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Un estudio de fase I de ABT 510 para el glioblastoma multiforme recién diagnosticado

6 de junio de 2023 actualizado por: Louis Burt Nabors, MD, University of Alabama at Birmingham

Un estudio de fase I de ABT 510 y temozolomida y radioterapia concurrentes para pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado

Determinar la dosis máxima tolerada de ABT 510 cuando se administra junto con radioterapia en pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Describir la toxicidad asociada con este régimen en pacientes adultos con glioblastoma multiforme recién diagnosticado.
  2. Determinar la duración de la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global asociada con esta terapia.
  3. Evalúe la trombospondina 1 (TSP-1) y 2 (TSP-2) en el tumor frente al tejido normal correspondiente mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (Q-RT-PCR).
  4. Determinar el efecto de ABT 510 sobre la permeabilidad del tumor y el volumen de sangre del tumor medido por resonancia magnética (MRI) no invasiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener 19 años de edad o más.
  2. Los pacientes deben tener glioblastoma multiforme recién diagnosticado histológicamente probado.
  3. Los pacientes deben haberse recuperado por completo del período postoperatorio inmediato y mantenerse con un régimen estable de corticosteroides durante 5 días antes del ingreso.
  4. Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky > 60 % (es decir, el paciente debe ser capaz de cuidar de sí mismo con la ayuda ocasional de otros).
  5. Los pacientes deben tener una función hematológica, renal y hepática adecuada (es decir, Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm3, plaquetas > 100.000/mm3, creatinina 1,5 mg/dl.
  6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
  7. Los pacientes con potencial de embarazo o de fecundar a su pareja deben aceptar seguir métodos anticonceptivos aceptables para evitar la concepción. Se desconoce el efecto de los medicamentos en investigación sobre el feto humano en desarrollo, pero es probable que estos medicamentos sean dañinos para el feto en desarrollo o el lactante. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (ya sea esterilización quirúrgica; anticonceptivos hormonales aprobados como las píldoras anticonceptivas Depo-Provera o Lupron Depot; métodos de barrera como condón o diafragma junto con espermicida; o un dispositivo intrauterino (DIU) )). Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante y al IP del estudio de inmediato.
  8. El paciente puede autoadministrarse o tiene un cuidador que puede administrar inyecciones subcutáneas de manera confiable.
  9. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazada o en periodo de lactancia.
  2. Terapia previa para el tumor cerebral (excepto cirugía)
  3. Tratamiento previo con agentes antineoplásicos.
  4. Excluya a los hombres y mujeres sexualmente activos que no estén dispuestos a practicar la anticoncepción durante el estudio.
  5. Infecciones graves concurrentes.
  6. Enfermedad cardiaca clínicamente significativa no bien controlada con medicación (p. insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria sintomática y arritmias cardíacas) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
  7. Pacientes que han recibido quimioterapia citotóxica previa a la radioterapia.
  8. Los pacientes con otras enfermedades comórbidas graves no controladas que el investigador considere que pueden incluir los hallazgos del estudio.
  9. Los pacientes deben poder aprender a autoadministrarse o hacer que otra persona administre inyecciones subcutáneas (SQ).

  10. Pacientes que hayan recibido cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días anteriores al Día 1 del estudio.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABT510
El único brazo recibirá el ABT 510 después de la terapia estándar con radiación y quimioterapia con temozolomida concurrentes.
Droga: ABT510
ABT 510 (péptido mimético de TSP-1) es un análogo no peptídico del heptapéptido disponible por vía parenteral y es un potente inhibidor de la angiogénesis. ABT 510 compite con TSP-1 por unirse a las células endoteliales, pero se desconoce el mecanismo exacto de la antiangiogénesis. ABT 510 se administra mediante inyección SQ. La dosis inicial de ABT 510 será de 20 mg una vez al día (QD) SQ. Las dosis se aumentarán en incrementos de aproximadamente el 50 % en cohortes consecutivas de 3 a 6 pacientes hasta alcanzar la dosis máxima tolerada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todos los pacientes inscritos en este estudio se caracterizarán estadísticamente por sus características basales y de la enfermedad utilizando estadísticas descriptivas para medidas continuas.
Periodo de tiempo: hasta 2 años
El resultado primario del estudio fue la seguridad y definir la MTD (dosis máxima tolerada). Además, se iba a medir la supervivencia, pero el estudio no tenía el poder estadístico para tener significación estadística para esa medida.
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Louis B Nabors, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UAB 0327
  • ABT510 (Otro identificador: Drug name from FDA)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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