Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I ABT 510 pro nově diagnostikovaný multiformní glioblastom

6. června 2023 aktualizováno: Louis Burt Nabors, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie fáze I ABT 510 a souběžného temozolomidu a radioterapie u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

Stanovit maximální tolerovanou dávku ABT 510 při současném podávání s radiační terapií u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Popsat toxicitu spojenou s tímto režimem u dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
  2. Stanovit délku přežití bez onemocnění a celkové přežití spojené s touto terapií.
  3. Vyhodnoťte trombospondin 1 (TSP-1) a 2 (TSP-2) v nádoru vs. odpovídající normální tkáni pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (Q-RT-PCR).
  4. Určete účinek ABT 510 na permeabilitu nádoru a objem krve v nádoru, jak bylo změřeno pomocí neinvazivního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být starší 19 let.
  2. Pacienti musí mít histologicky prokázaný nově diagnostikovaný multiformní glioblastom.
  3. Pacienti se musí plně zotavit z období bezprostředně po operaci a musí být udržováni na stabilním režimu kortikosteroidů po dobu 5 dnů před vstupem.
  4. Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského > 60 % (tj. pacient musí být schopen se o sebe postarat s občasnou pomocí ostatních).
  5. Pacienti musí mít adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce (tj. Absolutní počet neutrofilů > 1500/mm3, krevní destičky > 100 000/mm3, kreatinin 1,5 mg/dl.
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
  7. Pacientky, které mohou otěhotnět nebo otěhotnět svého partnera, musí souhlasit s dodržováním přijatelných metod antikoncepce, aby se zabránilo početí. Účinek zkoumaných léků na vyvíjející se lidský plod není znám, ale tyto léky budou pravděpodobně škodlivé pro vyvíjející se plod nebo kojence. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (buď chirurgickou sterilizací; schválenou hormonální antikoncepcí, jako jsou antikoncepční pilulky Depo-Provera nebo Lupron Depot; bariérové ​​metody, jako je kondom nebo diafragma spolu se spermicidem; nebo nitroděložní tělísko (IUD) )). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře a provést studii PI.
  8. Pacient je schopen si aplikaci aplikovat sám nebo má pečovatele, který dokáže spolehlivě aplikovat subkutánní injekce.
  9. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojená.
  2. Předchozí léčba nádoru mozku (kromě chirurgického zákroku)
  3. Předchozí léčba antineoplastickými látkami.
  4. Vyloučit sexuálně aktivní muže a ženy, kteří během studie nechtějí používat antikoncepci.
  5. Závažné souběžné infekce.
  6. Klinicky významné onemocnění srdce, které není dobře kontrolováno léky (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen a srdeční arytmie) nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců.
  7. Pacienti, kteří před radiační terapií podstoupili cytotoxickou chemoterapii.
  8. Pacienti s jinými závažnými nekontrolovanými komorbidními chorobami, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou zahrnovat výsledky studie.
  9. Pacienti se musí naučit, jak si subkutánní (SQ) injekce podávat sami, nebo si je nechat podat jinou osobou.

  10. Pacienti, kteří během 28 dnů před 1. dnem studie dostali jakékoli jiné zkoumané činidlo.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABT 510
Jediné rameno bude dostávat ABT 510 po standardní terapii s ozařováním a chemoterapií temozolomidem současně.
Lék: ABT 510
ABT 510 (TSP-1 mimetický peptid) je parenterálně dostupný nonapeptidový analog heptapeptidu a je silným inhibitorem angiogeneze. ABT 510 soutěží s TSP-1 o vazbu na endoteliální buňky, ale přesný mechanismus antiangiogeneze není znám. ABT 510 se podává injekcí SQ. Počáteční dávka ABT 510 bude 20 mg jednou denně (QD) SQ. Dávky se budou zvyšovat přibližně o 50 % v po sobě jdoucích kohortách 3-6 pacientů, dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všichni pacienti zařazení do této studie budou statisticky charakterizováni pro základní linii a charakteristiky onemocnění pomocí deskriptivní statistiky pro kontinuální měření.
Časové okno: do 2 let
Primárním výsledkem studie byla bezpečnost a definování MTD (maximální tolerovaná dávka). Mělo být také měřeno přežití, ale studie neměla statistickou významnost pro toto měření.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis B Nabors, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UAB 0327
  • ABT510 (Jiný identifikátor: Drug name from FDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit