Estudio de fase 2 de AMG 386 (20060439) en combinación con cisplatino y capecitabina en sujetos con adenocarcinoma gástrico metastásico, unión gastroesofágica o esofágico distal

Criterios de inclusión:

• Relacionado con la enfermedad

  • Adenocarcinoma de estómago, unión gastroesofágica o esófago distal confirmado histológica o citológicamente con enfermedad metastásica
  • Enfermedad medible o no medible según las Directrices RECIST
  • Se puede permitir una gastrectomía previa (total o parcial) siempre que los sujetos puedan tomar medicamentos orales y cumplan con todos los demás criterios de inclusión/exclusión. Los sujetos no pueden tomar capecitabina triturada o disuelta a través de una sonda de alimentación/gastrostomía
  • Se puede permitir la radioterapia paliativa para el cáncer metastásico de esófago o gástrico antes del ingreso al estudio, siempre que se hayan resuelto todas las toxicidades de la radioterapia y la radioterapia no haya sido en el único sitio de la enfermedad metastásica conocida.

• Demográfico

  • 18 años de edad o más en el momento en que se obtiene el consentimiento informado por escrito

• General

  • Capaz de tragar medicamentos orales.
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1

• Laboratorio

  • Función adecuada del órgano y hematológica según lo evidenciado por estudios de laboratorio antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

• Relacionado con la enfermedad

  • Quimioterapia previa para enfermedad metastásica (primera línea)
  • Han transcurrido menos de 12 meses desde la finalización de la quimioterapia o quimiorradioterapia adyuvante o neoadyuvante previa
  • Sujetos con obstrucción persistente de la salida gástrica, disfagia completa o yeyunostomía de alimentación
  • Radioterapia ≤ 14 días antes de la aleatorización. Los sujetos deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radioterapia.
  • Antecedentes actuales o previos de metástasis en el sistema nervioso central
  • Antecedentes de tromboembolismo arterial o venoso profundo en los 12 meses anteriores a la aleatorización
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica o hemorragia clínicamente significativa en los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Procedimiento de cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la aleatorización
  • Procedimiento quirúrgico menor, colocación de dispositivo de acceso venoso central o aspiración con aguja fina dentro de los 3 días previos a la aleatorización
  • Neoplasia maligna previa, excepto: neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin evidencia de enfermedad activa durante ≥ 3 años antes de la aleatorización y considerada de bajo riesgo de recurrencia por el médico tratante, cáncer de piel no melanomatoso tratado adecuadamente o lentigo maligno sin evidencia de enfermedad, Carcinoma cervical in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad, neoplasia intraepitelial prostática sin evidencia de cáncer de próstata
  • Neoplasia maligna previa (que no sea cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de piel de células basales) a menos que haya sido tratado con intención curativa y sin evidencia de enfermedad durante ≥ 3 años antes de la aleatorización
  • Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas en los 12 meses anteriores a la aleatorización
  • Presencia de herida, úlcera (incluida la gastrointestinal) o fractura clínicamente significativa que no cicatriza, a juicio del investigador
  • Infección activa en curso o clínicamente significativa a juicio del investigador
  • Hipersensibilidad conocida a las proteínas bacterianas o a cualquiera de los fármacos requeridos en este estudio
  • Neuropatía periférica conocida ≥Grado 1
  • Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
  • Hipersensibilidad conocida a 5-FU/capecitabina
  • Prueba positiva conocida para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C o antígeno de superficie de hepatitis B
  • Hepatitis activa o crónica conocida

• medicamentos

  • Tratamiento actual o previo con inhibidores de la angiopoyetina o inhibidores de TIE-1 o TIE-2
  • Tratamiento con inmunomoduladores como ciclosporina o tacrolimus dentro de los 30 días previos a la aleatorización
  • Tratamiento con sorivudina o sus análogos químicamente relacionados
  • Anticoagulantes (que no sean aspirina y agentes antiplaquetarios) dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización. El uso simultáneo de heparina de bajo peso molecular o heparanoides o dosis bajas de warfarina (es decir, ≤ 1 mg al día) para la profilaxis contra la trombosis es aceptable durante el estudio.

• General

  • Todavía no se ha completado al menos 30 días desde la finalización de otros ensayos con dispositivos/medicamentos en investigación, o el sujeto está recibiendo otros tratamientos en investigación
  • Embarazada o en periodo de lactancia