Un confronto randomizzato delle tecniche di radioterapia nella gestione del carcinoma mammario linfonodale positivo

Criterio di inclusione:

Criteri di ammissibilità

• Diagnosi di carcinoma mammario: i pazienti devono avere un adenocarcinoma mammario istologicamente confermato che richiede un'irradiazione loco-regionale completa che includa il trattamento della parete mammaria/toracica intatta, dei linfonodi sopraclavicolari (SCV), infraclavicolari (ICV) e dei linfonodi mammari interni (IMN).
• I pazienti devono avere una malattia patologica T 1, 2, 3 o 4, N 1, 2 o 3 in stadio II o III come definito dall'AJCC Staging System, 6a edizione. Possono essere trattati anche i pazienti che non sono sottoposti a stadiazione ascellare ma sono a rischio di coinvolgimento linfonodale.
• Tutti i pazienti devono avere un cancro al seno sinistro.
• Sono ammessi sia uomini che donne.
• I pazienti devono essere adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
• Per le donne in età fertile, deve essere utilizzata una contraccezione efficace. Deve essere ottenuta una dichiarazione scritta che la paziente non è incinta. In caso di dubbi sulla gravidanza al momento della RT terapeutica o al momento di ciascuna scansione SPECT-CT, verrà eseguito un test di gravidanza per confermare che la paziente non è incinta.
• Il performance status dovrebbe essere 0-2 secondo i criteri ECOG.
• I pazienti che hanno ricevuto una precedente RT possono essere arruolati nel presente studio se la nuova lesione mammaria può essere trattata senza sovrapposizione dei campi RT.
• I pazienti devono essere consapevoli della natura neoplastica della loro malattia.
• I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare un consenso informato in conformità con l'Institutional Review Board (IRB) dell'Università del Michigan e le linee guida federali.
• Gli esami del sangue dei pazienti dovrebbero indicare che sono in grado di tollerare la radioterapia. I test devono essere effettuati entro 28 giorni dall'iscrizione:

Emocromo con conta differenziale e piastrinica (emoglobina > 8,0 g/dl; globuli bianchi > 2000/mm3; conta assoluta dei neutrofili > 1000/mm3; conta piastrinica > 75.000/mm3.

Criteri di esclusione:

• Sono escluse le pazienti in gravidanza o in allattamento.
• Carcinoma mammario patologicamente linfonodale negativo a meno che non venga trattato con chemioterapia neo-adiuvante.
• Performance status > 2 secondo i criteri ECOG
• Pazienti che non sono in grado di sdraiarsi sulla schiena e alzare il braccio sopra la testa nella posizione di pianificazione del trattamento per la radioterapia
• Pazienti con una condizione medica clinicamente instabile
• Pazienti con uno stato patologico pericoloso per la vita
• Anamnesi o sospetto di grave reazione allergica pericolosa per la vita agli agenti di imaging Tc-99m.
• Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di conservazione del seno con margini positivi o qualsiasi paziente con margini negativi con tumore positivo per un'estesa componente intraduttale.
• Pazienti che non sono in grado di utilizzare il dispositivo ABC.