectomía son positivos en un paciente con enfermedad en estadio II o si al paciente se le diagnosticó originalmente enfermedad T3 o T4 (estadio III).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con un aumento significativo en los defectos de perfusión (DP)
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar la extensión de los nuevos defectos de perfusión miocárdica después de la radioterapia del cáncer de mama con la mejor técnica de radioterapia tridimensional estándar, campos tangentes parcialmente anchos, versus la mejor técnica optimizada.
Los defectos de perfusión (PD) se evaluaron comparando las distribuciones de perfusión normalizadas con las bases de datos de mapas polares normales de nuestra institución para la arteria descendente anterior izquierda (LAD) utilizando umbrales de 2,5 SD (desviación estándar) y 1,5 SD por debajo de la media normal.
Sobre la base de la variabilidad de interés, un aumento de la PD superior al 5 % o al 10 % se consideró significativo para los umbrales de 2,5 y 1,5 SD, respectivamente.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual medio en la fracción de eyección (FEVI)
Periodo de tiempo: línea de base a aproximadamente 1 año
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Comparar el cambio en la fracción de eyección entre los brazos de tratamiento.
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línea de base a aproximadamente 1 año
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Número de participantes con nuevos defectos de perfusión pulmonar
Periodo de tiempo: línea de base a aproximadamente 1 año
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Comparar los cambios en los defectos de perfusión pulmonar por brazo de tratamiento.
Los defectos de perfusión (PD) se evaluaron comparando las distribuciones de perfusión normalizadas con las bases de datos de mapas polares normales de nuestra institución para la arteria descendente anterior izquierda (LAD).
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línea de base a aproximadamente 1 año
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El número de participantes que experimentan pericarditis y neumonitis
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 año
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Comparar las tasas de pericarditis y neumonitis por brazo de tratamiento. Pericarditis (inflamación del pericardio): Grado 1: Asintomático, ECG o examen físico; cambios consistentes con pericarditis Grado 2: Pericarditis sintomática Grado 3: Pericarditis con consecuencias fisiológicas Grado 4: Neumonitis potencialmente mortal (inflamación de las paredes de los alvéolos en los pulmones) Grado 1: Asintomático, solo hallazgos radiográficos Grado 2: Sintomático, sin interferencia con ADL (actividades de la vida diaria) Grado 3: Sintomático, que interfiere con ADL Grado 4: Peligroso para la vida |
aproximadamente 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lori Pierce, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCC 2004.038
- IRB #2002-387 ~ HUM 39607 (Otro identificador: University of Michigan Medical IRB)
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