Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av AMG 386 (20060439) i kombinasjon med cisplatin og capecitabin hos personer med metastatisk gastrisk, gastroøsofageal forbindelse eller distalt esophagealt adenokarsinom

21. april 2014 oppdatert av: Amgen

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase 2-studie for å estimere effektiviteten og evaluere sikkerheten og toleransen til cisplatin og capecitabin (CX) i kombinasjon med AMG 386 eller placebo hos pasienter med metastatisk gastrisk, gastroøsofageal forbindelse eller distal esophageal adenocarcinoma

Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å estimere forbedringen i progresjonsfri overlevelse (sammenlignet med kontrollpersoner) og evaluere sikkerheten og toleransen til AMG 386 i kombinasjon med Cisplatin og Capecitabine i behandlingen av personer med metastatisk gastrisk, gastroøsofageal kobling eller distalt esophagealt adenokarsinom. AMG 386 er en menneskeskapt medisin som er utviklet for å stoppe utviklingen av blodårer i kreftvev. Kreftvev er avhengig av utviklingen av nye blodårer, en prosess som kalles angiogenese, for å få tilførsel av oksygen og næringsstoffer for å vokse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykdomsrelatert

    • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i magen, gastroøsofageal junction eller distal spiserør med metastatisk sykdom
    • Målbar eller ikke-målbar sykdom i henhold til RECIST-retningslinjene
    • Tidligere gastrectomi (helt eller delvis) kan tillates så lenge forsøkspersonene kan ta orale medisiner og oppfyller alle andre inklusjons-/eksklusjonskriterier. Pasienter kan ikke ta knust eller oppløst capecitabin via en ernærings-/gastrostomisonde
    • Palliativ strålebehandling for metastatisk spiserørs- eller magekreft før studiestart kan tillates så lenge all toksisitet fra strålebehandling har forsvunnet og strålebehandlingen ikke var det eneste stedet for kjent metastatisk sykdom

  • Demografisk

    •18 år eller eldre på tidspunktet det skriftlige informerte samtykket innhentes

  • Generell

    • Kan svelge orale medisiner
    • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1

  • Laboratorium

    • Tilstrekkelig organ- og hematologisk funksjon som dokumentert av laboratoriestudier før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdomsrelatert

    • Tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom (1. linje)
    • Det har gått mindre enn 12 måneder fra fullføring av tidligere adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi eller kjemoradioterapi
    • Personer med vedvarende obstruksjon av gastrisk utløp, fullstendig dysfagi eller fôringsjejunostomi
    • Strålebehandling ≤ 14 dager før randomisering. Forsøkspersonene må ha kommet seg etter all stråleterapirelatert toksisitet
    • Nåværende eller tidligere historie med metastaser i sentralnervesystemet
    • Anamnese med arteriell eller dyp venøs tromboembolisme innen 12 måneder før randomisering
    • Anamnese med blødende diatese eller klinisk signifikant blødning innen 6 måneder før randomisering
    • Større kirurgisk inngrep innen 28 dager før randomisering
    • Mindre kirurgisk prosedyre, plassering av sentral venøs tilgangsenhet eller finnålsaspirasjon innen 3 dager før randomisering
    • Tidligere malignitet unntatt: malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten tegn på aktiv sykdom i ≥ 3 år før randomisering og følte seg med lav risiko for tilbakefall av behandlende lege, adekvat behandlet ikke-melanomatøs hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom, tilstrekkelig behandlet cervical carcinom in situ uten tegn på sykdom, prostata intraepitelial neoplasi uten tegn på prostatakreft
    • Tidligere malignitet (annet enn in situ livmorhalskreft, eller basalcellekreft i huden) med mindre behandlet med kurativ hensikt og uten tegn på sykdom i ≥ 3 år før randomisering
    • Klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer innen 12 måneder før randomisering
    • Tilstedeværelse av klinisk signifikant ikke-helende sår, magesår (inkludert gastrointestinal) eller brudd som bedømt av etterforskeren
    • Pågående eller klinisk signifikant aktiv infeksjon som vurderes av etterforskeren
    • Kjent overfølsomhet overfor bakterielle proteiner, eller noen av legemidlene som kreves i denne studien
    • Kjent perifer nevropati ≥grad 1
    • Kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
    • Kjent overfølsomhet overfor 5-FU/capecitabin
    • Kjent positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C eller hepatitt B overflateantigen
    • Kjent aktiv eller kronisk hepatitt

  • Medisiner

    • For tiden eller tidligere behandlet med angiopoietinhemmere, eller hemmere av TIE-1 eller TIE-2
    • Behandling med immunmodulatorer som ciklosporin eller takrolimus innen 30 dager før randomisering
    • Behandling med sorivudin eller dets kjemisk relaterte analoger
    • Antikoagulanter (annet enn aspirin og blodplatehemmende midler) innen 7 dager før randomisering. Samtidig bruk av lavmolekylært heparin eller heparanoider eller lavdose warfarin (dvs. ≤ 1 mg daglig) for profylakse mot trombose er akseptabelt under studien

  • Generell

    • Ikke fullført ennå minst 30 dager siden avsluttet annen undersøkelse av utstyr/medikament(er), eller forsøkspersonen mottar andre undersøkelsesbehandlinger
    • Gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 80 mg/m2 IV Q3W inntil radiografisk sykdomsprogresjon, klinisk progresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 PO BID x 14 dager Q3W til radiografisk sykdomsprogresjon, klinisk progresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 PO BID x 14 dager Q3W til radiografisk sykdomsprogresjon, klinisk progresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død
Legemiddel: AMG 386 10mg/kg
AMG 386 10 mg/kg IV QW inntil radiografisk sykdomsprogresjon, klinisk progresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død
Eksperimentell: B
Legemiddel: AMG 386 3mg/kg
AMG 386 3 mg/kg IV QW inntil radiografisk sykdomsprogresjon, klinisk progresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 80 mg/m2 IV Q3W inntil radiografisk sykdomsprogresjon, klinisk progresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 PO BID x 14 dager Q3W til radiografisk sykdomsprogresjon, klinisk progresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 PO BID x 14 dager Q3W til radiografisk sykdomsprogresjon, klinisk progresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død
Aktiv komparator: C
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 80 mg/m2 IV Q3W inntil radiografisk sykdomsprogresjon, klinisk progresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 PO BID x 14 dager Q3W til radiografisk sykdomsprogresjon, klinisk progresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 PO BID x 14 dager Q3W til radiografisk sykdomsprogresjon, klinisk progresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død
Legemiddel: AMG 386 placebo
AMG 386 placebo IV QW inntil radiografisk sykdomsprogresjon, klinisk progresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 22 måneder
22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: 22 måneder
22 måneder
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 22 måneder
22 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 22 måneder
22 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 22 måneder
22 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 22 måneder
22 måneder
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 22 måneder
22 måneder
Tid til å svare
Tidsramme: 22 måneder
22 måneder
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 22 måneder
22 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20060439

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mage-tarmkreft

Kliniske studier på AMG 386 3mg/kg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere