Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I ABT 510 dla nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Louis Burt Nabors, MD, University of Alabama at Birmingham

Badanie fazy I ABT 510 i jednoczesnego stosowania temozolomidu i radioterapii u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym

Określenie maksymalnej tolerowanej dawki ABT 510 podawanej jednocześnie z radioterapią pacjentom z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Opisanie toksyczności związanej z tym schematem u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
  2. Określenie czasu przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego związanego z tą terapią.
  3. Oceń trombospondynę 1 (TSP-1) i 2 (TSP-2) w guzie w porównaniu z odpowiednią prawidłową tkanką, stosując ilościową reakcję łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym (Q-RT-PCR).
  4. Określić wpływ ABT 510 na przepuszczalność guza i objętość krwi guza mierzoną za pomocą nieinwazyjnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć ukończone 19 lat.
  2. Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy.
  3. Pacjenci muszą całkowicie wyzdrowieć z bezpośredniego okresu pooperacyjnego i utrzymywać stały schemat leczenia kortykosteroidami przez 5 dni przed przyjęciem.
  4. Pacjenci muszą mieć stan sprawności według skali Karnofsky'ego > 60% (tj. pacjent musi być w stanie zadbać o siebie z okazjonalną pomocą innych osób).
  5. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność hematologiczną, czynność nerek i wątroby (tj. Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm3, płytki krwi > 100 000/mm3, kreatynina 1,5 mg/dl.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  7. Pacjenci mogący zajść w ciążę lub zapłodnić swojego partnera muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń, aby uniknąć poczęcia. Wpływ badanych leków na rozwijający się ludzki płód nie jest znany, ale leki te mogą być szkodliwe dla rozwijającego się płodu lub karmionego niemowlęcia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (sterylizacja chirurgiczna; zatwierdzone hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne Depo-Provera lub Lupron Depot; metody barierowe, takie jak prezerwatywa lub diafragma wraz ze środkiem plemnikobójczym; lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD )). Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego i przeprowadzić badanie PI.
  8. Pacjent jest w stanie wykonać samodzielnie lub ma opiekuna, który potrafi rzetelnie wykonywać zastrzyki podskórne.
  9. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią.
  2. Wcześniejsza terapia guza mózgu (z wyjątkiem operacji)
  3. Wcześniejsze leczenie lekami przeciwnowotworowymi.
  4. Wyklucz aktywnych seksualnie mężczyzn i kobiety, którzy nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania.
  5. Poważne współistniejące infekcje.
  6. Klinicznie istotna choroba serca, która nie jest dobrze kontrolowana za pomocą leków (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa i zaburzenia rytmu serca) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  7. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię cytotoksyczną przed radioterapią.
  8. Pacjenci z innymi poważnymi, niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, które zdaniem badacza mogą obejmować wyniki badania.
  9. Pacjenci muszą być w stanie nauczyć się samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia podskórne (SQ) lub zlecać je innej osobie.

  10. Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek inne badane leki w ciągu 28 dni poprzedzających dzień 1 badania.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABT 510
Jedyne ramię otrzyma ABT 510 po standardowej terapii z jednoczesną radioterapią i chemioterapią temozolomidem.
Lek: ABT 510
ABT 510 (peptyd mimetyczny TSP-1) jest dostępnym pozajelitowo nonapeptydowym analogiem heptapeptydu i jest silnym inhibitorem angiogenezy. ABT 510 konkuruje z TSP-1 o wiązanie z komórkami śródbłonka, ale dokładny mechanizm antyangiogenezy nie jest znany. ABT 510 podaje się przez wstrzyknięcie SQ. Dawka początkowa ABT 510 będzie wynosić 20 mg raz dziennie (QD) SQ. Dawki będą zwiększane o około 50% w kolejnych kohortach 3-6 pacjentów, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostaną scharakteryzowani statystycznie pod kątem charakterystyki wyjściowej i choroby przy użyciu statystyk opisowych dla pomiarów ciągłych.
Ramy czasowe: do 2 lat
Pierwszorzędowym wynikiem badania było bezpieczeństwo i określenie MTD (maksymalna dawka tolerowana). Mierzony był również czas przeżycia, ale badanie nie miało statystycznej istotności dla tego pomiaru.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Louis B Nabors, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UAB 0327
  • ABT510 (Inny identyfikator: Drug name from FDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABT 510

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj