- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00583973
Vliv parenterální terapie železem na zánětlivou odpověď a oxidační stres Chronická hemodialýza
Vliv parenterální terapie železem na systémovou zánětlivou odpověď a oxidační stres u pacientů s chronickou hemodialýzou
Parenterální léčba železem je nyní běžně podávána dialyzovaným pacientům, přičemž většina pacientů dostává tuto terapii jako součást léčby jejich anémie. Ačkoli intravenózní podávání železa zlepšilo klinickou odpověď na rekombinantní erytropoetin, existuje obava, že léčba železem může mít škodlivé účinky u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Železo může poškodit tkáně tím, že katalyzuje přeměnu peroxidu vodíku na ionty volných radikálů, které napadají buněčné proteiny, DNA a membrány jako součást oxidačního stresu. Četné studie in vitro prokázaly tkáňovou toxicitu železa a zvýšený infekční potenciál. Oxidační stres může také vést k aktivaci systémové zánětlivé reakce s uvolněním řady klíčových cytokinů a růstových faktorů. Nyní existuje souvislost mezi zánětem, oxidačním stresem a akcelerací cévního onemocnění jak u pacientů s normální, tak i sníženou funkcí ledvin. Ve studii porovnávající normální a nízké hladiny hematokritu u hemodialyzovaných pacientů byla mortalita vyšší ve skupině s normálním hematokritem. Hlavní rozdíl mezi těmito dvěma skupinami byl připisován skutečnosti, že pacienti ve skupině s normálním hematokritem dostávali významně více železa než pacienti s nízkým hematokritem. U pacientů užívajících parenterální železo byla úmrtnost 2,4krát vyšší.
Vliv parenterálního podání železa na aktivaci systémové zánětlivé odpovědi u hemodialyzovaných pacientů nebyl hodnocen. Účelem této studie je změřit řadu klíčových cytokinů, markerů zánětlivého a oxidačního stresu u hemodialyzovaných pacientů, kteří dostávají terapii doplňováním železa jako součást standardní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studovat design
Do studie budou zařazeni pacienti, kterým jejich primární nefrolog předepsal léčbu doplňováním železa (100 mg IV každé dialyzační ošetření po dobu deseti ošetření). Výchozí vzorky krve budou odebrány před a po každé dialyzační léčbě pro dvě dialyzační léčby před podáním železa. V den zahájení dialýzy železem se odeberou vzorky krve před a po dialyzační léčbě přes cévní vstup pacienta. Tento postup se bude opakovat při každé dialyzační léčbě po dobu deseti sezení, během kterých pacient dostává intravenózně železo. Následně budou každý týden odebírány vzorky krve před dialýzou po dobu čtyř týdnů po ukončení intravenózního podávání železa
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Dialysis Clinics Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemodialyzovaní pacienti ve věku 18 a více let, kterým jejich primární nefrolog předepisuje parenterální železo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
1
Pacienti s chronickou hemodialýzou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Burl R Don, MD, University of California, Davis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200614206
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .