전이성 위, 위식도 접합부 또는 원위 식도 선암이 있는 피험자에서 시스플라틴 및 카페시타빈과 병용한 AMG 386(20060439)의 2상 연구

포함 기준:

• 질병 관련

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 질환을 동반한 위, 위식도 접합부 또는 원위 식도의 선암종
  • RECIST 가이드라인에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
  • 사전 위절제술(전체 또는 부분)은 피험자가 경구 약물을 복용할 수 있고 다른 모든 포함/제외 기준을 충족하는 한 허용될 수 있습니다. 피험자는 영양 공급/위절개관을 통해 분쇄되거나 용해된 카페시타빈을 섭취할 수 없습니다.
  • 연구 시작 전 전이성 식도암 또는 위암에 대한 완화 방사선 요법은 방사선 요법으로 인한 모든 독성이 해결되고 방사선 요법이 알려진 전이성 질환의 유일한 부위에 대한 것이 아닌 한 허용될 수 있습니다.

• 인구 통계

  •서면동의서를 취득한 시점을 기준으로 18세 이상

• 일반적인

  • 경구용 약물을 삼킬 수 있음
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태

• 실혐실

  • 무작위화 전 실험실 연구에서 입증된 적절한 장기 및 혈액학적 기능

제외 기준:

• 질병 관련

  • 전이성 질환에 대한 선행 화학요법(1차)
  • 이전 보조 또는 신보조 화학요법 또는 화학방사선요법 완료 후 12개월 미만 경과
  • 지속적인 위출구 폐색, 완전한 삼킴곤란 또는 섭식 공장 절개술이 있는 피험자
  • 방사선 요법 ≤ 무작위화 14일 전. 피험자는 모든 방사선 요법 관련 독성에서 회복되어야 합니다.
  • 중추 신경계 전이의 현재 또는 이전 병력
  • 무작위 배정 전 12개월 이내에 동맥 또는 심부정맥 혈전색전증 병력
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 출혈 체질 또는 임상적으로 유의한 출혈의 병력
  • 무작위 배정 전 28일 이내의 대수술
  • 무작위화 전 3일 이내의 경미한 수술 절차, 중심 정맥 접근 장치 배치 또는 세침 흡인
  • 다음을 제외한 이전 악성 종양: 무작위 배정 전 ≥ 3년 동안 활성 질환의 증거 없이 치유 의도로 치료되었으며 치료 의사에 의해 재발 위험이 낮은 것으로 느껴지는 악성 종양, 적절하게 치료된 비흑색종성 피부암 또는 질병의 증거 없이 악성 흑자점, 질병의 증거가 없는 적절하게 치료된 자궁경부암종, 전립선암의 증거가 없는 전립선 상피내 종양
  • 무작위 배정 전 ≥ 3년 동안 질병의 증거 없이 치료 목적으로 치료하지 않은 이전 악성 종양(자궁경부암 또는 피부 기저 세포암 제외)
  • 무작위 배정 전 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환
  • 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 치유되지 않는 상처, 궤양(위장 포함) 또는 골절의 존재
  • 조사자가 판단한 진행 중이거나 임상적으로 유의미한 활동성 감염
  • 세균성 단백질 또는 이 연구에 필요한 약물에 대한 알려진 과민성
  • 알려진 말초 신경병증 ≥1등급
  • 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증
  • 5-FU/카페시타빈에 대해 알려진 과민증
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 또는 B형 간염 표면 항원에 대해 알려진 양성 검사
  • 알려진 활동성 또는 만성 간염

• 약물

  • 현재 또는 이전에 안지오포이에틴 억제제 또는 TIE-1 또는 TIE-2의 억제제로 치료받은 자
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 사이클로스포린 또는 타크롤리무스와 같은 면역 조절제로 치료
  • 소리부딘 또는 그 화학적 관련 유사체를 사용한 치료
  • 무작위화 전 7일 이내의 항응고제(아스피린 및 항혈소판제 제외). 혈전증 예방을 위해 저분자량 헤파린 또는 헤파라노이드 또는 저용량 와파린(즉, 매일 1mg 이하)의 동시 사용은 연구 중에 허용됩니다.

• 일반적인

  • 다른 조사 장치/약물 시험 종료 후 최소 30일이 아직 완료되지 않았거나 피험자가 다른 조사 치료를 받고 있습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중