Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus ABT 510:stä äskettäin diagnosoidulle glioblastoma multiformelle

tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Louis Burt Nabors, MD, University of Alabama at Birmingham

Vaiheen I tutkimus ABT 510:stä ja samanaikaisesta temotsolomidi- ja sädehoidosta potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme

Määrittää ABT 510:n suurimman siedetyn annoksen, kun sitä annetaan samanaikaisesti sädehoidon kanssa potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Kuvaamaan tähän hoito-ohjelmaan liittyvää toksisuutta aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme.
  2. Määrittää taudista vapaan eloonjäämisen kesto ja tähän hoitoon liittyvä kokonaiseloonjääminen.
  3. Arvioi trombospondiini 1 (TSP-1) ja 2 (TSP-2) kasvaimessa verrattuna vastaavaan normaalikudokseen käyttämällä kvantitatiivista reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (Q-RT-PCR).
  4. Määritä ABT 510:n vaikutus kasvaimen läpäisevyyteen ja kasvaimen veritilavuuteen mitattuna non-invasiivisella magneettikuvauksella (MRI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee olla vähintään 19-vuotiaita.
  2. Potilailla on oltava histologisesti todistettu äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme.
  3. Potilaiden on oltava täysin toipuneet välittömästi leikkauksen jälkeisestä jaksosta, ja heitä on jatkettava vakaalla kortikosteroidihoidolla 5 päivää ennen tuloa.
  4. Potilaalla tulee olla Karnofsky-suorituskyky > 60 % (eli potilaan tulee pystyä huolehtimaan itsestään ajoittain muiden avun avulla).
  5. Potilailla tulee olla riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta (esim. Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm3, verihiutaleet > 100 000/mm3, kreatiniini 1,5 mg/dl.
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.
  7. Potilaiden, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi tai raskauttamassa kumppaniaan, on suostuttava noudattamaan hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä hedelmöittymisen välttämiseksi. Tutkimuslääkkeiden vaikutusta kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta, mutta nämä lääkkeet ovat todennäköisesti haitallisia kehittyvälle sikiölle tai imetettävälle lapselle. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (joko kirurginen sterilointi; hyväksytyt hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kuten ehkäisypillerit Depo-Provera tai Lupron Depot; estemenetelmät, kuten kondomi tai pallea yhdessä spermisidin kanssa; tai kohdunsisäinen väline (IUD) )). Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä hoitavalle lääkärille ja tutkittava PI välittömästi.
  8. Potilas pystyy antamaan lääkkeen itse tai hänellä on hoitaja, joka voi luotettavasti antaa ihonalaiset injektiot.
  9. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä.
  2. Aikaisempi hoito aivokasvaimeen (paitsi leikkaus)
  3. Aiempi hoito antineoplastisilla aineilla.
  4. Sulje pois seksuaalisesti aktiiviset miehet ja naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  5. Vakavat samanaikaiset infektiot.
  6. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa lääkkeillä (esim. sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti ja sydämen rytmihäiriöt) tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana.
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet sytotoksista kemoterapiaa ennen sädehoitoa.
  8. Potilaat, joilla on muita vakavia hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia, jotka tutkijan mielestä voivat sisältää tutkimuksen tulokset.
  9. Potilaiden on voitava oppia antamaan itse tai antaa toisen henkilön antaa ihonalaisia ​​(SQ) injektioita.

  10. Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimusaineita 28 päivän aikana ennen tutkimuspäivää.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABT 510
Ainoa käsi saa ABT 510:n vakiohoidon jälkeen, jossa on samanaikaisesti sädehoitoa ja temotsolomidikemoterapiaa.
Lääke: ABT 510
ABT 510 (TSP-1:tä jäljittelevä peptidi) on parenteraalisesti saatavilla oleva heptapeptidin nonapeptidianalogi ja se on voimakas angiogeneesin estäjä. ABT 510 kilpailee TSP-1:n kanssa sitoutumisesta endoteelisoluihin, mutta antiangiogeneesin tarkkaa mekanismia ei tunneta. ABT 510 annetaan SQ-injektiolla. ABT 510:n aloitusannos on 20 mg kerran päivässä (QD) SQ. Annoksia nostetaan noin 50 %:lla peräkkäisissä 3–6 potilaan kohortteissa, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat karakterisoidaan tilastollisesti lähtötilanteen ja sairauden ominaisuuksien suhteen käyttämällä kuvaavia tilastoja jatkuvia mittauksia varten.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli turvallisuus ja MTD:n (maksimi siedetty annos) määrittely. Myös eloonjäämistä piti mitata, mutta tutkimuksella ei ollut tilastollista merkitystä tälle mittaukselle.
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Louis B Nabors, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UAB 0327
  • ABT510 (Muu tunniste: Drug name from FDA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa