Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное сравнение методов лучевой терапии при лечении узлового положительного рака молочной железы

28 сентября 2017 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center
Было показано, что лучевая терапия снижает специфическую смертность от рака молочной железы у пациентов с высоким риском отдаленной диссеминации. Также было показано, что он увеличивает уровень смертности и заболеваемости, не связанных с раком молочной железы, из-за сердечно-сосудистой и легочной токсичности. Хотя планирование лечения значительно улучшилось за последние годы, недавние отчеты по-прежнему демонстрируют заболеваемость, связанную с лечением, даже при использовании методов трехмерного планирования. Таким образом, в то время как 3D-планирование представляет собой современное лечение локо-регионарной лучевой терапии рака молочной железы, необходимы дальнейшие улучшения, чтобы продолжать уменьшать облучение сердца и легких. Конечной целью предлагаемого исследования является определение того, приводит ли планирование лечения с использованием лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT), «следующего поколения» систем доставки лучевой терапии, к меньшему облучению сердца и легких, чем лучший из существующих методов лучевой терапии в женщины с узловым положительным раком молочной железы. В этом предложении будет проверена потенциальная клиническая ценность IMRT по сравнению с лучшим стандартным 3D-планом (частично широкие касательные поля, PWTF) при лечении рака молочной железы. Эти два метода лечения будут изучены в рамках рандомизированного исследования фазы II с использованием количественных показателей потенциальной сердечной и легочной токсичности. Предварительные данные, полученные в результате этого исследования, будут использованы для окончательного обоснования сравнения двух методов лечения в нескольких учреждениях с долгосрочной клинической сердечной и легочной токсичностью в качестве конечных точек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Основная цель 1.1. Сравнить степень новых дефектов перфузии миокарда после лучевой терапии рака молочной железы с использованием наилучшего стандартного метода трехмерной лучевой терапии с частично широкими касательными полями по сравнению с наилучшим оптимизированным методом.
  2. Второстепенные цели 2.1 Сравнить изменения фракции выброса и изменения движения стенки сердца с лечением по методике 2.2 Сравнить изменения дефектов легочной перфузии и показателей легочной функции (DLCO, FEV1 и FVC) по методике 2.3 Сравнить частоту перикардита и пневмонита по методике техника

Кардиологические конечные точки: ОФЭКТ-КТ миокарда, дефекты перфузии, фракция выброса, изменения движения стенки сердца по данным ОФЭКТ-КТ (аденозиновая нагрузка и отдых (при необходимости)).

Легочные конечные точки: ОФЭКТ-КТ-дефекты перфузии легких по данным ОФЭКТ-КТ и изменения показателей легочной функции: DLCO, FEV1, FVC. Клинические конечные точки: перикардит и пневмонит.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии приемлемости

  • Диагноз рака молочной железы: пациенты должны иметь гистологически подтвержденную аденокарциному молочной железы, требующую комплексного локо-регионарного облучения, которое включает лечение неповрежденной груди/грудной стенки, надключичных (SCV), подключичных узлов (ICV) и внутренних грудных узлов (IMN).
  • Пациенты должны иметь патологические T 1, 2, 3 или 4, N 1, 2 или 3 Стадии II или III заболевания, как определено в Системе стадирования AJCC, 6-е издание. Пациенты, которым не проводят подмышечную стадию, но имеют риск вовлечения лимфоузлов, также могут лечиться.
  • Все пациенты должны иметь левосторонний рак молочной железы.
  • Право имеют как мужчины, так и женщины.
  • Пациенты должны быть взрослыми (18 лет и старше).
  • Для женщин детородного возраста необходимо использовать эффективные средства контрацепции. Необходимо получить письменное заявление о том, что пациентка не беременна. Если во время терапевтической ЛТ или во время каждого сканирования ОФЭКТ-КТ возникает вопрос о беременности, будет проведен тест на беременность, чтобы подтвердить, что пациентка не беременна.
  • Статус производительности должен быть 0-2 по критериям ECOG.
  • Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию, могут быть включены в настоящее исследование, если новое поражение молочной железы можно лечить без перекрытия полей лучевой терапии.
  • Пациенты должны быть осведомлены о неопластическом характере своего заболевания.
  • Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать информированное согласие в соответствии с Институциональным наблюдательным советом (IRB) Мичиганского университета и федеральными директивами.
  • Анализы крови пациентов должны показывать, что они способны переносить лучевую терапию. Тесты необходимо пройти в течение 28 дней с момента регистрации:

ОАК с дифференциалом и количеством тромбоцитов (гемоглобин > 8,0 г/дл; лейкоциты > 2000/мм3; абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мм3; количество тромбоцитов > 75 000/мм3.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью, исключены.
  • Патологически отрицательный рак молочной железы, если не проводится неоадъювантная химиотерапия.
  • Статус работоспособности > 2 по критериям ECOG
  • Пациенты, которые не могут лечь на спину и поднять руку над головой в положении планирования лечения для лучевой терапии
  • Пациенты с клинически нестабильным медицинским состоянием
  • Пациенты с опасным для жизни болезненным состоянием
  • История или подозрение на серьезную опасную для жизни аллергическую реакцию на агенты визуализации Tc-99m.
  • Пациенты, перенесшие органосохраняющую операцию с положительными краями, или любые пациенты с отрицательными краями и положительной опухолью в отношении обширного внутрипротокового компонента.
  • Пациенты, которые не могут использовать устройство ABC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лучший метод лучевой терапии, оптимизированный для доставки (IMRT)
Радиация: IMRT
Все пациенты, получающие лечение по оптимизированному плану, будут получать весь целевой объем до 52,2 Гр фракциями по 1,74 Гр, что биологически эквивалентно 50 Гр фракциями по 2 Гр. Эта схема фракционирования позволит включить импульс в 10 Гр в директиву по планированию и доставить его одновременно с лечением к оставшемуся целевому объему.
Активный компаратор: 2
Лучший трехмерный стандартный метод PWTF
Радиация: 3D
Все пациенты, получающие лечение с использованием наилучшей стандартной методики, получат 50 Гр фракциями по 2 Гр или 50,4 Гр фракциями по 1,8 Гр на весь целевой объем, проводя одну процедуру в день, пять фракций в неделю (исключая праздники). Будет доставлен импульс 10 Гр к ложу опухоли интактной молочной железы. Пациенты, подвергшиеся лечению на грудную стенку, получат усиление рубца 10 Гр, если края мастэктомии положительны у пациента со стадией II или если у пациента изначально был диагностирован заболевание T3 или T4 (стадия III).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со значительным увеличением дефектов перфузии (PD)
Временное ограничение: 1 год
Сравнить степень новых дефектов перфузии миокарда после лучевой терапии рака молочной железы с использованием наилучшего стандартного метода трехмерной лучевой терапии с частично широкими касательными полями по сравнению с наилучшим оптимизированным методом. Дефекты перфузии (PD) оценивались путем сравнения нормализованного распределения перфузии с базами данных нормальных полярных карт нашего учреждения для левой передней нисходящей артерии (LAD) с использованием порогов 2,5-SD (стандартное отклонение) и 1,5-SD ниже нормального среднего. На основании изменчивости интересов увеличение PD более чем на 5% или 10% считалось значимым для порогов 2,5- и 1,5-SD соответственно.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение фракции выброса (LVEF)
Временное ограничение: исходный уровень примерно до 1 года
Сравнить изменение фракции выброса между группами лечения.
исходный уровень примерно до 1 года
Количество участников с новыми дефектами перфузии легких
Временное ограничение: исходный уровень примерно до 1 года
Сравнить изменения дефектов перфузии легких в зависимости от группы лечения. Дефекты перфузии (PD) оценивались путем сравнения нормализованного распределения перфузии с базами данных нормальных полярных карт нашего учреждения для левой передней нисходящей артерии (LAD).
исходный уровень примерно до 1 года
Количество участников с перикардитом и пневмонитом
Временное ограничение: около 1 года

Сравнить частоту перикардита и пневмонита по группам лечения.

Перикардит (воспаление перикарда):

Степень 1: бессимптомное течение, ЭКГ или физикальное обследование; изменения, характерные для перикардита 2-я степень: симптоматический перикардит 3-я степень: перикардит с физиологическими последствиями 4-я степень: опасный для жизни пневмонит (воспаление стенок альвеол в легких) 1-я степень: бессимптомное течение, только рентгенологические признаки 2-я степень: симптоматика, не влияющая с ADL (повседневной деятельностью) Степень 3: Симптоматическая, мешающая ADL Степень 4: Опасная для жизни
около 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Lori Pierce, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2004.038
  • IRB #2002-387 ~ HUM 39607 (Другой идентификатор: University of Michigan Medical IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IMRT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться