Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 AMG 386 (20060439) w skojarzeniu z cisplatyną i kapecytabiną u pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub gruczolakoraka dystalnej części przełyku

21 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu oszacowanie skuteczności oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji cisplatyny i kapecytabiny (CX) w skojarzeniu z AMG 386 lub placebo u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub dystalnego gruczolakoraka przełyku

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu oszacowanie poprawy przeżycia bez progresji choroby (w porównaniu z grupą kontrolną) oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji AMG 386 w skojarzeniu z cisplatyną i kapecytabiną w leczeniu pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub dystalnego gruczolakoraka przełyku. AMG 386 to sztuczny lek, którego zadaniem jest zatrzymanie rozwoju naczyń krwionośnych w tkankach nowotworowych. Tkanki nowotworowe polegają na rozwoju nowych naczyń krwionośnych, procesie zwanym angiogenezą, w celu uzyskania zapasu tlenu i składników odżywczych potrzebnych do wzrostu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Związane z chorobą

    • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub dystalnej części przełyku z przerzutami
    • Mierzalna lub niemierzalna choroba zgodnie z wytycznymi RECIST
    • Wcześniejsza resekcja żołądka (całkowita lub częściowa) może być dozwolona, ​​o ile pacjenci mogą przyjmować leki doustne i spełniają wszystkie inne kryteria włączenia/wyłączenia. Pacjenci nie mogą przyjmować pokruszonej lub rozpuszczonej kapecytabiny przez sondę do karmienia/gastrostomię
    • Radioterapia paliatywna raka przełyku lub żołądka z przerzutami przed włączeniem do badania może być dozwolona, ​​o ile ustąpiły wszystkie toksyczności związane z radioterapią, a radioterapia nie dotyczyła jedynego miejsca znanej choroby z przerzutami

  • Demograficzny

    • 18 lat lub więcej w momencie uzyskania pisemnej świadomej zgody

  • Ogólny

    • Potrafi połykać leki doustne
    • Stan wydajności ECOG 0 lub 1

  • Laboratorium

    • Odpowiednie narządy i funkcje hematologiczne potwierdzone badaniami laboratoryjnymi przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Związane z chorobą

    • Wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej (pierwsza linia)
    • Od zakończenia poprzedniej uzupełniającej lub neoadiuwantowej chemioterapii lub chemioradioterapii minęło mniej niż 12 miesięcy
    • Osoby z uporczywą niedrożnością ujścia żołądka, całkowitą dysfagią lub jejunostomią pokarmową
    • Radioterapia ≤ 14 dni przed randomizacją. Pacjenci musieli wyleczyć się ze wszystkich toksyczności związanych z radioterapią
    • Obecna lub wcześniejsza historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego
    • Historia tętniczej lub głębokiej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
    • Historia skazy krwotocznej lub klinicznie istotnego krwawienia w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
    • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed randomizacją
    • Drobny zabieg chirurgiczny, założenie centralnego dostępu żylnego lub aspiracja cienkoigłowa w ciągu 3 dni przed randomizacją
    • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem: nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia i bez oznak aktywnej choroby przez ≥ 3 lata przed randomizacją i uznanego przez lekarza prowadzącego za obarczonego niskim ryzykiem nawrotu, odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub soczewicy maligna bez objawów choroby, odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ bez cech choroby, śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego bez cech raka gruczołu krokowego
    • Wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż rak szyjki macicy in situ lub rak podstawnokomórkowy skóry), chyba że był leczony z zamiarem wyleczenia i bez objawów choroby przez ≥ 3 lata przed randomizacją
    • Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
    • Obecność istotnej klinicznie niegojącej się rany, owrzodzenia (w tym przewodu pokarmowego) lub złamania w ocenie badacza
    • Trwająca lub klinicznie istotna aktywna infekcja według oceny badacza
    • Znana nadwrażliwość na białka bakteryjne lub którykolwiek z leków wymaganych w tym badaniu
    • Znana neuropatia obwodowa ≥stopień 1
    • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej
    • Znana nadwrażliwość na 5-FU/kapecytabinę
    • Znany pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu C lub wirusowego zapalenia wątroby typu B
    • Znane aktywne lub przewlekłe zapalenie wątroby

  • Leki

    • Obecnie lub wcześniej leczony inhibitorami angiopoetyny lub inhibitorami TIE-1 lub TIE-2
    • Leczenie modulatorami odporności, takimi jak cyklosporyna lub takrolimus, w ciągu 30 dni przed randomizacją
    • Leczenie sorywudyną lub jej chemicznie pokrewnymi analogami
    • Leki przeciwzakrzepowe (inne niż aspiryna i leki przeciwpłytkowe) w ciągu 7 dni przed randomizacją. Jednoczesne stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej lub heparanoidów lub małej dawki warfaryny (tj. ≤ 1 mg na dobę) w celu zapobiegania zakrzepicy jest dopuszczalne podczas badania

  • Ogólny

    • Jeszcze nieukończone co najmniej 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia/badania leku lub uczestnik otrzymuje inne eksperymentalne leczenie
    • W ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 80 mg/m2 IV co 3 tyg. do progresji radiologicznej choroby, progresji klinicznej, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody przez pacjenta lub zgonu
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 1000 mg/m2 PO BID x 14 dni co 3 tygodnie do progresji radiologicznej choroby, progresji klinicznej, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody przez pacjenta lub zgonu
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 1000 mg/m2 p.o. x 14 dni co 3 tyg. do progresji radiologicznej choroby, progresji klinicznej, nieakceptowalnej toksyczności, cofnięcia zgody przez pacjenta lub zgonu
Lek: AMG 386 10mg/kg
AMG 386 10 mg/kg IV QW do progresji radiologicznej choroby, progresji klinicznej, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody przez pacjenta lub zgonu
Eksperymentalny: B
Lek: AMG 386 3mg/kg
AMG 386 3 mg/kg IV QW do progresji radiograficznej choroby, progresji klinicznej, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody przez pacjenta lub zgonu
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 80 mg/m2 IV co 3 tyg. do progresji radiologicznej choroby, progresji klinicznej, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody przez pacjenta lub zgonu
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 1000 mg/m2 PO BID x 14 dni co 3 tygodnie do progresji radiologicznej choroby, progresji klinicznej, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody przez pacjenta lub zgonu
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 1000 mg/m2 p.o. x 14 dni co 3 tyg. do progresji radiologicznej choroby, progresji klinicznej, nieakceptowalnej toksyczności, cofnięcia zgody przez pacjenta lub zgonu
Aktywny komparator: C
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 80 mg/m2 IV co 3 tyg. do progresji radiologicznej choroby, progresji klinicznej, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody przez pacjenta lub zgonu
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 1000 mg/m2 PO BID x 14 dni co 3 tygodnie do progresji radiologicznej choroby, progresji klinicznej, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody przez pacjenta lub zgonu
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 1000 mg/m2 p.o. x 14 dni co 3 tyg. do progresji radiologicznej choroby, progresji klinicznej, nieakceptowalnej toksyczności, cofnięcia zgody przez pacjenta lub zgonu
Lek: AMG 386 placebo
AMG 386 placebo IV QW do progresji radiograficznej choroby, progresji klinicznej, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody przez pacjenta lub zgonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 22 miesiące
22 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 22 miesiące
22 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 22 miesiące
22 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 22 miesiące
22 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 22 miesiące
22 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 22 miesiące
22 miesiące
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 22 miesiące
22 miesiące
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 22 miesiące
22 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 22 miesiące
22 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20060439

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj