Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret sammenligning af stråleterapiteknikker til behandling af nodepositiv brystkræft

28. september 2017 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center
Strålebehandling har vist sig at reducere brystkræftspecifik dødelighed hos patienter med høj risiko for fjernspredning. Det har også vist sig at øge antallet af ikke-brystkræftdødsfald og sygelighed på grund af kardiovaskulær og pulmonal toksicitet. Selvom behandlingsplanlægning er forbedret betydeligt gennem årene, viser de seneste rapporter stadig behandlingsrelateret sygelighed selv med 3-dimensionelle planlagte teknikker. Mens 3D-planlægning repræsenterer den avancerede behandling for lokoregional strålebehandling af brystkræft, er der behov for yderligere forbedringer for fortsat at reducere hjerte- og lungeeksponering. Det endelige mål med den foreslåede forskning er at afgøre, om behandlingsplanlægning ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), den "næste generation" af strålebehandlingssystemer, resulterer i mindre strålingseksponering for hjertet og lungerne end den bedste nuværende RT-teknik i kvinder med nodepositiv brystkræft. Dette forslag vil teste den potentielle kliniske værdi af IMRT sammenlignet med den bedste standard 3D-plan (delvist brede tangentfelter, PWTF) i behandlingen af ​​brystkræft. Disse to behandlingsteknikker vil blive undersøgt i et fase II randomiseret forsøg med kvantitative indikatorer for potentiel hjerte- og lungetoksicitet. De foreløbige data genereret fra dette forsøg vil blive brugt til i sidste ende at retfærdiggøre en multi-institutionel sammenligning af de to behandlingsteknikker med langsigtet klinisk hjerte- og lungetoksicitet som endepunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Primært mål 1.1 At sammenligne omfanget af nye myokardieperfusionsdefekter efter brystkræftstrålebehandling ved brug af den bedste standard 3-D-strålebehandlingsteknik, delvist brede tangentfelter, versus den bedst optimerede teknik.
  2. Sekundære mål 2.1 At sammenligne ændringer i ejektionsfraktion og ændringer i hjertevægs bevægelse med behandling ved hjælp af teknik 2.2 At sammenligne ændringer i lungeperfusionsdefekter og lungefunktionstest (DLCO, FEV1 og FVC) ved hjælp af teknik 2.3 At sammenligne rater af pericarditis og pneumonitis vha. teknik

Hjerteendepunkter: Myokardie SPECT-CT perfusionsdefekter, ejektionsfraktion, ændringer i hjertevæggens bevægelse, pr. SPECT-CT (adenosin stress og hvile (hvis nødvendigt)) scanning.

Lungeendepunkter: Lunge SPECT-CT perfusionsdefekter pr. SPECT-CT scanning og ændringer i lungefunktionstest: DLCO, FEV1, FVC Kliniske endepunkter: perikarditis og pneumonitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5010
        • University of Michigan Health Systems

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettigelseskriterier

  • Brystkræftdiagnose: Patienter skal have histologisk bekræftet adenokarcinom i brystet, der kræver omfattende lokoregional bestråling, der inkluderer behandling af den intakte bryst-/brystvæg, supraclavikulære (SCV), infraclavicular noder (ICV) og interne brystknuder (IMN).
  • Patienter skal have patologisk T 1, 2, 3 eller 4, N 1, 2 eller 3 Stage II eller III sygdom som defineret af AJCC Staging System, 6. udgave. Patienter, der ikke gennemgår aksillær stadieinddeling, men som har risiko for knudepåvirkning, kan også behandles.
  • Alle patienter skal have venstresidig brystkræft.
  • Både mænd og kvinder er berettigede.
  • Patienter skal være voksne (18 år eller ældre)
  • Til kvinder i den fødedygtige alder skal der anvendes effektiv prævention. Der skal indhentes skriftlig erklæring om, at patienten ikke er gravid. Hvis der er spørgsmål om graviditet på tidspunktet for terapeutisk RT eller på tidspunktet for hver SPECT-CT-scanning, vil der blive foretaget en graviditetstest for at bekræfte, at patienten ikke er gravid.
  • Præstationsstatus skal være 0-2 efter ECOG-kriterier.
  • Patienter, der har modtaget tidligere RT, kan tilmeldes denne undersøgelse, hvis den nye brystlæsion kan behandles uden overlapning af RT-felter.
  • Patienter skal være opmærksomme på den neoplastiske karakter af hendes/hans sygdom.
  • Patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive et informeret samtykke i overensstemmelse med Institutional Review Board (IRB) fra University of Michigan og føderale retningslinjer.
  • Patienternes blodprøver bør vise, at de er i stand til at tolerere strålebehandling. Test skal udføres inden for 28 dage efter registrering:

CBC med differential- og blodpladetal (hæmoglobin > 8,0 g/dl; wbc > 2000/mm3; absolut neutrofiltal > 1000/mm3; blodpladetal > 75.000/mm3.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller ammer, er udelukket.
  • Patologisk knudenegativ brystkræft, medmindre den behandles med neo-adjuverende kemoterapi.
  • Præstationsstatus > 2 efter ECOG-kriterier
  • Patienter, der ikke er i stand til at ligge på ryggen og hæve armen over hovedet i behandlingsplanlægningsposition for strålebehandling
  • Patienter med en klinisk ustabil medicinsk tilstand
  • Patienter med en livstruende sygdomstilstand
  • Anamnese eller mistanke om alvorlig livstruende allergisk reaktion på Tc-99m billeddannende midler.
  • Patienter, der har fået foretaget en brystbevarende operation med positive marginer eller enhver patient med negative marginer med en tumor positiv for en omfattende intraduktal komponent.
  • Patienter, der ikke er i stand til at bruge ABC-enheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Bedste leveringsoptimerede strålebehandlingsteknik (IMRT)
Stråling: IMRT
Alle patienter behandlet med den optimerede plan vil blive behandlet til hele målvolumenet til 52,2 Gy i 1,74 Gy fraktioner, hvilket biologisk svarer til 50 Gy i 2 Gy fraktioner. Dette fraktioneringsskema vil tillade, at boostet på 10 Gy kan indarbejdes i planlægningsdirektivet og leveres samtidig med behandlingen til det resterende målvolumen.
Aktiv komparator: 2
Bedste 3-dimensionelle standard PWTF-teknik
Stråling: 3D
Alle patienter, der behandles med den bedste standardteknik, vil modtage 50 Gy i 2 Gy-fraktioner eller 50,4 Gy i 1,8 Gy-fraktioner til hele målvolumenet, hvilket giver én behandling om dagen, fem fraktioner om ugen (eksklusive helligdage). Et boost på 10 Gy til tumorlejet af et intakt bryst vil blive leveret. Patienter, der behandles til brystvæggen, vil modtage et 10 Gy ar-boost, hvis mastektomimarginerne er positive hos en patient med stadium II sygdom, eller hvis patienten oprindeligt blev diagnosticeret med T3 eller T4 (stadie III) sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med en betydelig stigning i perfusionsdefekter (PD)
Tidsramme: 1 år
At sammenligne omfanget af nye myokardieperfusionsdefekter efter strålebehandling af brystkræft ved brug af den bedste standard 3-D strålebehandlingsteknik, delvist brede tangentfelter, versus den bedst optimerede teknik. Perfusionsdefekter (PD) blev vurderet ved at sammenligne normaliserede perfusionsfordelinger med vores institutions normale polære kortdatabaser for den venstre forreste nedadgående arterie (LAD) ved hjælp af tærskler på 2,5-SD (standardafvigelse) og 1,5-SD under det normale gennemsnit. På basis af rentevariabilitet blev en PD-stigning større end 5 % eller 10 % anset for signifikant for henholdsvis 2,5- og 1,5-SD-tærskler.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring i ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: baseline til cirka 1 år
For at sammenligne ændring i ejektionsfraktion mellem behandlingsarme.
baseline til cirka 1 år
Antal deltagere med nye lungeperfusionsdefekter
Tidsramme: baseline til cirka 1 år
At sammenligne ændringer i lungeperfusionsdefekter efter behandlingsarm. Perfusionsdefekter (PD) blev vurderet ved at sammenligne normaliserede perfusionsfordelinger med vores institutions normale polære kortdatabaser for venstre anterior nedadgående arterie (LAD).
baseline til cirka 1 år
Antallet af deltagere, der oplever perikarditis og lungebetændelse
Tidsramme: ca 1 år

At sammenligne frekvensen af ​​perikarditis og lungebetændelse efter behandlingsarm.

Perikarditis (betændelse i hjertesækken):

Grad 1: Asymptomatisk, EKG eller fysisk undersøgelse; ændringer i overensstemmelse med pericarditis Grad 2: Symptomatisk pericarditis Grad 3: Perikarditis med fysiologiske konsekvenser Grad 4: Livstruende lungebetændelse (betændelse i væggene i alveolerne i lungerne) Grad 1: Asymptomatiske, kun røntgenologiske fund Grad 2: Symptomatisk, ikke interfererende med ADL (aktiviteter i dagligdagen) Grad 3: Symptomatisk, forstyrrer ADL Grad 4: Livstruende
ca 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lori Pierce, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2007

Først opslået (Skøn)

27. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2004.038
  • IRB #2002-387 ~ HUM 39607 (Anden identifikator: University of Michigan Medical IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med IMRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner