Étude de phase 2 sur l'AMG 386 (20060439) en association avec le cisplatine et la capécitabine chez des sujets atteints d'un adénocarcinome gastrique métastatique, d'une jonction gastro-œsophagienne ou d'un adénocarcinome distal de l'œsophage

Critère d'intégration:

• Lié à la maladie

  • Adénocarcinome histologiquement ou cytologiquement confirmé de l'estomac, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'œsophage distal avec maladie métastatique
  • Maladie mesurable ou non mesurable selon les directives RECIST
  • Une gastrectomie antérieure (totale ou partielle) peut être autorisée tant que les sujets peuvent prendre des médicaments par voie orale et répondent à tous les autres critères d'inclusion/exclusion. Les sujets ne peuvent pas prendre de capécitabine écrasée ou dissoute via une sonde d'alimentation/de gastrostomie
  • La radiothérapie palliative pour le cancer métastatique de l'œsophage ou de l'estomac avant l'entrée dans l'étude peut être autorisée tant que toutes les toxicités de la radiothérapie se sont résolues et que la radiothérapie n'était pas sur le seul site de la maladie métastatique connue

• Démographique

  • 18 ans ou plus au moment où le consentement éclairé écrit est obtenu

• Général

  • Capable d'avaler des médicaments par voie orale
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1

• Laboratoire

  • Fonction organique et hématologique adéquate, mise en évidence par des études de laboratoire avant la randomisation

Critère d'exclusion:

• Lié à la maladie

  • Chimiothérapie antérieure pour maladie métastatique (1ère ligne)
  • Moins de 12 mois se sont écoulés depuis la fin d'une précédente chimiothérapie ou chimioradiothérapie adjuvante ou néoadjuvante
  • Sujets présentant une obstruction persistante de l'évacuation gastrique, une dysphagie complète ou une jéjunostomie d'alimentation
  • Radiothérapie ≤ 14 jours avant la randomisation. Les sujets doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées à la radiothérapie
  • Antécédents actuels ou antérieurs de métastases du système nerveux central
  • Antécédents de thromboembolie artérielle ou veineuse profonde dans les 12 mois précédant la randomisation
  • Antécédents de diathèse hémorragique ou d'hémorragie cliniquement significative dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la randomisation
  • Intervention chirurgicale mineure, mise en place d'un dispositif d'accès veineux central ou aspiration à l'aiguille fine dans les 3 jours précédant la randomisation
  • Antécédents de malignité sauf : malignité traitée avec une intention curative et sans signe de maladie active pendant ≥ 3 ans avant la randomisation et considérée comme à faible risque de récidive par le médecin traitant, cancer de la peau non mélanomateux ou lentigo malin correctement traité sans signe de maladie, carcinome cervical in situ correctement traité sans signe de maladie, néoplasie intraépithéliale prostatique sans signe de cancer de la prostate
  • Antécédents de malignité (autre qu'un cancer du col de l'utérus in situ ou un cancer basocellulaire de la peau) sauf si traité avec une intention curative et sans signe de maladie pendant ≥ 3 ans avant la randomisation
  • Maladies cardiovasculaires cliniquement significatives dans les 12 mois précédant la randomisation
  • Présence d'une plaie non cicatrisante cliniquement significative, d'un ulcère (y compris gastro-intestinal) ou d'une fracture, à en juger par l'investigateur
  • Infection active en cours ou cliniquement significative, à en juger par l'investigateur
  • Hypersensibilité connue aux protéines bactériennes ou à l'un des médicaments requis dans cette étude
  • Neuropathie périphérique connue ≥ Grade 1
  • Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase
  • Hypersensibilité connue au 5-FU/capécitabine
  • Test positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite C ou l'antigène de surface de l'hépatite B
  • Hépatite active ou chronique connue

• Médicaments

  • Traitement actuel ou antérieur par des inhibiteurs de l'angiopoïétine ou des inhibiteurs de TIE-1 ou TIE-2
  • Traitement avec des modulateurs immunitaires tels que la cyclosporine ou le tacrolimus dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Traitement par la sorivudine ou ses analogues chimiquement apparentés
  • Anticoagulants (autres que l'aspirine et les agents antiplaquettaires) dans les 7 jours précédant la randomisation. L'utilisation concomitante d'héparine de bas poids moléculaire ou d'héparanoïdes ou de warfarine à faible dose (c'est-à-dire ≤ 1 mg par jour) pour la prophylaxie contre la thrombose est acceptable pendant l'étude

• Général

  • Pas encore terminé au moins 30 jours depuis la fin d'autres essais de dispositifs expérimentaux/médicaments, ou le sujet reçoit d'autres traitements expérimentaux
  • Enceinte ou allaite