Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 AMG 386 (20060439) v kombinaci s cisplatinou a kapecitabinem u pacientů s metastatickým žaludečním, gastroezofageálním spojením nebo distálním adenokarcinomem jícnu

21. dubna 2014 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 2 k odhadu účinnosti a vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti cisplatiny a kapecitabinu (CX) v kombinaci s AMG 386 nebo placebem u pacientů s metastatickým žaludečním, gastroezofageálním spojením nebo distálním jícnovým postižením

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2, jejímž cílem je odhadnout zlepšení přežití bez progrese (ve srovnání s kontrolními subjekty) a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AMG 386 v kombinaci s cisplatinou a kapecitabinem v léčbě subjektů s metastatickým adenokarcinomem žaludku, gastroezofageální junkce nebo distálním adenokarcinomem jícnu. AMG 386 je umělý lék, který je navržen tak, aby zastavil vývoj krevních cév v rakovinných tkáních. Rakovinné tkáně se spoléhají na vývoj nových krevních cév, což je proces zvaný angiogeneze, aby získaly zásobu kyslíku a živin pro svůj růst.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Související s nemocí

    • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žaludku, gastroezofageální junkce nebo distálního jícnu s metastatickým onemocněním
    • Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle pokynů RECIST
    • Předchozí gastrektomie (úplná nebo částečná) může být povolena, pokud subjekty mohou užívat perorální léky a splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení. Subjekty nesmí užívat rozdrcený nebo rozpuštěný kapecitabin pomocí sondy pro výživu/gastrostomii
    • Paliativní radioterapie metastatického karcinomu jícnu nebo žaludku před vstupem do studie může být povolena, pokud všechny toxicity z radioterapie vymizí a radioterapie nebyla jediným místem známého metastatického onemocnění

  • Demografický

    • 18 let nebo starší v době získání písemného informovaného souhlasu

  • Všeobecné

    • Schopný polykat perorální léky
    • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

  • Laboratoř

    • Přiměřená orgánová a hematologická funkce, jak dokládají laboratorní studie před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Související s nemocí

    • Předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění (1. linie)
    • Od dokončení předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie nebo chemoradioterapie uplynulo méně než 12 měsíců
    • Jedinci s přetrvávající obstrukcí vývodu žaludku, kompletní dysfagií nebo jejunostomií při krmení
    • Radioterapie ≤ 14 dní před randomizací. Subjekty se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s radioterapií
    • Současná nebo předchozí anamnéza metastáz centrálního nervového systému
    • Arteriální nebo hluboký žilní tromboembolismus v anamnéze během 12 měsíců před randomizací
    • Krvácející diatéza v anamnéze nebo klinicky významné krvácení během 6 měsíců před randomizací
    • Velký chirurgický výkon do 28 dnů před randomizací
    • Menší chirurgický zákrok, umístění zařízení pro centrální žilní přístup nebo aspirace jemnou jehlou během 3 dnů před randomizací
    • Předchozí malignita s výjimkou: malignity léčené s kurativním záměrem a bez známek aktivního onemocnění po dobu ≥ 3 let před randomizací a ošetřujícím lékařem pociťována jako u nízkého rizika recidivy, adekvátně léčené nemelanomatózní rakoviny kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění, adekvátně léčený karcinom děložního hrdla in situ bez známek onemocnění, intraepiteliální neoplazie prostaty bez známek rakoviny prostaty
    • Předchozí malignita (jiná než in situ karcinom děložního čípku nebo bazocelulární karcinom kůže), pokud nebyla léčena s kurativním záměrem a bez známek onemocnění po dobu ≥ 3 let před randomizací
    • Klinicky významná kardiovaskulární onemocnění během 12 měsíců před randomizací
    • Přítomnost klinicky významné nehojící se rány, vředu (včetně gastrointestinálního) nebo zlomeniny podle posouzení zkoušejícího
    • Probíhající nebo klinicky významná aktivní infekce podle posouzení zkoušejícího
    • Známá přecitlivělost na bakteriální proteiny nebo na kterýkoli z léků požadovaných v této studii
    • Známá periferní neuropatie ≥1. stupně
    • Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy
    • Známá přecitlivělost na 5-FU/kapecitabin
    • Známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu C nebo povrchový antigen hepatitidy B
    • Známá aktivní nebo chronická hepatitida

  • Léky

    • V současné době nebo dříve léčeni inhibitory angiopoetinu nebo inhibitory TIE-1 nebo TIE-2
    • Léčba imunomodulátory, jako je cyklosporin nebo takrolimus, během 30 dnů před randomizací
    • Léčba sorivudinem nebo jeho chemicky příbuznými analogy
    • Antikoagulancia (jiná než aspirin a antiagregancia) během 7 dnů před randomizací. Současné použití nízkomolekulárního heparinu nebo heparanoidů nebo nízké dávky warfarinu (tj. ≤ 1 mg denně) pro profylaxi trombózy je během studie přijatelné

  • Všeobecné

    • Ještě nedokončeno alespoň 30 dní od ukončení jiného hodnoceného zařízení/zkušebního hodnocení (zkušebních testů) nebo subjekt podstupuje jinou zkoumanou léčbu
    • Těhotná nebo kojíte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: Cisplatina
Cisplatina 80 mg/m2 IV Q3W až do radiografické progrese onemocnění, klinické progrese, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu subjektu nebo smrti
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 1000 mg/m2 PO BID x 14 dní Q3W až do radiografické progrese onemocnění, klinické progrese, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu subjektu nebo smrti
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 1000 mg/m2 PO BID x 14 dní Q3W až do radiografické progrese onemocnění, klinické progrese, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu subjektu nebo smrti
Lék: AMG 386 10 mg/kg
AMG 386 10 mg/kg IV QW až do radiografické progrese onemocnění, klinické progrese, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu subjektu nebo smrti
Experimentální: B
Lék: AMG 386 3 mg/kg
AMG 386 3 mg/kg IV QW až do radiografické progrese onemocnění, klinické progrese, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu subjektem nebo smrti
Lék: Cisplatina
Cisplatina 80 mg/m2 IV Q3W až do radiografické progrese onemocnění, klinické progrese, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu subjektu nebo smrti
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 1000 mg/m2 PO BID x 14 dní Q3W až do radiografické progrese onemocnění, klinické progrese, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu subjektu nebo smrti
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 1000 mg/m2 PO BID x 14 dní Q3W až do radiografické progrese onemocnění, klinické progrese, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu subjektu nebo smrti
Aktivní komparátor: C
Lék: Cisplatina
Cisplatina 80 mg/m2 IV Q3W až do radiografické progrese onemocnění, klinické progrese, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu subjektu nebo smrti
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 1000 mg/m2 PO BID x 14 dní Q3W až do radiografické progrese onemocnění, klinické progrese, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu subjektu nebo smrti
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 1000 mg/m2 PO BID x 14 dní Q3W až do radiografické progrese onemocnění, klinické progrese, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu subjektu nebo smrti
Lék: AMG 386 placebo
AMG 386 placebo IV QW až do radiografické progrese onemocnění, klinické progrese, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu subjektu nebo smrti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 22 měsíců
22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: 22 měsíců
22 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 22 měsíců
22 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 22 měsíců
22 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 22 měsíců
22 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 22 měsíců
22 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 22 měsíců
22 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: 22 měsíců
22 měsíců
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 22 měsíců
22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20060439

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit