Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af ABT 510 til nydiagnosticeret Glioblastoma Multiforme

6. juni 2023 opdateret af: Louis Burt Nabors, MD, University of Alabama at Birmingham

Et fase I-studie af ABT 510 og samtidig temozolomid og strålebehandling til patienter med nyligt diagnosticeret Glioblastoma Multiforme

At bestemme den maksimalt tolererede dosis af ABT 510, når det administreres samtidig med strålebehandling til patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. At beskrive toksiciteten forbundet med dette regime hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme.
  2. At bestemme varigheden af ​​sygdomsfri overlevelse og den samlede overlevelse forbundet med denne terapi.
  3. Evaluer trombospondin 1 (TSP-1) og 2 (TSP-2) i tumor vs. tilsvarende normalt væv ved hjælp af kvantitativ realtid polymerasekædereaktion (Q-RT-PCR).
  4. Bestem effekten af ​​ABT 510 på tumorpermeabilitet og tumorblodvolumen målt ved ikke-invasiv magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være 19 år eller ældre.
  2. Patienter skal have histologisk dokumenteret nydiagnosticeret glioblastoma multiforme.
  3. Patienterne skal være helt restituerede fra den umiddelbare postoperative periode og holdes på et stabilt kortikosteroidregime i 5 dage før indtræden.
  4. Patienter skal have en Karnofsky præstationsstatus > 60 % (dvs. patienten skal være i stand til at passe sig selv med lejlighedsvis hjælp fra andre).
  5. Patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion, nyre- og leverfunktion (dvs. Absolut neutrofiltal > 1500/mm3, blodplader > 100.000/mm3, kreatinin 1,5 mg/dl.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.
  7. Patienter med mulighed for graviditet eller befrugtning af deres partner skal acceptere at følge acceptable præventionsmetoder for at undgå undfangelse. Virkningen af ​​forsøgslægemidlerne på det udviklende menneskelige foster er ikke kendt, men disse lægemidler er sandsynligvis skadelige for det udviklende foster eller det ammende spædbarn. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (enten kirurgisk sterilisation; godkendte hormonelle præventionsmidler såsom p-piller Depo-Provera eller Lupron Depot; barrieremetoder såsom kondom eller mellemgulv sammen med spermicid; eller en intrauterin enhed (IUD) )). Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge og undersøge PI.
  8. Patienten er i stand til selv at administrere eller har en omsorgsperson, som pålideligt kan administrere subkutane injektioner.
  9. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende.
  2. Forudgående behandling af hjernetumoren (undtagen kirurgi)
  3. Forudgående behandling med antineoplastiske midler.
  4. Udeluk seksuelt aktive mænd og kvinder, der ikke er villige til at praktisere prævention under undersøgelsen.
  5. Alvorlige samtidige infektioner.
  6. Klinisk signifikant hjertesygdom ikke kontrolleret godt med medicin (f. kongestiv hjerteinsufficiens, symptomatisk koronararteriesygdom og hjertearytmier) eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
  7. Patienter, der tidligere har haft cytotoksisk kemoterapi forud for strålebehandling.
  8. Patienter med andre alvorlige ukontrollerede komorbide sygdomme, som efterforskeren mener kan omfatte undersøgelsens resultater.
  9. Patienter skal kunne lære at selv-administrere eller få en anden person til at administrere subkutane (SQ) injektioner.

  10. Patienter, der har modtaget andre forsøgsmidler inden for de 28 dage forud for dag 1 af undersøgelsen.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABT 510
Den eneste arm vil modtage ABT 510 efter standardbehandling med stråling og temozolomid kemoterapi samtidig.
Medicin: ABT 510
ABT 510 (TSP-1 mimetisk peptid) er en parenteralt tilgængelig nonapeptidanalog af heptapeptidet og er en potent inhibitor af angiogenese. ABT 510 konkurrerer med TSP-1 om binding til endotelceller, men den nøjagtige mekanisme for anti-angiogenese er ukendt. ABT 510 administreres ved SQ-injektion. Startdosis af ABT 510 vil være 20 mg én gang dagligt (QD) SQ. Doserne vil blive eskaleret med ca. 50 % trin i på hinanden følgende kohorter på 3-6 patienter, indtil maksimal tolereret dosis er opnået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive statistisk karakteriseret for baseline og sygdomskarakteristika ved hjælp af beskrivende statistik for kontinuerlige målinger.
Tidsramme: op til 2 år
Det primære resultat for undersøgelsen var sikkerhed og at definere MTD (maks. tolereret dosis). Også overlevelse skulle måles, men undersøgelsen var ikke drevet til statistisk at have betydning for dette mål.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis B Nabors, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2007

Først opslået (Anslået)

2. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UAB 0327
  • ABT510 (Anden identifikator: Drug name from FDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner