Studio di fase 2 di AMG 386 (20060439) in combinazione con cisplatino e capecitabina in soggetti con metastasi gastrica, giunzione gastroesofagea o adenocarcinoma esofageo distale

Criterio di inclusione:

• Malattia correlata

  • Adenocarcinoma confermato istologicamente o citologicamente dello stomaco, della giunzione gastroesofagea o dell'esofago distale con malattia metastatica
  • Malattia misurabile o non misurabile secondo le linee guida RECIST
  • Una precedente gastrectomia (totale o parziale) può essere consentita purché i soggetti possano assumere farmaci per via orale e soddisfare tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione. I soggetti non possono assumere capecitabina frantumata o disciolta attraverso un tubo di alimentazione/gastrostomia
  • La radioterapia palliativa per il cancro esofageo o gastrico metastatico prima dell'ingresso nello studio può essere consentita a condizione che tutte le tossicità da radioterapia si siano risolte e la radioterapia non fosse sull'unico sito di malattia metastatica nota

• Demografico

  •18 anni di età o più al momento dell'ottenimento del consenso informato scritto

• Generale

  • In grado di ingoiare farmaci per via orale
  • Performance status ECOG di 0 o 1

• Laboratorio

  • Adeguata funzione ematologica e organica come evidenziato da studi di laboratorio prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

• Malattia correlata

  • Precedente chemioterapia per malattia metastatica (1a linea)
  • Sono trascorsi meno di 12 mesi dal completamento della precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante o chemioradioterapia
  • Soggetti con ostruzione persistente dello sbocco gastrico, disfagia completa o digiunostomia alimentare
  • Radioterapia ≤ 14 giorni prima della randomizzazione. I soggetti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alla radioterapia
  • Storia attuale o precedente di metastasi del sistema nervoso centrale
  • Storia di tromboembolia arteriosa o venosa profonda nei 12 mesi precedenti la randomizzazione
  • - Storia di diatesi emorragica o sanguinamento clinicamente significativo entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Procedura chirurgica maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Procedura chirurgica minore, posizionamento del dispositivo di accesso venoso centrale o aspirazione con ago sottile entro 3 giorni prima della randomizzazione
  • Tumore maligno precedente eccetto: tumore maligno trattato con intento curativo e senza evidenza di malattia attiva per ≥ 3 anni prima della randomizzazione e ritenuto a basso rischio di recidiva dal medico curante, carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia, carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia, neoplasia intraepiteliale prostatica senza evidenza di cancro alla prostata
  • Precedente tumore maligno (diverso dal carcinoma cervicale in situ o dal carcinoma basocellulare della pelle) a meno che non sia stato trattato con intento curativo e senza evidenza di malattia per ≥ 3 anni prima della randomizzazione
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative nei 12 mesi precedenti la randomizzazione
  • Presenza di ferita non cicatrizzante clinicamente significativa, ulcera (incluso gastrointestinale) o frattura secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Infezione attiva in corso o clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Ipersensibilità nota alle proteine ​​batteriche o a uno qualsiasi dei farmaci richiesti in questo studio
  • Neuropatia periferica nota ≥Grado 1
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi
  • Ipersensibilità nota a 5-FU/capecitabina
  • Test positivo noto per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite C o l'antigene di superficie dell'epatite B
  • Epatite attiva o cronica nota

• Farmaci

  • Attualmente o precedentemente trattati con inibitori dell'angiopoietina o inibitori di TIE-1 o TIE-2
  • Trattamento con immunomodulatori come ciclosporina o tacrolimus entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Trattamento con sorivudina o suoi analoghi chimicamente correlati
  • Anticoagulanti (diversi dall'aspirina e dagli agenti antipiastrinici) entro 7 giorni prima della randomizzazione. L'uso concomitante di eparina a basso peso molecolare o eparanoidi o warfarin a basso dosaggio (cioè ≤ 1 mg al giorno) per la profilassi contro la trombosi è accettabile durante lo studio

• Generale

  • Non ancora completato da almeno 30 giorni dalla fine della sperimentazione di altri dispositivi/farmaci sperimentali, o il soggetto sta ricevendo altri trattamenti sperimentali
  • Incinta o sta allattando