Randomizowane porównanie technik radioterapii w leczeniu raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych
28 września 2017 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Wykazano, że radioterapia zmniejsza śmiertelność związaną z rakiem piersi u pacjentów z wysokim ryzykiem rozsiewu na odległość.
Wykazano również, że zwiększa śmiertelność i chorobowość niezwiązaną z rakiem piersi z powodu toksyczności sercowo-naczyniowej i płucnej.
Chociaż planowanie leczenia uległo znacznej poprawie na przestrzeni lat, ostatnie doniesienia nadal wskazują na chorobowość związaną z leczeniem, nawet przy trójwymiarowych planowanych technikach.
Tak więc, chociaż planowanie 3D stanowi najnowocześniejszą metodę leczenia miejscowo-regionalnej radioterapii raka piersi, konieczna jest dalsza poprawa, aby nadal zmniejszać ekspozycję serca i płuc.
Ostatecznym celem proponowanych badań jest ustalenie, czy planowanie leczenia za pomocą radioterapii z modulacją intensywności (IMRT), „następnej generacji” systemów dostarczania radioterapii, skutkuje mniejszą ekspozycją serca i płuc na promieniowanie niż najlepsza obecnie technika RT w kobiet z rakiem piersi z dodatnimi węzłami chłonnymi.
Ta propozycja przetestuje potencjalną wartość kliniczną IMRT w porównaniu z najlepszym standardowym planem 3D (częściowo szerokie pola styczne, PWTF) w leczeniu raka piersi.
Te dwie techniki leczenia zostaną zbadane w randomizowanym badaniu fazy II z wykorzystaniem ilościowych wskaźników potencjalnej toksyczności dla serca i płuc.
Wstępne dane uzyskane z tego badania zostaną wykorzystane do ostatecznego uzasadnienia międzyinstytucjonalnego porównania dwóch technik leczenia z długoterminową kliniczną toksycznością sercową i płucną jako punktami końcowymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Cel główny 1.1 Porównanie rozległości nowych ubytków perfuzji mięśnia sercowego po radioterapii raka piersi przy użyciu najlepszej standardowej techniki radioterapii 3-D, częściowo szerokich pól stycznych, z najlepszą zoptymalizowaną techniką.
- Cele drugorzędne 2.1 Porównanie zmian frakcji wyrzutowej i zmian ruchu ściany serca z leczeniem za pomocą danej techniki 2.2 Porównanie zmian ubytków perfuzji płuc i testów czynnościowych płuc (DLCO, FEV1 i FVC) za pomocą techniki 2.3 Porównanie częstości występowania zapalenia osierdzia i zapalenia płuc przez technika
Kardiologiczne punkty końcowe: Defekty perfuzji mięśnia sercowego SPECT-CT, frakcja wyrzutowa, zmiany ruchu ściany serca, na skan SPECT-CT (stres adenozynowy i spoczynkowy (jeśli to konieczne)).
Płucne punkty końcowe: Zaburzenia perfuzji SPECT-CT w płucach na skan SPECT-CT oraz zmiany w badaniach czynnościowych płuc: DLCO, FEV1, FVC Kliniczne punkty końcowe: zapalenie osierdzia i zapalenie płuc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5010
- University of Michigan Health Systems
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria kwalifikacji
- Rozpoznanie raka piersi: Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka piersi wymagającego kompleksowego napromieniania miejscowo-regionalnego, które obejmuje leczenie nienaruszonej ściany piersi/klatki piersiowej, węzłów nadobojczykowych (SCV), węzłów podobojczykowych (ICV) i węzłów piersiowych wewnętrznych (IMN).
- Pacjenci muszą mieć patologiczną chorobę T 1, 2, 3 lub 4, N 1, 2 lub 3 w stadium II lub III, jak określono w AJCC Staging System, wydanie 6. Pacjenci, którzy nie przechodzą oceny zaawansowania pachowego, ale są narażeni na ryzyko zajęcia węzłów chłonnych, również mogą być leczeni.
- Wszyscy pacjenci muszą mieć lewostronnego raka piersi.
- Kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
- Pacjenci muszą być osobami dorosłymi (w wieku 18 lat lub starszymi)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. Należy uzyskać pisemne oświadczenie, że pacjentka nie jest w ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży w czasie terapeutycznej RT lub w czasie każdego badania SPECT-CT, zostanie wykonany test ciążowy w celu potwierdzenia, że pacjentka nie jest w ciąży.
- Stan sprawności powinien wynosić 0-2 według kryteriów ECOG.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej RT, mogą zostać włączeni do niniejszego badania, jeśli nowa zmiana piersi może być leczona bez nakładania się pól RT.
- Pacjenci muszą być świadomi nowotworowego charakteru swojej choroby.
- Pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać świadomą zgodę zgodnie z Institutional Review Board (IRB) Uniwersytetu Michigan i wytycznymi federalnymi.
- Badania krwi pacjentów powinny wskazywać, że są w stanie tolerować radioterapię. Badania należy wykonać w ciągu 28 dni od rejestracji:
CBC z różnicowaniem i liczbą płytek krwi (hemoglobina > 8,0 g/dl; wbc > 2000/mm3; bezwzględna liczba neutrofili > 1000/mm3; liczba płytek krwi > 75 000/mm3.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży lub karmiący są wykluczeni.
- Rak piersi bez patologicznych węzłów chłonnych, chyba że jest leczony chemioterapią neoadjuwantową.
- Stan sprawności > 2 według kryteriów ECOG
- Pacjenci, którzy nie mogą położyć się na plecach i unieść ręki nad głowę w pozycji planowania leczenia do radioterapii
- Pacjenci z klinicznie niestabilnym stanem zdrowia
- Pacjenci z zagrażającym życiu stanem chorobowym
- Historia lub podejrzenie poważnej, zagrażającej życiu reakcji alergicznej na środki obrazujące Tc-99m.
- Pacjenci, którzy przeszli operację oszczędzającą pierś z dodatnimi marginesami lub jakakolwiek pacjentka z ujemnymi marginesami z guzem dodatnim dla rozległej komponenty wewnątrzprzewodowej.
- Pacjenci, którzy nie mogą korzystać z urządzenia ABC.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Najlepsza technika radioterapii zoptymalizowana pod kątem dostarczania (IMRT)
|
Wszyscy pacjenci leczeni planem zoptymalizowanym będą leczeni do całej docelowej objętości do 52,2 Gy we frakcjach po 1,74 Gy, co odpowiada biologicznie 50 Gy we frakcjach po 2 Gy.
Ten schemat frakcjonowania pozwoli na włączenie dawki przypominającej 10 Gy do dyrektywy planistycznej i dostarczenie jej jednocześnie z leczeniem do pozostałej objętości docelowej.
|
|
Aktywny komparator: 2
Najlepsza trójwymiarowa standardowa technika PWTF
|
Wszyscy pacjenci leczeni najlepszą standardową techniką otrzymają 50 Gy we frakcjach po 2 Gy lub 50,4 Gy we frakcjach po 1,8 Gy do całej objętości docelowej, dostarczając jeden zabieg dziennie, pięć frakcji tygodniowo (z wyłączeniem świąt).
Zostanie podane 10 Gy dawki przypominającej do loży po guzie nienaruszonej piersi.
Pacjenci leczeni do ściany klatki piersiowej otrzymają dawkę przypominającą blizny 10 Gy, jeśli marginesy mastektomii są dodatnie u pacjentki z chorobą w stadium II lub jeśli u pacjentki pierwotnie zdiagnozowano chorobę T3 lub T4 (stadium III)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze znaczącym wzrostem ubytków perfuzji (PD)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie rozległości nowych ubytków perfuzji mięśnia sercowego po radioterapii raka piersi przy użyciu najlepszej standardowej techniki radioterapii 3-D, częściowo szerokich pól stycznych, z najlepszą zoptymalizowaną techniką.
Defekty perfuzji (PD) oceniano przez porównanie znormalizowanych rozkładów perfuzji z bazami danych map biegunowych normy naszej instytucji dla lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD), stosując progi 2,5-SD (odchylenie standardowe) i 1,5-SD poniżej normalnej średniej.
Na podstawie zmienności zainteresowania wzrost PD większy niż 5% lub 10% uznano za istotny odpowiednio dla progów 2,5 i 1,5 SD.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana frakcji wyrzutowej (LVEF)
Ramy czasowe: linii bazowej do około 1 roku
|
Aby porównać zmianę frakcji wyrzutowej między ramionami leczenia.
|
linii bazowej do około 1 roku
|
|
Liczba uczestników z nowymi zaburzeniami perfuzji płuc
Ramy czasowe: linii bazowej do około 1 roku
|
Porównanie zmian ubytków perfuzji płuc w poszczególnych grupach leczenia.
Defekty perfuzji (PD) oceniano przez porównanie znormalizowanych rozkładów perfuzji z bazami danych map biegunowych normy naszej instytucji dla lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD).
|
linii bazowej do około 1 roku
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zapalenie osierdzia i zapalenie płuc
Ramy czasowe: około 1 rok
|
Porównanie częstości występowania zapalenia osierdzia i zapalenia płuc według grupy leczenia. Zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia): Stopień 1: badanie bezobjawowe, EKG lub fizykalne; zmiany odpowiadające zapaleniu osierdzia Stopień 2: Objawowe zapalenie osierdzia Stopień 3: Zapalenie osierdzia z następstwami fizjologicznymi Stopień 4: Zagrażające życiu zapalenie płuc (zapalenie ścian pęcherzyków płucnych) Stopień 1: Bezobjawowe, tylko wyniki radiologiczne Stopień 2: Objawowe, nie zakłócające z ADL (czynności dnia codziennego) Stopień 3: Objawowe, zakłócające ADL Stopień 4: Zagrażające życiu |
około 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lori Pierce, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2004.038
- IRB #2002-387 ~ HUM 39607 (Inny identyfikator: University of Michigan Medical IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .