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결절 양성 유방암 관리에서 방사선 치료 기법의 무작위 비교

2017년 9월 28일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
방사선 요법은 원격 전파 위험이 높은 환자의 유방암 관련 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한 심혈관 및 폐 독성으로 인한 비 유방암 사망 및 이환율을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 수년 동안 치료 계획이 크게 개선되었지만 최근 보고에서는 3차원 계획 기술을 사용해도 여전히 치료 관련 이환율을 보여줍니다. 따라서 3D 계획은 유방암에 대한 국소 방사선 요법의 최신 치료법을 나타내지만 심장 및 폐 노출을 계속 줄이기 위해서는 추가 개선이 필요합니다. 제안된 연구의 궁극적인 목표는 방사선 치료 전달 시스템의 "차세대"인 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 사용한 치료 계획이 현재 최고의 RT 기술보다 심장과 폐에 대한 방사선 노출을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다. 결절 양성 유방암을 가진 여성. 이 제안은 유방암 치료에서 최상의 표준 3D 계획(부분적으로 넓은 탄젠트 필드, PWTF)과 비교하여 IMRT의 잠재적인 임상적 가치를 테스트할 것입니다. 이 두 가지 치료 기술은 잠재적인 심장 및 폐 독성의 정량적 지표를 사용하여 II상 무작위 시험에서 연구될 것입니다. 이 시험에서 생성된 예비 데이터는 종점으로서 장기 임상 심장 및 폐 독성과 함께 두 치료 기술의 다중 기관 비교를 궁극적으로 정당화하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

  1. 1차 목표 1.1 최상의 표준 3D 방사선 치료 기술, 부분적으로 넓은 탄젠트 필드를 사용하여 유방암 방사선 치료 후 새로운 심근 관류 결함의 범위를 가장 최적화된 기술과 비교합니다.
  2. 2차 목표 2.1 박출률의 변화와 심벽 운동의 변화를 기법에 의한 치료와 비교 2.2 기법에 의한 폐 관류 결손 및 폐 기능 검사(DLCO, FEV1 및 FVC)의 변화 비교 2.3 심낭염 및 폐렴 비율 비교 기술

심장 종점: SPECT-CT(아데노신 스트레스 및 휴식(필요한 경우)) 스캔에 따른 심근 SPECT-CT 관류 결함, 박출률, 심장벽 운동의 변경.

폐 종점: SPECT-CT 스캔당 폐 SPECT-CT 관류 결함 및 폐 기능 검사의 변화: DLCO, FEV1, FVC 임상 종점: 심낭염 및 폐렴.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5010
        • University of Michigan Health Systems

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

자격 기준

  • 유방암 진단: 환자는 손상되지 않은 유방/흉벽, 쇄골상부(SCV), 쇄골하 결절(ICV) 및 내부 유방 결절(IMN)에 대한 치료를 포함하는 포괄적인 국소 부위 방사선 조사가 필요한 유방의 조직학적으로 확인된 선암종이 있어야 합니다.
  • 환자는 AJCC Staging System, 6판에서 정의한 병리학적 T 1, 2, 3 또는 4, N 1, 2 또는 3 II기 또는 III기 질환이 있어야 합니다. 겨드랑이 단계를 거치지 않았지만 결절 침범의 위험이 있는 환자도 치료할 수 있습니다.
  • 모든 환자는 좌측 유방암이 있어야 합니다.
  • 남녀 모두 자격이 있습니다.
  • 환자는 성인(18세 이상)이어야 합니다.
  • 가임기 여성의 경우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 환자가 임신하지 않았다는 서면 진술서를 입수해야 합니다. 치료 RT 시 또는 각 SPECT-CT 스캔 시 임신에 대한 질문이 있는 경우 환자가 임신하지 않았음을 확인하기 위해 임신 검사를 실시합니다.
  • 수행 상태는 ECOG 기준에 따라 0-2여야 합니다.
  • 이전에 RT를 받은 환자는 새로운 유방 병변을 RT 필드의 중복 없이 치료할 수 있는 경우 본 연구에 등록할 수 있습니다.
  • 환자는 자신의 질병의 종양 특성을 알고 있어야 합니다.
  • 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 미시간 대학의 IRB(Institutional Review Board) 및 연방 지침에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자의 혈액 검사는 방사선 요법을 견딜 수 있음을 나타내야 합니다. 테스트는 등록 후 28일 이내에 완료되어야 합니다.

감별 및 혈소판 수를 포함한 CBC(헤모글로빈 > 8.0g/dl; wbc > 2000/mm3; 절대 호중구 수 > 1000/mm3; 혈소판 수 > 75,000/mm3.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 환자는 제외됩니다.
  • 신 보조 화학 요법으로 치료하지 않는 한 병리학적 결절 음성 유방암.
  • 수행 상태 > ECOG 기준에 따라 2
  • 방사선 치료를 위한 치료계획자세에서 등을 대고 누워 팔을 머리 위로 올릴 수 없는 환자
  • 임상적으로 불안정한 의학적 상태를 가진 환자
  • 생명을 위협하는 질병 상태의 환자
  • Tc-99m 조영제에 대한 심각한 생명을 위협하는 알레르기 반응의 병력 또는 의심.
  • 절제면이 양성인 유방 보존 수술을 받은 환자 또는 광범위 관내 구성요소에 대해 양성인 종양이 있는 음성 절제면을 가진 환자.
  • ABC 장치를 사용할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
최적 전달에 최적화된 방사선 치료 기법(IMRT)
최적화된 계획으로 치료받은 모든 환자는 1.74Gy 분할에서 52.2Gy까지 전체 목표 볼륨으로 치료되며, 이는 생물학적으로 2Gy 분할에서 50Gy에 해당합니다. 이 분류 체계를 통해 10Gy의 부스트를 계획 지침에 통합하고 치료와 동시에 나머지 목표 볼륨에 전달할 수 있습니다.
활성 비교기: 2
최고의 3차원 표준 PWTF 기법
최상의 표준 기술을 사용하여 치료받은 모든 환자는 전체 목표 체적에 대해 2Gy 분할에서 50Gy 또는 1.8Gy 분할에서 50.4Gy를 수신하여 하루에 한 번, 주당 5분할(휴일 제외) 치료를 제공합니다. 손상되지 않은 유방의 종양 침대에 10Gy의 부스트가 전달됩니다. 흉벽에 치료를 받은 환자는 2기 질환 환자에서 유방절제술 마진이 양성이거나 환자가 원래 T3 또는 T4(3기) 질환으로 진단받은 경우 10Gy 흉터 부스트를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD(관류 결함)가 크게 증가한 참가자 수
기간: 일년
최고의 표준 3D 방사선 치료 기술, 부분적으로 넓은 탄젠트 필드를 사용하여 유방암 방사선 치료 후 새로운 심근 관류 결함의 정도를 가장 최적화된 기술과 비교합니다. 관류 결함(PD)은 2.5-SD(표준 편차) 및 정상 평균보다 낮은 1.5-SD의 임계값을 사용하여 좌측 전하행 동맥(LAD)에 대한 정규화된 관류 분포를 우리 기관의 정상 폴라 맵 데이터베이스와 비교하여 평가되었습니다. 관심 변동성에 기초하여 PD가 5% 또는 10% 이상 증가하면 각각 2.5 및 1.5 SD 임계값에 대해 유의미한 것으로 간주되었습니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사출 비율(LVEF)의 평균 백분율 변화
기간: 기준선 ~ 약 1년
치료군 간 박출률의 변화를 비교합니다.
기준선 ~ 약 1년
새로운 폐 관류 결함이 있는 참가자 수
기간: 기준선 ~ 약 1년
치료 부문별 폐 관류 결함의 변화를 비교합니다. 좌전하행동맥(LAD)에 대한 정규화된 관류 분포를 우리 기관의 정상 극지 지도 데이터베이스와 비교하여 관류 결함(PD)을 평가했습니다.
기준선 ~ 약 1년
심낭염 및 폐렴을 경험한 참가자의 수
기간: 약 1년

치료 부문별로 심낭염과 폐렴의 비율을 비교합니다.

심낭염(심낭 염증):

등급 1: 무증상, ECG 또는 신체 검사; 심낭염과 일치하는 변화 2등급: 증후성 심낭염 3등급: 생리학적 결과를 수반하는 심낭염 4등급: 생명을 위협하는 폐렴(폐의 폐포 벽 염증) 1등급: 무증상, 방사선 소견만 2등급: 증상, 방해하지 않음 ADL(일상생활 활동) 3등급: ADL에 지장을 주는 증상이 있음 4등급: 생명을 위협함

약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lori Pierce, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 25일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2004.038
  • IRB #2002-387 ~ HUM 39607 (기타 식별자: University of Michigan Medical IRB)

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유방암에 대한 임상 시험

IMRT에 대한 임상 시험

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