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Studio di fase 2 di AMG 386 (20060439) in combinazione con cisplatino e capecitabina in soggetti con metastasi gastrica, giunzione gastroesofagea o adenocarcinoma esofageo distale

21 aprile 2014 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase 2 per stimare l'efficacia e valutare la sicurezza e la tollerabilità di cisplatino e capecitabina (CX) in combinazione con AMG 386 o placebo in soggetti con adenocarcinoma metastatico gastrico, della giunzione gastroesofagea o dell'esofago distale

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per stimare il miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (rispetto ai soggetti di controllo) e valutare la sicurezza e la tollerabilità di AMG 386 in combinazione con cisplatino e capecitabina nel trattamento di soggetti con adenocarcinoma metastatico gastrico, della giunzione gastroesofagea o dell'esofago distale. L'AMG 386 è un farmaco artificiale progettato per arrestare lo sviluppo dei vasi sanguigni nei tessuti tumorali. I tessuti tumorali si basano sullo sviluppo di nuovi vasi sanguigni, un processo chiamato angiogenesi, per ottenere un apporto di ossigeno e sostanze nutritive per crescere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia correlata

    • Adenocarcinoma confermato istologicamente o citologicamente dello stomaco, della giunzione gastroesofagea o dell'esofago distale con malattia metastatica
    • Malattia misurabile o non misurabile secondo le linee guida RECIST
    • Una precedente gastrectomia (totale o parziale) può essere consentita purché i soggetti possano assumere farmaci per via orale e soddisfare tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione. I soggetti non possono assumere capecitabina frantumata o disciolta attraverso un tubo di alimentazione/gastrostomia
    • La radioterapia palliativa per il cancro esofageo o gastrico metastatico prima dell'ingresso nello studio può essere consentita a condizione che tutte le tossicità da radioterapia si siano risolte e la radioterapia non fosse sull'unico sito di malattia metastatica nota

  • Demografico

    •18 anni di età o più al momento dell'ottenimento del consenso informato scritto

  • Generale

    • In grado di ingoiare farmaci per via orale
    • Performance status ECOG di 0 o 1

  • Laboratorio

    • Adeguata funzione ematologica e organica come evidenziato da studi di laboratorio prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Malattia correlata

    • Precedente chemioterapia per malattia metastatica (1a linea)
    • Sono trascorsi meno di 12 mesi dal completamento della precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante o chemioradioterapia
    • Soggetti con ostruzione persistente dello sbocco gastrico, disfagia completa o digiunostomia alimentare
    • Radioterapia ≤ 14 giorni prima della randomizzazione. I soggetti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alla radioterapia
    • Storia attuale o precedente di metastasi del sistema nervoso centrale
    • Storia di tromboembolia arteriosa o venosa profonda nei 12 mesi precedenti la randomizzazione
    • - Storia di diatesi emorragica o sanguinamento clinicamente significativo entro 6 mesi prima della randomizzazione
    • Procedura chirurgica maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione
    • Procedura chirurgica minore, posizionamento del dispositivo di accesso venoso centrale o aspirazione con ago sottile entro 3 giorni prima della randomizzazione
    • Tumore maligno precedente eccetto: tumore maligno trattato con intento curativo e senza evidenza di malattia attiva per ≥ 3 anni prima della randomizzazione e ritenuto a basso rischio di recidiva dal medico curante, carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia, carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia, neoplasia intraepiteliale prostatica senza evidenza di cancro alla prostata
    • Precedente tumore maligno (diverso dal carcinoma cervicale in situ o dal carcinoma basocellulare della pelle) a meno che non sia stato trattato con intento curativo e senza evidenza di malattia per ≥ 3 anni prima della randomizzazione
    • Malattie cardiovascolari clinicamente significative nei 12 mesi precedenti la randomizzazione
    • Presenza di ferita non cicatrizzante clinicamente significativa, ulcera (incluso gastrointestinale) o frattura secondo il giudizio dello sperimentatore
    • Infezione attiva in corso o clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore
    • Ipersensibilità nota alle proteine ​​batteriche o a uno qualsiasi dei farmaci richiesti in questo studio
    • Neuropatia periferica nota ≥Grado 1
    • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi
    • Ipersensibilità nota a 5-FU/capecitabina
    • Test positivo noto per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite C o l'antigene di superficie dell'epatite B
    • Epatite attiva o cronica nota

  • Farmaci

    • Attualmente o precedentemente trattati con inibitori dell'angiopoietina o inibitori di TIE-1 o TIE-2
    • Trattamento con immunomodulatori come ciclosporina o tacrolimus entro 30 giorni prima della randomizzazione
    • Trattamento con sorivudina o suoi analoghi chimicamente correlati
    • Anticoagulanti (diversi dall'aspirina e dagli agenti antipiastrinici) entro 7 giorni prima della randomizzazione. L'uso concomitante di eparina a basso peso molecolare o eparanoidi o warfarin a basso dosaggio (cioè ≤ 1 mg al giorno) per la profilassi contro la trombosi è accettabile durante lo studio

  • Generale

    • Non ancora completato da almeno 30 giorni dalla fine della sperimentazione di altri dispositivi/farmaci sperimentali, o il soggetto sta ricevendo altri trattamenti sperimentali
    • Incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: Cisplatino
Cisplatino 80 mg/m2 EV Q3W fino a progressione radiografica della malattia, progressione clinica, tossicità inaccettabile, revoca del consenso del soggetto o decesso
Droga: Capecitabina
Capecitabina 1000 mg/m2 PO BID x 14 giorni Q3W fino a progressione radiografica della malattia, progressione clinica, tossicità inaccettabile, revoca del consenso del soggetto o decesso
Droga: Capecitabina
Capecitabina 1000 mg/m2 PO BID x 14 giorni Q3W fino a progressione radiografica della malattia, progressione clinica, tossicità inaccettabile, revoca del consenso del soggetto o decesso
Droga: AMG 386 10mg/kg
AMG 386 10 mg/kg EV QW fino a progressione radiografica della malattia, progressione clinica, tossicità inaccettabile, revoca del consenso del soggetto o decesso
Sperimentale: B
Droga: AMG 386 3mg/kg
AMG 386 3 mg/kg EV QW fino a progressione radiografica della malattia, progressione clinica, tossicità inaccettabile, revoca del consenso del soggetto o decesso
Droga: Cisplatino
Cisplatino 80 mg/m2 EV Q3W fino a progressione radiografica della malattia, progressione clinica, tossicità inaccettabile, revoca del consenso del soggetto o decesso
Droga: Capecitabina
Capecitabina 1000 mg/m2 PO BID x 14 giorni Q3W fino a progressione radiografica della malattia, progressione clinica, tossicità inaccettabile, revoca del consenso del soggetto o decesso
Droga: Capecitabina
Capecitabina 1000 mg/m2 PO BID x 14 giorni Q3W fino a progressione radiografica della malattia, progressione clinica, tossicità inaccettabile, revoca del consenso del soggetto o decesso
Comparatore attivo: C
Droga: Cisplatino
Cisplatino 80 mg/m2 EV Q3W fino a progressione radiografica della malattia, progressione clinica, tossicità inaccettabile, revoca del consenso del soggetto o decesso
Droga: Capecitabina
Capecitabina 1000 mg/m2 PO BID x 14 giorni Q3W fino a progressione radiografica della malattia, progressione clinica, tossicità inaccettabile, revoca del consenso del soggetto o decesso
Droga: Capecitabina
Capecitabina 1000 mg/m2 PO BID x 14 giorni Q3W fino a progressione radiografica della malattia, progressione clinica, tossicità inaccettabile, revoca del consenso del soggetto o decesso
Droga: AMG 386 placebo
AMG 386 placebo IV una volta a settimana fino a progressione radiografica della malattia, progressione clinica, tossicità inaccettabile, revoca del consenso del soggetto o decesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 22 mesi
22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 22 mesi
22 mesi
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 22 mesi
22 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 22 mesi
22 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 22 mesi
22 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 22 mesi
22 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 22 mesi
22 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 22 mesi
22 mesi
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 22 mesi
22 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20060439

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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