Eine Phase-I-Studie von ABT 510 für neu diagnostiziertes Glioblastoma Multiforme

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen mindestens 19 Jahre alt sein.
2. Die Patienten müssen ein histologisch nachgewiesenes neu diagnostiziertes Glioblastoma multiforme haben.
3. Die Patienten müssen sich von der unmittelbaren postoperativen Phase vollständig erholt haben und vor dem Eintritt 5 Tage lang ein stabiles Kortikosteroid-Regime erhalten.
4. Die Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus > 60 % haben (d. h. der Patient muss in der Lage sein, sich mit gelegentlicher Hilfe von anderen selbst zu versorgen).
5. Die Patienten müssen eine angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion haben (d. h. Absolute Neutrophilenzahl > 1500/mm3, Blutplättchen > 100.000/mm3, Kreatinin 1,5 mg/dl.
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
7. Patientinnen mit dem Potenzial für eine Schwangerschaft oder die Schwangerschaft ihres Partners müssen zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden zu befolgen, um eine Empfängnis zu vermeiden. Die Wirkung der Prüfmedikamente auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus ist nicht bekannt, aber diese Medikamente sind wahrscheinlich schädlich für den sich entwickelnden Fötus oder den Säugling. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Verhütung zustimmen (entweder chirurgische Sterilisation; zugelassene hormonelle Verhütungsmittel wie die Antibabypille Depo-Provera oder Lupron Depot; Barrieremethoden wie Kondom oder Diaphragma zusammen mit Spermizid; oder ein Intrauterinpessar (IUP). )). Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren und PI studieren.
8. Der Patient kann sich selbst subkutane Injektionen verabreichen oder hat eine Pflegekraft, die zuverlässig subkutane Injektionen verabreichen kann.
9. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder stillend.
2. Vorherige Therapie des Hirntumors (außer Operation)
3. Vorbehandlung mit antineoplastischen Mitteln.
4. Schließen Sie sexuell aktive Männer und Frauen aus, die während der Studie nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu praktizieren.
5. Schwerwiegende gleichzeitige Infektionen.
6. Klinisch signifikante Herzerkrankung, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert wird (z. kongestive Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
7. Patienten, die vor der Strahlentherapie eine vorherige zytotoxische Chemotherapie erhalten haben.
8. Patienten mit anderen schweren, unkontrollierten Komorbiditäten, von denen der Prüfarzt annimmt, dass sie die Studienergebnisse umfassen könnten.
9. Die Patienten müssen in der Lage sein, subkutane (SQ) Injektionen selbst zu verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen zu lassen.

10. Patienten, die innerhalb der 28 Tage vor Tag 1 der Studie andere Prüfpräparate erhalten haben.

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