Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus AMG 386:sta (20060439) yhdistelmänä sisplatiinin ja kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen mahalaukun, gastroesofageaalisen liitoskohdan tai distaalisen ruokatorven adenokarsinooma

maanantai 21. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus sisplatiinin ja kapesitabiinin (CX) tehokkuuden ja turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdistelmänä AMG 386:n tai lumelääkkeen kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut mahalaukun, gastroesofageaalisen liitoskohdan tai distaalisen aivokarsinoomaa.

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida etenemisvapaan eloonjäämisen paranemista (vertailuhenkilöihin) ja arvioida AMG 386:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä sisplatiinin ja kapesitabiinin kanssa hoidossa. potilailla, joilla on metastasoitunut mahalaukun, gastroesofageaalisen liitoskohdan tai distaalisen ruokatorven adenokarsinooma. AMG 386 on ihmisen valmistama lääke, joka on suunniteltu estämään verisuonten kehittyminen syöpäkudoksissa. Syöpäkudokset luottavat uusien verisuonten kehittymiseen, prosessiin, jota kutsutaan angiogeneesiksi, saadakseen happea ja ravinteita kasvaakseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tautiin liittyvä

    • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun, ruokatorven liitoskohdan tai distaalisen ruokatorven adenokarsinooma, johon liittyy metastaattinen sairaus
    • Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus RECIST-ohjeiden mukaan
    • Aiempi gastrektomia (täydellinen tai osittainen) voidaan sallia niin kauan kuin koehenkilöt voivat ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja täyttää kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Potilaat eivät saa ottaa murskattua tai liuennutta kapesitabiinia ruokinta-/gastrostomialetkun kautta
    • Metastaattisen ruokatorven tai mahasyövän palliatiivinen sädehoito ennen tutkimukseen tuloa voidaan sallia, kunhan kaikki sädehoidon toksisuus on hävinnyt ja sädehoito ei ollut ainoa tunnetun metastaattisen taudin paikka

  • Demografinen

    • 18 vuotta tai vanhempi kirjallisen tietoisen suostumuksen hankkimishetkellä

  • Kenraali

    • Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä
    • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1

  • Laboratorio

    • Riittävä elinten ja hematologinen toiminta, kuten laboratoriotutkimukset osoittavat ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Tautiin liittyvä

    • Aikaisempi kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi (1. rivi)
    • Alle 12 kuukautta on kulunut edellisen adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapian tai kemoradioterapian päättymisestä
    • Potilaat, joilla on jatkuva mahalaukun ulostulotukkeuma, täydellinen dysfagia tai ruokkiva jejunostomia
    • Sädehoito ≤ 14 päivää ennen satunnaistamista. Koehenkilöiden on oltava toipuneet kaikista sädehoitoon liittyvistä toksisuuksista
    • Nykyinen tai aikaisempi keskushermoston etäpesäke
    • Valtimo tai syvä laskimotromboembolia 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
    • Aiempi verenvuotodiateesi tai kliinisesti merkittävä verenvuoto 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
    • Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
    • Pieni kirurginen toimenpide, keskuslaskimolaitteen asettaminen tai hienon neulan aspiraatio 3 päivän sisällä ennen satunnaistamista
    • Aiempi maligniteetti paitsi: pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman näyttöä aktiivisesta sairaudesta ≥ 3 vuoden ajan ennen satunnaistamista ja jonka uusiutumisriski hoitava lääkäri on katsonut olevan alhainen, asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai lentigo maligna ilman merkkejä sairaudesta, riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä sairaudesta, eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia ilman eturauhassyövän merkkejä
    • Aiempi pahanlaatuinen syöpä (muu kuin in situ kohdunkaulan syöpä tai ihon tyvisolusyöpä), ellei sitä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman merkkejä sairaudesta vähintään 3 vuoden ajan ennen satunnaistamista
    • Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
    • Kliinisesti merkittävä ei-parantuva haava, haava (mukaan lukien maha-suolikanavan) tai murtuma tutkijan arvioiden mukaan
    • Meneillään oleva tai kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio tutkijan arvioiden mukaan
    • Tunnettu yliherkkyys bakteeriproteiineille tai jollekin tässä tutkimuksessa vaadituista lääkkeistä
    • Tunnettu perifeerinen neuropatia ≥ aste 1
    • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos
    • Tunnettu yliherkkyys 5-FU:lle/kapesitabiinille
    • Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C:lle tai hepatiitti B:n pinta-antigeenille
    • Tunnettu aktiivinen tai krooninen hepatiitti

  • Lääkkeet

    • Tällä hetkellä tai aiemmin hoidettu angiopoietiinin estäjillä tai TIE-1:n tai TIE-2:n estäjillä
    • Hoito immuunimodulaattoreilla, kuten syklosporiinilla tai takrolimuusilla, 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
    • Hoito sorivudiinilla tai sen kemiallisesti samankaltaisilla analogeilla
    • Antikoagulantit (muut kuin aspiriini ja verihiutaleiden vastaiset aineet) 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Pienen molekyylipainon hepariinin tai heparanoidien tai pieniannoksisen varfariinin (eli ≤ 1 mg päivässä) samanaikainen käyttö tromboosin ehkäisyyn on hyväksyttävää tutkimuksen aikana.

  • Kenraali

    • Ei vielä päättynyt vähintään 30 päivää muiden tutkimuslaitteiden/lääkekokeiden lopettamisesta tai koehenkilö saa muita tutkimushoitoja
    • Raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 80 mg/m2 IV Q3W kunnes radiografinen sairaus etenee, kliininen eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini 1000 mg/m2 PO BID x 14 vuorokautta Q3W kunnes radiografinen sairaus etenee, kliininen eteneminen, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini 1000 mg/m2 PO BID x 14 vuorokautta Q3W kunnes radiografinen sairaus etenee, kliininen eteneminen, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema
Lääke: AMG 386 10 mg/kg
AMG 386 10 mg/kg IV QW kunnes radiografinen sairaus etenee, kliininen eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, koehenkilön suostumuksen peruuttaminen tai kuolema
Kokeellinen: B
Lääke: AMG 386 3mg/kg
AMG 386 3 mg/kg IV QW kunnes radiografinen sairaus etenee, kliininen eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, koehenkilön suostumuksen peruuttaminen tai kuolema
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 80 mg/m2 IV Q3W kunnes radiografinen sairaus etenee, kliininen eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini 1000 mg/m2 PO BID x 14 vuorokautta Q3W kunnes radiografinen sairaus etenee, kliininen eteneminen, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini 1000 mg/m2 PO BID x 14 vuorokautta Q3W kunnes radiografinen sairaus etenee, kliininen eteneminen, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema
Active Comparator: C
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 80 mg/m2 IV Q3W kunnes radiografinen sairaus etenee, kliininen eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini 1000 mg/m2 PO BID x 14 vuorokautta Q3W kunnes radiografinen sairaus etenee, kliininen eteneminen, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini 1000 mg/m2 PO BID x 14 vuorokautta Q3W kunnes radiografinen sairaus etenee, kliininen eteneminen, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema
Lääke: AMG 386 lumelääke
AMG 386 lumelääke IV QW röntgensairauden etenemiseen, kliiniseen etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, koehenkilön suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 22 kuukautta
22 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 22 kuukautta
22 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 22 kuukautta
22 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 22 kuukautta
22 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 22 kuukautta
22 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 22 kuukautta
22 kuukautta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 22 kuukautta
22 kuukautta
Aika vastata
Aikaikkuna: 22 kuukautta
22 kuukautta
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 22 kuukautta
22 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20060439

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan syöpä

Kliiniset tutkimukset AMG 386 3mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa