- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00583973
Parenteraalisen rautaterapian vaikutus tulehdusvasteeseen ja oksidatiiviseen stressiin, krooniseen hemodialyysiin
Parenteraalisen rautaterapian vaikutus systeemiseen tulehdusvasteeseen ja oksidatiiviseen stressiin kroonisissa hemodialyysipotilaissa
Parenteraalista rautahoitoa annetaan nykyään yleisesti dialyysipotilaille, ja suurin osa potilaista saa tätä hoitoa osana anemian hoitoa. Vaikka suonensisäinen rauta on parantanut kliinistä vastetta rekombinanttiselle erytropoietiinille, on olemassa huoli siitä, että rautahoidolla voi olla haitallisia vaikutuksia kroonista munuaistautia (CKD) sairastaville potilaille. Rauta voi vahingoittaa kudoksia katalysoimalla vetyperoksidin muuttumista vapaiksi radikaali-ioneiksi, jotka hyökkäävät solun proteiineja, DNA:ta ja kalvoja vastaan osana oksidatiivista stressiä. Lukuisat in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet raudan aiheuttamaa kudostoksisuutta ja lisääntynyttä infektiopotentiaalia. Oksidatiivinen stressi voi myös johtaa systeemisen tulehdusvasteen aktivoitumiseen useiden keskeisten sytokiinien ja kasvutekijöiden vapautuessa. Tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja verisuonisairauden kiihtymisen välillä on nyt yhteys sekä potilailla, joilla on normaali ja heikentynyt munuaisten toiminta. Tutkimuksessa, jossa verrattiin normaalia ja matalaa hematokriittitasoa hemodialyysipotilailla, kuolleisuus oli korkeampi normaalin hematokriittiryhmän ryhmässä. Suurin ero näiden kahden ryhmän välillä johtuu siitä tosiasiasta, että normaalin hematokriittiryhmän potilaat saivat merkittävästi enemmän rautaa kuin potilaat, joilla oli matala hematokriitti. Parenteraalista rautaa saaneiden potilaiden kuolleisuus oli 2,4 kertaa suurempi.
Parenteraalisen raudan annon vaikutusta systeemisen tulehdusvasteen aktivoitumiseen hemodialyysipotilailla ei ole arvioitu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata useita keskeisiä sytokiinejä, tulehdus- ja oksidatiivisia stressimarkkereita hemodialyysipotilailla, jotka saavat raudan täydennyshoitoa osana normaalia hoitoaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Potilaat, joille heidän ensisijainen nefrologinsa on määrännyt raudan täydennyshoitoa (100 mg IV jokaista dialyysihoitoa 10 hoitokerran ajan), rekrytoidaan tutkimukseen. Verinäytteet otetaan ennen jokaista dialyysihoitoa ja sen jälkeen kahdessa dialyysihoidossa ennen raudan antamista. Dialyysipäivänä, jolloin rautahoito aloitetaan, otetaan verinäytteitä ennen dialyysihoitoa ja sen jälkeen potilaan verisuonten kautta. Tämä toimenpide toistetaan jokaisessa dialyysihoidossa niiden kymmenen hoitokerran ajan, joiden aikana potilas saa suonensisäistä rautaa. Sen jälkeen dialyysiä edeltäviä verinäytteitä otetaan joka viikko neljän viikon ajan sen jälkeen, kun suonensisäisen raudan antaminen on päättynyt
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Dialysis Clinics Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysipotilaat ovat vähintään 18-vuotiaita, joille ensisijainen nefrologi määrää parenteraalista rautaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
1
Krooniset hemodialyysipotilaat
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Burl R Don, MD, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200614206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .