Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af AMG 386 (20060439) i kombination med cisplatin og capecitabin hos personer med metastatisk gastrisk, gastroøsofageal forbindelse eller distalt esophagealt adenokarcinom

21. april 2014 opdateret af: Amgen

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase 2-studie til at estimere effektiviteten og evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cisplatin og capecitabin (CX) i kombination med AMG 386 eller placebo i forsøgspersoner med metastatisk gastrisk, gastroøsofageal forbindelse eller distal esophageal adenocarcinom

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter studie for at estimere forbedringen i progressionsfri overlevelse (sammenlignet med kontrolpersoner) og evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AMG 386 i kombination med Cisplatin & Capecitabine i behandlingen af personer med metastatisk gastrisk, gastroøsofageal forbindelse eller distalt esophagealt adenokarcinom. AMG 386 er en menneskeskabt medicin, der er designet til at stoppe udviklingen af ​​blodkar i kræftvæv. Kræftvæv er afhængige af udviklingen af ​​nye blodkar, en proces kaldet angiogenese, for at opnå en forsyning af ilt og næringsstoffer til at vokse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygdomsrelateret

    • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i maven, gastroøsofageal forbindelse eller distale spiserør med metastatisk sygdom
    • Målbar eller ikke-målbar sygdom i henhold til RECIST-retningslinjer
    • Forudgående gastrectomi (total eller delvis) kan tillades, så længe forsøgspersoner kan tage oral medicin og opfylde alle andre inklusions-/udelukkelseskriterier. Forsøgspersoner må ikke tage knust eller opløst capecitabin via en ernærings-/gastrostomisonde
    • Palliativ strålebehandling af metastatisk esophageal- eller gastrisk cancer før studiestart kan tillades, så længe alle toksiciteter fra strålebehandling er forsvundet, og strålebehandlingen ikke var det eneste sted med kendt metastatisk sygdom

  • Demografisk

    •18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor det skriftlige informerede samtykke indhentes

  • Generel

    • I stand til at sluge oral medicin
    • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1

  • Laboratorium

    • Tilstrækkelig organ- og hæmatologisk funktion som påvist af laboratorieundersøgelser forud for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomsrelateret

    • Forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom (1. linie)
    • Der er gået mindre end 12 måneder fra afslutning af tidligere adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi eller kemoradioterapi
    • Personer med vedvarende maveudløbsobstruktion, komplet dysfagi eller fodringsjejunostomi
    • Strålebehandling ≤ 14 dage før randomisering. Forsøgspersonerne skal være kommet sig efter alle strålebehandlingsrelaterede toksiciteter
    • Aktuel eller tidligere historie med metastaser i centralnervesystemet
    • Anamnese med arteriel eller dyb venøs tromboembolisme inden for 12 måneder før randomisering
    • Anamnese med blødende diatese eller klinisk signifikant blødning inden for 6 måneder før randomisering
    • Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før randomisering
    • Mindre kirurgisk indgreb, placering af central venøs adgangsanordning eller finnålsaspiration inden for 3 dage før randomisering
    • Tidligere malignitet undtagen: malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden tegn på aktiv sygdom i ≥ 3 år før randomisering og menes at have lav risiko for recidiv af behandlende læge, tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom, tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ uden tegn på sygdom, prostata intraepitelial neoplasi uden tegn på prostatacancer
    • Tidligere malignitet (bortset fra in situ livmoderhalskræft eller basalcellekræft i huden), medmindre behandlet med helbredende hensigt og uden tegn på sygdom i ≥ 3 år før randomisering
    • Klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme inden for 12 måneder før randomisering
    • Tilstedeværelse af klinisk signifikant ikke-helende sår, ulcus (inklusive gastrointestinale) eller fraktur som vurderet af investigator
    • Igangværende eller klinisk signifikant aktiv infektion som vurderet af investigator
    • Kendt overfølsomhed over for bakterielle proteiner eller nogen af ​​de lægemidler, der kræves i denne undersøgelse
    • Kendt perifer neuropati ≥grad 1
    • Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase mangel
    • Kendt overfølsomhed over for 5-FU/capecitabin
    • Kendt positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C eller hepatitis B overfladeantigen
    • Kendt aktiv eller kronisk hepatitis

  • Medicin

    • I øjeblikket eller tidligere behandlet med angiopoietinhæmmere eller hæmmere af TIE-1 eller TIE-2
    • Behandling med immunmodulatorer såsom cyclosporin eller tacrolimus inden for 30 dage før randomisering
    • Behandling med sorivudin eller dets kemisk beslægtede analoger
    • Antikoagulantia (bortset fra aspirin og trombocythæmmende midler) inden for 7 dage før randomisering. Samtidig brug af lavmolekylært heparin eller heparanoider eller lavdosis warfarin (dvs. ≤ 1 mg dagligt) til profylakse mod trombose er acceptabel under undersøgelsen

  • Generel

    • Endnu ikke afsluttet mindst 30 dage efter afslutningen af ​​andre afprøvningsanordninger/lægemiddelforsøg, eller forsøgspersonen modtager andre undersøgelsesbehandlinger
    • Gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 80 mg/m2 IV Q3W indtil radiografisk sygdomsprogression, klinisk progression, uacceptabel toksicitet, patientens tilbagetrækning af samtykke eller død
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 PO BID x 14 dage Q3W indtil radiografisk sygdomsprogression, klinisk progression, uacceptabel toksicitet, forsøgspersonens tilbagetrækning af samtykke eller død
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 PO BID x 14 dage Q3W indtil radiografisk sygdomsprogression, klinisk progression, uacceptabel toksicitet, forsøgspersonens tilbagetrækning af samtykke eller død
Medicin: AMG 386 10mg/kg
AMG 386 10 mg/kg IV QW indtil radiografisk sygdomsprogression, klinisk progression, uacceptabel toksicitet, patientens tilbagetrækning af samtykke eller død
Eksperimentel: B
Medicin: AMG 386 3mg/kg
AMG 386 3 mg/kg IV QW indtil radiografisk sygdomsprogression, klinisk progression, uacceptabel toksicitet, patientens tilbagetrækning af samtykke eller død
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 80 mg/m2 IV Q3W indtil radiografisk sygdomsprogression, klinisk progression, uacceptabel toksicitet, patientens tilbagetrækning af samtykke eller død
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 PO BID x 14 dage Q3W indtil radiografisk sygdomsprogression, klinisk progression, uacceptabel toksicitet, forsøgspersonens tilbagetrækning af samtykke eller død
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 PO BID x 14 dage Q3W indtil radiografisk sygdomsprogression, klinisk progression, uacceptabel toksicitet, forsøgspersonens tilbagetrækning af samtykke eller død
Aktiv komparator: C
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 80 mg/m2 IV Q3W indtil radiografisk sygdomsprogression, klinisk progression, uacceptabel toksicitet, patientens tilbagetrækning af samtykke eller død
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 PO BID x 14 dage Q3W indtil radiografisk sygdomsprogression, klinisk progression, uacceptabel toksicitet, forsøgspersonens tilbagetrækning af samtykke eller død
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 PO BID x 14 dage Q3W indtil radiografisk sygdomsprogression, klinisk progression, uacceptabel toksicitet, forsøgspersonens tilbagetrækning af samtykke eller død
Medicin: AMG 386 placebo
AMG 386 placebo IV QW indtil radiografisk sygdomsprogression, klinisk progression, uacceptabel toksicitet, patientens tilbagetrækning af samtykke eller død

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 22 måneder
22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: 22 måneder
22 måneder
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: 22 måneder
22 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 22 måneder
22 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 22 måneder
22 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 22 måneder
22 måneder
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: 22 måneder
22 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: 22 måneder
22 måneder
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 22 måneder
22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2007

Først opslået (Skøn)

31. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20060439

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal kræft

Kliniske forsøg med AMG 386 3mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner