Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie av AMG 386 (20060439) i kombination med cisplatin och capecitabin hos patienter med metastaserande mag-, gastroesofageal- eller distalt esofagealt adenokarcinom

21 april 2014 uppdaterad av: Amgen

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas 2-studie för att uppskatta effektiviteten och utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av cisplatin och capecitabin (CX) i kombination med AMG 386 eller placebo hos patienter med metastaserande gastrisk, gastroesofageal korsning eller distal esofageal adenocarcinom

Detta är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att uppskatta förbättringen av progressionsfri överlevnad (jämfört med kontrollpersoner) och utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AMG 386 i kombination med Cisplatin & Capecitabin i behandlingen av patienter med metastatisk gastrisk, gastroesofageal junction eller distalt esofagealt adenokarcinom. AMG 386 är en konstgjord medicin som är utformad för att stoppa utvecklingen av blodkärl i cancervävnader. Cancervävnader är beroende av utvecklingen av nya blodkärl, en process som kallas angiogenes, för att få tillgång till syre och näringsämnen för att växa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

171

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukdomsrelaterad

    • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i magsäcken, gastroesofageal junction eller distal matstrupe med metastaserande sjukdom
    • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom enligt RECIST-riktlinjer
    • Tidigare gastrectomy (total eller partiell) kan tillåtas så länge som försökspersoner kan ta orala mediciner och uppfylla alla andra inklusions-/exkluderingskriterier. Försökspersoner får inte ta krossat eller löst capecitabin via en matnings-/gastrostomisond
    • Palliativ strålbehandling för metastaserande esofagus- eller magcancer före studiestart kan tillåtas så länge som alla toxiciteter från strålbehandling har försvunnit och strålbehandlingen inte var till den enda platsen för känd metastaserande sjukdom

  • Demografisk

    •18 år eller äldre när det skriftliga informerade samtycket erhålls

  • Allmän

    • Kan svälja oral medicin
    • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1

  • Laboratorium

    • Tillräcklig organ- och hematologisk funktion som framgår av laboratoriestudier före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomsrelaterad

    • Tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom (första linjen)
    • Mindre än 12 månader har förflutit från avslutad tidigare adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi eller kemoradioterapi
    • Försökspersoner med ihållande obstruktion i magsäcken, fullständig dysfagi eller matande jejunostomi
    • Strålbehandling ≤ 14 dagar före randomisering. Försökspersonerna måste ha återhämtat sig från alla strålbehandlingsrelaterade toxiciteter
    • Aktuell eller tidigare historia av metastaser i centrala nervsystemet
    • Anamnes med arteriell eller djup venös tromboembolism inom 12 månader före randomisering
    • Historik av blödningsdiates eller kliniskt signifikant blödning inom 6 månader före randomisering
    • Större kirurgiska ingrepp inom 28 dagar före randomisering
    • Mindre kirurgiskt ingrepp, placering av central venåtkomstanordning eller finnålsaspiration inom 3 dagar före randomisering
    • Tidigare malignitet förutom: malignitet som behandlats med kurativ avsikt och utan tecken på aktiv sjukdom i ≥ 3 år före randomisering och ansågs ha låg risk för återfall av behandlande läkare, adekvat behandlad icke-melanomatös hudcancer eller lentigo maligna utan tecken på sjukdom, adekvat behandlat livmoderhalscancer in situ utan tecken på sjukdom, prostatisk intraepitelial neoplasi utan tecken på prostatacancer
    • Tidigare malignitet (annan än in situ livmoderhalscancer eller basalcellscancer i huden) såvida den inte behandlats med kurativ avsikt och utan tecken på sjukdom i ≥ 3 år före randomisering
    • Kliniskt signifikanta hjärt-kärlsjukdomar inom 12 månader före randomisering
    • Förekomst av kliniskt signifikant icke-läkande sår, sår (inklusive gastrointestinala) eller fraktur enligt bedömningen av utredaren
    • Pågående eller kliniskt signifikant aktiv infektion enligt bedömningen av utredaren
    • Känd överkänslighet mot bakterieproteiner, eller något av de läkemedel som krävs i denna studie
    • Känd perifer neuropati ≥Grad 1
    • Känd dihydropyrimidindehydrogenasbrist
    • Känd överkänslighet mot 5-FU/capecitabin
    • Känt positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit C eller hepatit B ytantigen
    • Känd aktiv eller kronisk hepatit

  • Mediciner

    • För närvarande eller tidigare behandlad med angiopoietinhämmare, eller hämmare av TIE-1 eller TIE-2
    • Behandling med immunmodulatorer såsom ciklosporin eller takrolimus inom 30 dagar före randomisering
    • Behandling med sorivudin eller dess kemiskt relaterade analoger
    • Antikoagulantia (andra än acetylsalicylsyra och trombocythämmande medel) inom 7 dagar före randomisering. Samtidig användning av lågmolekylärt heparin eller heparanoider eller lågdos warfarin (dvs. ≤ 1 mg dagligen) för profylax mot trombos är acceptabel under studietiden

  • Allmän

    • Ännu inte avslutat minst 30 dagar sedan avslutade andra prövningar av utrustning/läkemedel, eller försökspersonen får andra prövningsbehandlingar
    • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin 80 mg/m2 IV Q3W tills radiografisk sjukdomsprogression, klinisk progression, oacceptabel toxicitet, patientens återkallande av samtycke eller dödsfall
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 PO BID x 14 dagar Q3W tills radiografisk sjukdomsprogression, klinisk progression, oacceptabel toxicitet, försökspersonens återkallande av samtycke eller död
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 PO BID x 14 dagar Q3W tills radiografisk sjukdomsprogression, klinisk progression, oacceptabel toxicitet, försökspersonens återkallande av samtycke eller död
Läkemedel: AMG 386 10mg/kg
AMG 386 10 mg/kg IV QW tills radiografisk sjukdomsprogression, klinisk progression, oacceptabel toxicitet, patientens återkallande av samtycke eller dödsfall
Experimentell: B
Läkemedel: AMG 386 3mg/kg
AMG 386 3 mg/kg IV QW tills radiografisk sjukdomsprogression, klinisk progression, oacceptabel toxicitet, patientens återkallande av samtycke eller dödsfall
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin 80 mg/m2 IV Q3W tills radiografisk sjukdomsprogression, klinisk progression, oacceptabel toxicitet, patientens återkallande av samtycke eller dödsfall
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 PO BID x 14 dagar Q3W tills radiografisk sjukdomsprogression, klinisk progression, oacceptabel toxicitet, försökspersonens återkallande av samtycke eller död
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 PO BID x 14 dagar Q3W tills radiografisk sjukdomsprogression, klinisk progression, oacceptabel toxicitet, försökspersonens återkallande av samtycke eller död
Aktiv komparator: C
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin 80 mg/m2 IV Q3W tills radiografisk sjukdomsprogression, klinisk progression, oacceptabel toxicitet, patientens återkallande av samtycke eller dödsfall
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 PO BID x 14 dagar Q3W tills radiografisk sjukdomsprogression, klinisk progression, oacceptabel toxicitet, försökspersonens återkallande av samtycke eller död
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m2 PO BID x 14 dagar Q3W tills radiografisk sjukdomsprogression, klinisk progression, oacceptabel toxicitet, försökspersonens återkallande av samtycke eller död
Läkemedel: AMG 386 placebo
AMG 386 placebo IV QW tills radiografisk sjukdomsprogression, klinisk progression, oacceptabel toxicitet, patientens återkallande av samtycke eller dödsfall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 22 månader
22 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik
Tidsram: 22 månader
22 månader
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 22 månader
22 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 22 månader
22 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 22 månader
22 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 22 månader
22 månader
Time to Progression (TTP)
Tidsram: 22 månader
22 månader
Dags att svara
Tidsram: 22 månader
22 månader
Patientrapporterade resultat
Tidsram: 22 månader
22 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2007

Första postat (Uppskatta)

31 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20060439

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mag-tarmcancer

Kliniska prövningar på AMG 386 3mg/kg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera