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新たに診断された多形性膠芽腫に対する ABT 510 の第 I 相試験

2023年6月6日 更新者:Louis Burt Nabors, MD、University of Alabama at Birmingham

新たに多形性膠芽腫と診断された患者に対する ABT 510 および同時テモゾロミドおよび放射線療法の第 I 相試験

新たに多形性膠芽腫と診断された患者に対して、放射線療法と同時に投与した場合のABT 510の最大耐量を決定すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 新たに診断された多形性膠芽腫の成人患者におけるこのレジメンに関連する毒性について説明すること。
  2. この治療に関連する無病生存期間および全生存期間を決定すること。
  3. トロンボスポンジン 1 (TSP-1) および 2 (TSP-2) を、定量的リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (Q-RT-PCR) を使用して、対応する正常組織と比較して評価します。
  4. 非侵襲的磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定されるように、腫瘍透過性と腫瘍血液量に対する ABT 510 の効果を決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は19歳以上でなければなりません。
  2. 患者は、新たに診断された多形性膠芽腫であることが組織学的に証明されている必要があります。
  3. 患者は手術直後の期間から完全に回復し、入室前の5日間、安定したコルチコステロイドレジメンを維持する必要があります。
  4. 患者はカルノフスキーパフォーマンスステータスが60%を超えている必要があります(つまり、患者は他の人の助けを借りて自分自身の世話をすることができなければなりません).
  5. 患者は、十分な血液学的機能、腎機能、肝機能を備えている必要があります(つまり、 絶対好中球数 > 1500/mm3、血小板 > 100,000/mm3、クレアチニン 1.5 mg/dl。
  6. 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
  7. 妊娠の可能性またはパートナーを妊娠させる可能性のある患者は、受胎を回避するために許容される避妊方法に従うことに同意する必要があります。 発育中のヒト胎児に対する治験薬の影響は不明ですが、これらの薬物は発育中の胎児または乳児に有害である可能性があります。 出産の可能性のある女性は、適切な避妊法(外科的不妊手術、経口避妊薬のデポ・プロベラやルプロン・デポなどの承認されたホルモン避妊薬、殺精子剤を併用したコンドームや横隔膜などのバリア法、または子宮内避妊器具(IUD)の使用に同意する必要があります。 )))。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、担当医に知らせ、PI を研究する必要があります。
  8. 患者は自分で投与することができるか、皮下注射を確実に投与できる介護者がいます。
  9. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中。
  2. 脳腫瘍の前治療(手術を除く)
  3. -抗腫瘍薬による前治療。
  4. 研究中に避妊を実践したくない性的に活発な男性と女性を除外します。
  5. 深刻な同時感染。
  6. 薬物療法で十分に管理されていない臨床的に重大な心疾患 (例: うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患および心不整脈)、または過去12か月以内の心筋梗塞。
  7. -放射線療法の前に細胞傷害性化学療法を受けたことがある患者。
  8. 研究者が感じる他の重篤な制御されていない併存疾患を有する患者は、研究結果を構成する可能性があります。
  9. 患者は、自分で注射するか、別の人に皮下(SQ)注射を投与することを学ぶことができなければなりません。
  10. -28日以内に他の治験薬を投与された患者 研究の1日目。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ABT510
唯一のアームは、放射線療法とテモゾロミドによる化学療法を同時に行う標準療法の後に ABT 510 を受けます。
ABT 510 (TSP-1 ミメティック ペプチド) は、ヘプタペプチドの非経口投与可能なノナペプチド アナログであり、血管新生の強力な阻害剤です。 ABT 510 は、内皮細胞への結合について TSP-1 と競合しますが、抗血管新生の正確なメカニズムは不明です。 ABT 510 は、SQ 注射によって投与されます。 ABT 510 の開始用量は、1 日 1 回(QD)SQ で 20mg です。 用量は、最大耐用量が達成されるまで、3~6 人の患者の連続コホートで約 50% ずつ増加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究に登録されたすべての患者は、連続測定のための記述統計を使用して、ベースラインおよび疾患特性について統計的に特徴付けられます。
時間枠:2年まで
この研究の主要な結果は安全性であり、MTD (最大耐量) を定義することでした。 また、生存率を測定することになっていましたが、この研究は統計的にその測定値に有意性を持たせていませんでした。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Louis B Nabors, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年8月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月26日

最初の投稿 (推定)

2008年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月6日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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