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Um estudo de fase I do ABT 510 para glioblastoma multiforme recém-diagnosticado

6 de junho de 2023 atualizado por: Louis Burt Nabors, MD, University of Alabama at Birmingham

Um estudo de fase I de ABT 510 e temozolomida e radioterapia concomitantes para pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado

Determinar a dose máxima tolerada de ABT 510 quando administrado concomitantemente com radioterapia para pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Descrever a toxicidade associada a este regime em pacientes adultos com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado.
  2. Determinar a duração da sobrevida livre de doença e sobrevida global associada a esta terapia.
  3. Avalie a trombospondina 1 (TSP-1) e 2 (TSP-2) no tumor versus tecido normal correspondente usando reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (Q-RT-PCR).
  4. Determine o efeito do ABT 510 na permeabilidade do tumor e no volume de sangue do tumor conforme medido por ressonância magnética não invasiva (MRI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter 19 anos de idade ou mais.
  2. Os pacientes devem ter glioblastoma multiforme recém-diagnosticado com comprovação histológica.
  3. Os pacientes devem ter se recuperado totalmente do período pós-operatório imediato e ser mantidos em um regime estável de corticosteroides por 5 dias antes da entrada.
  4. Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky > 60% (ou seja, o paciente deve ser capaz de cuidar de si mesmo com ajuda ocasional de outras pessoas).
  5. Os pacientes devem ter funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas (i.e. Contagem absoluta de neutrófilos > 1500/mm3, Plaquetas > 100.000/mm3, creatinina 1,5 mg/dl .
  6. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo.
  7. Pacientes com potencial para engravidar ou engravidar sua parceira devem concordar em seguir métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​para evitar a concepção. O efeito das drogas experimentais no feto humano em desenvolvimento não é conhecido, mas essas drogas provavelmente serão prejudiciais ao feto em desenvolvimento ou ao lactente. As mulheres em idade fértil devem concordar em usar contracepção adequada (esterilização cirúrgica; contraceptivos hormonais aprovados, como pílulas anticoncepcionais Depo-Provera ou Lupron Depot; métodos de barreira, como preservativo ou diafragma junto com espermicida; ou um dispositivo intra-uterino (DIU )). Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente e estudar IP imediatamente.
  8. O paciente é capaz de auto-administrar ou tem um cuidador que pode administrar injeções subcutâneas de forma confiável.
  9. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou amamentando.
  2. Terapia prévia para o tumor cerebral (exceto cirurgia)
  3. Tratamento prévio com agentes antineoplásicos.
  4. Excluir homens e mulheres sexualmente ativos que não queiram praticar métodos contraceptivos durante o estudo.
  5. Infecções concomitantes graves.
  6. Doença cardíaca clinicamente significativa não bem controlada com medicação (p. insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática e arritmias cardíacas) ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
  7. Pacientes que receberam quimioterapia citotóxica antes da radioterapia.
  8. Pacientes com outras doenças comórbidas graves não controladas que o investigador considera que podem incluir os achados do estudo.
  9. Os pacientes devem ser capazes de aprender a auto-administrar ou fazer com que outra pessoa administre injeções subcutâneas (SQ).

  10. Pacientes que receberam qualquer outro agente experimental nos 28 dias anteriores ao Dia 1 do estudo.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABT 510
O único braço receberá o ABT 510 após a terapia padrão com radiação e quimioterapia com temozolomida concomitante.
Medicamento: ABT 510
O ABT 510 (peptídeo mimético TSP-1) é um análogo nonapeptídeo do heptapeptídeo disponível por via parenteral e um potente inibidor da angiogênese. O ABT 510 compete com o TSP-1 pela ligação às células endoteliais, mas o mecanismo exato da antiangiogênese é desconhecido. ABT 510 é administrado por injeção SQ. A dose inicial de ABT 510 será de 20 mg uma vez ao dia (QD) SQ. As doses serão escalonadas em incrementos de aproximadamente 50% em coortes consecutivas de 3-6 pacientes até que a dose máxima tolerada seja alcançada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos os pacientes inscritos neste estudo serão caracterizados estatisticamente quanto às características basais e da doença usando estatísticas descritivas para medidas contínuas.
Prazo: até 2 anos
O desfecho primário do estudo foi a segurança e a definição da MTD (dose máxima tolerada). Além disso, a sobrevida deveria ser medida, mas o estudo não tinha poder para ter significância estatística para essa medida.
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Louis B Nabors, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

2 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UAB 0327
  • ABT510 (Outro identificador: Drug name from FDA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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