Phase-2-Studie zu AMG 386 (20060439) in Kombination mit Cisplatin und Capecitabin bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des distalen Ösophaguskarzinoms

Einschlusskriterien:

• Krankheitsbedingt

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des distalen Ösophagus mit metastasierter Erkrankung
  • Messbare oder nicht messbare Krankheit gemäß RECIST-Richtlinien
  • Eine vorherige Gastrektomie (vollständig oder teilweise) kann zulässig sein, solange die Probanden orale Medikamente einnehmen können und alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Die Probanden dürfen zerkleinertes oder aufgelöstes Capecitabin nicht über eine Ernährungssonde/Gastrostomiesonde einnehmen
  • Palliative Strahlentherapie bei metastasiertem Ösophagus- oder Magenkrebs vor Studieneintritt kann zulässig sein, solange alle Toxizitäten der Strahlentherapie abgeklungen sind und die Strahlentherapie nicht an der einzigen Stelle bekannter metastasierter Erkrankung erfolgte

• Demographisch

  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung

• Allgemein

  • Kann orale Medikamente schlucken
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1

• Labor

  • Angemessene Organ- und hämatologische Funktion, wie durch Laborstudien vor der Randomisierung belegt

Ausschlusskriterien:

• Krankheitsbedingt

  • Vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung (1. Linie)
  • Seit Abschluss einer vorangegangenen adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie oder Radiochemotherapie sind weniger als 12 Monate vergangen
  • Patienten mit anhaltender Magenausgangsobstruktion, vollständiger Dysphagie oder Fütterungsjejunostomie
  • Strahlentherapie ≤ 14 Tage vor Randomisierung. Die Probanden müssen sich von allen strahlentherapiebedingten Toxizitäten erholt haben
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Metastasen des zentralen Nervensystems
  • Anamnese einer arteriellen oder tiefen venösen Thromboembolie innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung
  • Blutungsdiathese in der Anamnese oder klinisch signifikante Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Kleiner chirurgischer Eingriff, Platzierung eines zentralvenösen Zugangsgeräts oder Feinnadelaspiration innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung
  • Frühere Malignität außer: Malignität, die mit kurativer Absicht und ohne Anzeichen einer aktiven Erkrankung für ≥ 3 Jahre vor der Randomisierung behandelt wurde und bei der der behandelnde Arzt ein geringes Rezidivrisiko einschätzte, angemessen behandelter nicht-melanomatöser Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung, adäquat behandeltes Zervixkarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung, intraepitheliale Neoplasie der Prostata ohne Anzeichen eines Prostatakrebses
  • Frühere Malignität (außer in situ-Zervixkrebs oder Basalzellkrebs der Haut), es sei denn, sie wurde mit kurativer Absicht und ohne Anzeichen einer Krankheit für ≥ 3 Jahre vor der Randomisierung behandelt
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen innerhalb von 12 Monaten vor Randomisierung
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten nicht heilenden Wunde, eines Geschwürs (einschließlich gastrointestinaler) oder einer Fraktur, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Anhaltende oder klinisch signifikante aktive Infektion, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber bakteriellen Proteinen oder einem der in dieser Studie erforderlichen Arzneimittel
  • Bekannte periphere Neuropathie ≥Grad 1
  • Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen 5-FU/Capecitabin
  • Bekannter positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis C oder Hepatitis B Oberflächenantigen
  • Bekannte aktive oder chronische Hepatitis

• Medikamente

  • Derzeit oder zuvor mit Angiopoietin-Inhibitoren oder Inhibitoren von TIE-1 oder TIE-2 behandelt
  • Behandlung mit Immunmodulatoren wie Cyclosporin oder Tacrolimus innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Behandlung mit Sorivudin oder seinen chemisch verwandten Analoga
  • Antikoagulanzien (außer Aspirin und Thrombozytenaggregationshemmern) innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung. Die gleichzeitige Anwendung von niedermolekularem Heparin oder Heparanoiden oder niedrig dosiertem Warfarin (d. h. ≤ 1 mg täglich) zur Thromboseprophylaxe ist während der Studie zulässig

• Allgemein

  • Mindestens 30 Tage seit Beendigung anderer Prüfgeräte-/Arzneimittelversuche noch nicht abgeschlossen, oder der Proband erhält andere Prüfbehandlungen
  • Schwanger oder stillt